- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06115057
Estudo de tolerância à fibra (Gitomix)
A investigação da tolerância gastrointestinal de uma nova mistura de fibras entre ≥45-
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584CT
- Nutrition Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 e ≤ 70 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
- Termo de consentimento assinado
- Disposição e capacidade de cumprir o protocolo
- Boa saúde geral
- Frequência de defecação: entre três evacuações por semana e três evacuações por dia dentro de um mês para triagem.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de distúrbios gastrointestinais crônicos (por ex. úlceras estomacais, colite ulcerosa, doença de Crohn) ou história de cirurgia abdominal com ressecção do intestino (intestino delgado ou grosso).
Presença de outras condições médicas onde a função gastrointestinal é frequentemente/provavelmente afetada, tais como:
- doenças autoimunes (por ex. diabetes mellitus tipo I, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistémico).
- distúrbios alimentares (ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica).
- distúrbio intestinal/gastrointestinal devido a um acidente vascular cerebral.
- Doenças crónicas (incluindo mas não limitadas a hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2, distúrbios da tiróide) que não podem ser controladas com o uso de medicação/terapia.
- Doença hepática aguda grave ou doença hepática crônica.
- Doença renal grave ou crônica ou necessidade de hemodiálise.
- Colonoscopia, irrigoscopia ou outra limpeza intestinal, ou outros procedimentos cirúrgicos relacionados ao trato gastrointestinal (ex. polipectomia de cólon, apendicectomia) ou para os quais o uso de antibióticos sistêmicos dentro de 1 mês antes da triagem é necessário ou agendado durante a participação no estudo.
- Uso de enemas, laxantes, antiácidos, inibidores da bomba de prótons, procinéticos (por ex. metoclopramida, medicamentos que afetam a motilidade), enzimas digestivas, analgésicos narcóticos/morfina dentro de 1 semana antes da triagem ou uso pretendido durante a participação no estudo.
- Seguir uma dieta vegetariana ou vegana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Fibra
|
Os participantes deste estudo devem consumir o produto do estudo duas vezes ao dia durante as refeições regulares. A mistura de fibras consiste em diferentes tipos de fibra alimentar que são individualmente bem toleradas para consumo humano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do GSRS
Prazo: 4 semanas
|
Alteração da linha de base na gravidade relatada dos sintomas gastrointestinais avaliada pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) para dimensão de diarreia na semana 4 após a linha de base.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do GSRS
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3,
|
Alterações semanais desde o início do estudo na gravidade relatada dos sintomas gastrointestinais avaliados pelo GSRS para a dimensão da diarreia na semana 1, semana 2 e semana 3 após o início do estudo.
|
semana 1, semana 2, semana 3,
|
Alteração do GSRS
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
Mudanças semanais em relação ao valor basal na gravidade relatada dos sintomas gastrointestinais avaliados pelo GSRS para dimensões de dor abdominal, constipação, indigestão e refluxo na semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4.
|
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RSS
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
A gravidade relatada dos sintomas gastrointestinais avaliados pelo GSRS entre semana 1 x semana 2, semana 1 x semana 3, semana 1 x semana 4, semana 2 x semana 3, semana 2 x semana 4 e semana 3 x semana 4 [pontuação] .
|
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
BSFC
Prazo: semana 1, semana 4
|
Tipo de forma fecal média semanal avaliada pelo Bristol Stool Form Chart em cada defecação na semana inicial, na semana 1 e na semana 4 pós-baseline.
|
semana 1, semana 4
|
Frequência de defecação
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
Frequência média semanal de defecação, derivada do número de tipos de formas fecais avaliadas pelo Bristol Stool Form Chart.
|
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
DQLQ
Prazo: 4 semanas
|
Qualidade de vida associada à digestão avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Associada à Digestão (DQLQ) no início do estudo e na semana 4 após o início do estudo.
|
4 semanas
|
Banco
Prazo: semana 2, semana 3, semana 4
|
Microbiota e outros parâmetros de resultados avaliados utilizando amostras fecais recolhidas na semana inicial e a cada 7 dias durante 4 semanas após a consulta inicial:
|
semana 2, semana 3, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23REX0058665
- NL84292.056.23 (Outro identificador: CCMO, The Netherlands)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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