섬유 내성 연구 (Gitomix)
2024년 2월 5일 업데이트: Nutricia Research
45세 이상 인구를 대상으로 한 새로운 섬유 혼합물의 위장관 내성 조사
연구에 따르면 많은 사람들이 일반적인 식단을 통해 충분한 식이섬유를 섭취하지 못하는 것으로 나타났습니다.
결과적으로 일부 영양소는 혈류에 제대로 흡수되지 않습니다.
그러나 면역 체계에는 이러한 영양소가 필요합니다.
그러므로 식이섬유는 건강에 중요합니다.
Nutricia는 사람들이 충분한 섬유질을 섭취하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 천연 섬유 혼합물을 개발했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Utrecht, 네덜란드, 3584CT
- Nutrition Clinical Research Unit
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 45 및 ≤ 70세
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
- 서명된 동의서
- 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력
- 전반적인 건강이 좋음
- 배변빈도 : 선별검사를 위한 한 달 내 일주일에 3회 배변 및 하루 3회 배변.
제외 기준:
- 만성 위장 장애(예: 위궤양, 궤양성 대장염, 크론병) 또는 장(소장 또는 대장) 절제술을 포함한 복부 수술 이력.
위장 기능이 종종/아마도 영향을 받는 다음과 같은 기타 의학적 상태의 존재:
- 자가면역질환(예: 제1형 당뇨병, 다발성 경화증, 전신홍반루푸스).
- 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애).
- 뇌졸중으로 인한 장/위장 장애.
- 약물/요법으로 조절될 수 없는 만성 질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 중증 급성 간질환 또는 만성 간질환.
- 중증 또는 만성 신장 질환 또는 혈액 투석이 필요한 경우.
- 대장내시경, 홍채경 또는 기타 장 세척 또는 위장관과 관련된 기타 수술 절차(예: 대장용종절제술, 충수절제술) 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 항생제 사용이 필요하거나 연구 참여 중 예정된 경우.
- 관장제, 완하제, 제산제, 양성자 펌프 억제제, 운동 촉진제(예: 스크리닝 전 1주 이내에 또는 연구 참여 중 의도된 사용을 위해 메토클로프라미드, 운동성에 영향을 미치는 약물), 소화 효소, 마약/모르핀 진통제.
- 채식주의 또는 완전 채식을 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
섬유
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본 연구의 피험자는 정규 식사 중에 하루 2회 연구 제품을 섭취해야 합니다. 섬유질 혼합물은 인간이 섭취하기에 개별적으로 잘 견딜 수 있는 다양한 유형의 식이섬유로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSRS 변경
기간: 4 주
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기준 후 4주차에 설사 차원에 대해 위장관 증상 평가 척도(GSRS)로 평가한 GI 증상의 보고된 중증도가 기준선으로부터 변경되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GSRS 변경
기간: 1주차, 2주차, 3주차,
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기준 후 1주차, 2주차, 3주차에 설사 차원에 대해 GSRS에 의해 평가된 GI 증상의 보고된 중증도가 기준선으로부터 주간 변화합니다.
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1주차, 2주차, 3주차,
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GSRS 변경
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차에 복통, 변비, 소화불량, 역류 차원에 대해 GSRS에서 평가한 GI 증상의 보고된 중증도가 기준선으로부터 주간 변화합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GSRS
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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1주차 v 2주차, 1주차 v 3주차, 1주차 v 4주차, 2주차 v 3주차, 2주차 v 4주차, 3주차 v 4주차 사이에 GSRS에 의해 평가된 보고된 GI 증상의 심각도 [점수] .
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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BSFC
기간: 1주차, 4주차
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기준 주, 기준 후 1주차 및 4주차의 각 배변 시 브리스톨 대변 형태 차트로 평가한 주간 평균 대변 형태 유형.
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1주차, 4주차
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배변 빈도
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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브리스톨 대변 형태 차트(Bristol Stool Form Chart)에 의해 평가된 대변 형태 유형의 수에서 파생된 주간 평균 배변 빈도.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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DQLQ
기간: 4 주
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소화 관련 삶의 질 설문지(DQLQ)를 통해 기준 시점과 기준 후 4주차에 평가된 소화 관련 삶의 질.
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4 주
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발판
기간: 2주차, 3주차, 4주차
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기준 주 및 기준 후 4주에 걸쳐 7일마다 수집된 대변 샘플을 사용하여 평가된 미생물군 및 기타 결과 매개변수:
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2주차, 3주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 23REX0058665
- NL84292.056.23 (기타 식별자: CCMO, The Netherlands)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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섬유에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus완전한
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eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical University모병초승달 모양; 분리, 현재 부상 | 분리 | 내측 월경파열 | 내측 반월판 무릎 부상폴란드
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma모병