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Estudo de tolerância à fibra (Gitomix)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nutricia Research

A investigação da tolerância gastrointestinal de uma nova mistura de fibras entre ≥45-

A pesquisa mostra que muitas pessoas não obtêm fibra alimentar suficiente através de sua dieta normal. Como resultado, alguns nutrientes não são devidamente absorvidos pela corrente sanguínea. O sistema imunológico, entretanto, precisa desses nutrientes. As fibras dietéticas são, portanto, importantes para a saúde. A Nutricia desenvolveu uma nova mistura de fibras naturais que pode ajudar as pessoas a obter fibras suficientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3584CT
        • Nutrition Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 45 e ≤ 70 anos
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
  3. Termo de consentimento assinado
  4. Disposição e capacidade de cumprir o protocolo
  5. Boa saúde geral
  6. Frequência de defecação: entre três evacuações por semana e três evacuações por dia dentro de um mês para triagem.

Critério de exclusão:

  1. Presença ou história de distúrbios gastrointestinais crônicos (por ex. úlceras estomacais, colite ulcerosa, doença de Crohn) ou história de cirurgia abdominal com ressecção do intestino (intestino delgado ou grosso).
  2. Presença de outras condições médicas onde a função gastrointestinal é frequentemente/provavelmente afetada, tais como:

    1. doenças autoimunes (por ex. diabetes mellitus tipo I, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistémico).
    2. distúrbios alimentares (ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica).
    3. distúrbio intestinal/gastrointestinal devido a um acidente vascular cerebral.
  3. Doenças crónicas (incluindo mas não limitadas a hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2, distúrbios da tiróide) que não podem ser controladas com o uso de medicação/terapia.
  4. Doença hepática aguda grave ou doença hepática crônica.
  5. Doença renal grave ou crônica ou necessidade de hemodiálise.
  6. Colonoscopia, irrigoscopia ou outra limpeza intestinal, ou outros procedimentos cirúrgicos relacionados ao trato gastrointestinal (ex. polipectomia de cólon, apendicectomia) ou para os quais o uso de antibióticos sistêmicos dentro de 1 mês antes da triagem é necessário ou agendado durante a participação no estudo.
  7. Uso de enemas, laxantes, antiácidos, inibidores da bomba de prótons, procinéticos (por ex. metoclopramida, medicamentos que afetam a motilidade), enzimas digestivas, analgésicos narcóticos/morfina dentro de 1 semana antes da triagem ou uso pretendido durante a participação no estudo.
  8. Seguir uma dieta vegetariana ou vegana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Fibra

Os participantes deste estudo devem consumir o produto do estudo duas vezes ao dia durante as refeições regulares.

A mistura de fibras consiste em diferentes tipos de fibra alimentar que são individualmente bem toleradas para consumo humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do GSRS
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base na gravidade relatada dos sintomas gastrointestinais avaliada pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) para dimensão de diarreia na semana 4 após a linha de base.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do GSRS
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3,
Alterações semanais desde o início do estudo na gravidade relatada dos sintomas gastrointestinais avaliados pelo GSRS para a dimensão da diarreia na semana 1, semana 2 e semana 3 após o início do estudo.
semana 1, semana 2, semana 3,
Alteração do GSRS
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
Mudanças semanais em relação ao valor basal na gravidade relatada dos sintomas gastrointestinais avaliados pelo GSRS para dimensões de dor abdominal, constipação, indigestão e refluxo na semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4.
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RSS
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
A gravidade relatada dos sintomas gastrointestinais avaliados pelo GSRS entre semana 1 x semana 2, semana 1 x semana 3, semana 1 x semana 4, semana 2 x semana 3, semana 2 x semana 4 e semana 3 x semana 4 [pontuação] .
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
BSFC
Prazo: semana 1, semana 4
Tipo de forma fecal média semanal avaliada pelo Bristol Stool Form Chart em cada defecação na semana inicial, na semana 1 e na semana 4 pós-baseline.
semana 1, semana 4
Frequência de defecação
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
Frequência média semanal de defecação, derivada do número de tipos de formas fecais avaliadas pelo Bristol Stool Form Chart.
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
DQLQ
Prazo: 4 semanas
Qualidade de vida associada à digestão avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Associada à Digestão (DQLQ) no início do estudo e na semana 4 após o início do estudo.
4 semanas
Banco
Prazo: semana 2, semana 3, semana 4

Microbiota e outros parâmetros de resultados avaliados utilizando amostras fecais recolhidas na semana inicial e a cada 7 dias durante 4 semanas após a consulta inicial:

  • Composição, diversidade e abundância da microbiota usando sequenciamento e processamento do gene 16S rRNA
  • Ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
  • Ácidos graxos de cadeia ramificada (BCFA)
  • Lactato
  • Amônia
  • Calprotectina
  • Imunoglobulina A secretora (sIgA)
  • pH
semana 2, semana 3, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23REX0058665
  • NL84292.056.23 (Outro identificador: CCMO, The Netherlands)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tolerância Gastrointestinal à Fibra Alimentar

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