Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji błonnika (Gitomix)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nutricia Research

Badanie tolerancji ze strony przewodu pokarmowego na nową mieszankę błonnika u osób w wieku ≥45-

Badania pokazują, że wiele osób nie otrzymuje wystarczającej ilości błonnika pokarmowego w normalnej diecie. W rezultacie niektóre składniki odżywcze nie są prawidłowo wchłaniane do krwioobiegu. Układ odpornościowy jednak potrzebuje tych składników odżywczych. Błonnik pokarmowy jest zatem ważny dla zdrowia. Nutricia opracowała nową mieszankę naturalnych włókien, która może pomóc ludziom uzyskać wystarczającą ilość błonnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CT
        • Nutrition Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 45 i ≤ 70 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2
  3. Podpisany formularz zgody
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
  5. Dobry ogólny stan zdrowia
  6. Częstotliwość defekacji: od trzech wypróżnień tygodniowo do trzech wypróżnień dziennie w ciągu miesiąca w celu badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub historia przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wrzody żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub przebyta operacja jamy brzusznej z resekcją jelita (jelita cienkiego lub grubego).

  2. Obecność innych schorzeń, które często/prawdopodobnie wpływają na czynność przewodu pokarmowego, takich jak:

    1. choroby autoimmunologiczne (np. cukrzyca typu I, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy).
    2. zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie objadania się).
    3. zaburzenia jelitowe/żołądkowo-jelitowe spowodowane udarem.
  3. Choroby przewlekłe (w tym między innymi nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca typu 2, choroby tarczycy), których nie można kontrolować za pomocą leków/terapii.
  4. Ciężka ostra choroba wątroby lub przewlekła choroba wątroby.
  5. Ciężka lub przewlekła choroba nerek lub konieczność hemodializy.
  6. Kolonoskopia, irygoskopia lub inne zabiegi oczyszczania jelit lub inne zabiegi chirurgiczne związane z przewodem pokarmowym (np. polipektomia okrężnicy, wycięcie wyrostka robaczkowego) lub w przypadku których wymagane jest stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w okresie 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zaplanowane w trakcie udziału w badaniu.
  7. Stosowanie lewatyw, środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej, leków prokinetycznych (np. metoklopramid, leki wpływające na motorykę), enzymy trawienne, narkotyczne/morfinowe leki przeciwbólowe w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub zamierzonym zastosowaniem w trakcie udziału w badaniu.
  8. Stosowanie diety wegetariańskiej lub wegańskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Błonnik
Suplement diety: Błonnik

Uczestnicy tego badania mają spożywać badany produkt dwa razy dziennie podczas regularnych posiłków.

Mieszanka błonnika składa się z różnych rodzajów błonnika pokarmowego, które są indywidualnie dobrze tolerowane do spożycia przez ludzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana GRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanym nasileniu objawów ze strony przewodu pokarmowego ocenianych za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) dla wymiaru biegunki w 4. tygodniu po wartości początkowej.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana GRS
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3,
Cotygodniowe zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanym nasileniu objawów ze strony przewodu pokarmowego ocenianych za pomocą skali GSRS pod kątem wymiaru biegunki w tygodniu 1., tygodniu 2. i tygodniu 3. po rozpoczęciu badania.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3,
Zmiana GRS
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Cotygodniowe zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanym nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych ocenianych za pomocą skali GSRS pod kątem bólu brzucha, zaparć, niestrawności i refluksu w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GSR
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zgłaszane nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego oceniane za pomocą GSRS pomiędzy tygodniem 1 a tygodniem 2, tygodniem 1 a tygodniem 3, tygodniem 1 a tygodniem 4, tygodniem 2 a tygodniem 3, tygodniem 2 a tygodniem 4 oraz tygodniem 3 a tygodniem 4 [wynik] .
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
BSFC
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4
Średni tygodniowy typ postaci kału oceniany za pomocą Bristolskiej Tabeli Form Stołka przy każdej defekacji w tygodniu wyjściowym, w tygodniu 1 i tygodniu 4 po punkcie wyjściowym.
tydzień 1, tydzień 4
Częstotliwość defekacji
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Tygodniowa średnia częstotliwość defekacji, obliczona na podstawie liczby typów postaci kału ocenionych za pomocą Bristolskiej Tabeli Form Stołka.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
DQLQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość życia związana z trawieniem oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia związanej z trawieniem (DQLQ) na początku badania i w 4. tygodniu po badaniu wyjściowym.
4 tygodnie
Stołek
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

Mikrobiota i inne parametry końcowe oceniane na podstawie próbek kału pobranych w tygodniu wyjściowym i co 7 dni przez 4 tygodnie po punkcie wyjściowym:

  • Skład, różnorodność i liczebność mikroflory przy użyciu sekwencjonowania i przetwarzania genu 16S rRNA
  • Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
  • Kwasy tłuszczowe o rozgałęzionych łańcuchach (BCFA)
  • mleczan
  • Amoniak
  • Kalprotektyna
  • Wydzielnicza immunoglobulina A (sIgA)
  • pH
tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia Research

Współpracownicy

NCRU (Nutrition Clinical Research Unit)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23REX0058665
  • NL84292.056.23 (Inny identyfikator: CCMO, The Netherlands)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj