Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla tolleranza delle fibre (Gitomix)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Nutricia Research

Lo studio della tolleranza gastrointestinale di una nuova miscela di fibre tra ≥ 45-

La ricerca mostra che molte persone non assumono abbastanza fibre alimentari attraverso la loro dieta normale. Di conseguenza, alcuni nutrienti non vengono assorbiti correttamente nel flusso sanguigno. Il sistema immunitario, tuttavia, ha bisogno di questi nutrienti. Le fibre alimentari sono quindi importanti per la salute. Nutricia ha sviluppato una nuova miscela di fibre naturali che può aiutare le persone ad assumere abbastanza fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CT
        • Nutrition Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 45 e ≤ 70 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
  3. Modulo di consenso firmato
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
  5. Buona salute generale
  6. Frequenza della defecazione: tra tre movimenti intestinali a settimana e tre movimenti intestinali al giorno entro un mese per lo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o storia di disturbi gastrointestinali cronici (ad es. ulcere allo stomaco, colite ulcerosa, morbo di Crohn) o anamnesi di intervento chirurgico addominale con resezione dell'intestino (intestino tenue o crasso).

  2. Presenza di altre condizioni mediche in cui la funzione gastrointestinale spesso/probabilmente è compromessa, come:

    1. malattie autoimmuni (es. diabete mellito di tipo I, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico).
    2. disturbi alimentari (es. anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata).
    3. disturbo intestinale/gastrointestinale dovuto a un ictus.
  3. Malattie croniche (incluse ma non limitate a ipertensione, dislipidemia, diabete mellito di tipo 2, disturbi della tiroide) che non possono essere controllate con l'uso di farmaci/terapie.
  4. Grave malattia epatica acuta o malattia epatica cronica.
  5. Malattia renale grave o cronica o necessità di emodialisi.
  6. Colonscopia, irrigoscopia o altra pulizia intestinale, o altre procedure chirurgiche relative al tratto gastrointestinale (es. polipectomia del colon, appendicectomia) o per i quali è richiesto o programmato l'uso di antibiotici sistemici entro 1 mese prima dello screening durante la partecipazione allo studio.
  7. Uso di clisteri, lassativi, antiacidi, inibitori della pompa protonica, procinetici (ad es. metoclopramide, farmaci che influenzano la motilità), enzimi digestivi, analgesici narcotici/morfina entro 1 settimana prima dello screening o uso previsto durante la partecipazione allo studio.
  8. Seguendo una dieta vegetariana o vegana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Fibra
Integratore alimentare: Fibra

I soggetti di questo studio devono consumare il prodotto in studio due volte al giorno durante i pasti regolari.

Il mix di fibre è costituito da diversi tipi di fibre alimentari che sono individualmente ben tollerate per il consumo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica GSRS
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali segnalati valutata mediante la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) per la dimensione della diarrea alla settimana 4 dopo il basale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica GSRS
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3,
Variazioni settimanali rispetto al basale nella gravità dei sintomi gastrointestinali segnalati valutati dal GSRS per la dimensione della diarrea alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3 dopo il basale.
settimana 1, settimana 2, settimana 3,
Modifica GSRS
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Variazioni settimanali rispetto al basale nella gravità dei sintomi gastrointestinali segnalati valutati dal GSRS per dolore addominale, costipazione, indigestione e dimensioni del reflusso alla settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GSRS
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
La gravità segnalata dei sintomi gastrointestinali valutata dal GSRS tra settimana 1 v settimana 2, settimana 1 v settimana 3, settimana 1 v settimana 4, settimana 2 v settimana 3, settimana 2 v settimana 4 e settimana 3 v settimana 4 [punteggio] .
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
BSFC
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 4
Tipo di forma fecale media settimanale valutato dal Bristol Stool Form Chart ad ogni defecazione nella settimana di riferimento, alla settimana 1 e alla settimana 4 dopo il basale.
settimana 1, settimana 4
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Frequenza media settimanale della defecazione, derivata dal numero di tipi di forme fecali valutate dal Bristol Stool Form Chart.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
DQLQ
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualità della vita associata alla digestione valutata mediante il questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ) al basale e alla settimana 4 dopo il basale.
4 settimane
Sgabello
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 3, settimana 4

Microbiota e altri parametri di esito valutati utilizzando campioni fecali raccolti nella settimana di riferimento e ogni 7 giorni per 4 settimane dopo il basale:

  • Composizione, diversità e abbondanza del microbiota utilizzando il sequenziamento e l'elaborazione del gene 16S rRNA
  • Acidi grassi a catena corta (SCFA)
  • Acidi grassi a catena ramificata (BCFA)
  • Lattato
  • Ammoniaca
  • Calprotectina
  • Immunoglobulina secretoria A (sIgA)
  • pH
settimana 2, settimana 3, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Collaboratori

NCRU (Nutrition Clinical Research Unit)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23REX0058665
  • NL84292.056.23 (Altro identificatore: CCMO, The Netherlands)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi