腰椎椎体間固定術を受けた椎間板変性疾患患者におけるAGA111の第3相試験
2026年6月25日 更新者：Angitia Biopharmaceuticals
腰椎椎体固定術を受けた椎間板変性疾患患者におけるAGA111の単一椎間局所投与の有効性と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、腰椎体間固定術を受けている椎間板変性疾患患者におけるAGA111の単一椎間局所投与の全体的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腰椎体間固定術を受けている椎間板変性疾患患者におけるAGA111の単回椎間局所投与の有効性と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験である。
適格基準を満たす約 400 人の被験者が、以下の 2 つの治療グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shaoguan、Guangdong、中国
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Bijie、Guizhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Medical University Third Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang Orthopedics Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an、Shanxi、中国
- Xi'an Honghui Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin First Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腰痛を伴うL3-S1の椎間板変性疾患を有し、対応する脊椎分節の神経根障害に続発する脚または臀部の放散痛、感覚異常、しびれまたは衰弱の病歴の有無にかかわらず、
- 椎間板変性疾患のX線写真による証拠（X線およびCT/磁気共鳴画像法MRIなど）がある。
- 成人は18歳以上80歳以下で、手術時に骨格が成熟している。
- 単一レベルの腰椎椎体間固定術を受ける予定。
- 術前ODIスコア≧30;
- 少なくとも3ヶ月間保存的治療（例：床上安静、理学療法、薬物、局所注射、マニピュレーション、その他の非外科的治療）に反応していない。
- プロトコールに従う意思と能力があり、被験者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名することができる。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究中および治験薬投与後1年間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、無作為化の前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング前に手術を受ける予定の脊椎分節で他の減圧術、固定術、および/または他の非固定式脊椎手術を受けたことがある（経椎間孔内視鏡的椎間板切除術を除く）。
- その他の重大な腰椎不安定性が知られている。
- 腰椎側弯症 > 30度（研究者による評価）。
- 活動性悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴;
- 手術空間の局所的または全身的な、顕性または活動性感染。
- デュアルエネルギー X 線吸収 (DXA) の股関節 T スコア合計が -3.0 以下の患者。
- 体重指数 (BMI) <18.5 kg/m2 または BMI > 35 kg/m2;
- 手術部位近くの放射線療法など、固定術に影響を与える他の治療を受けたことがある。
- 腰仙骨神経系および/または痛みの研究者の評価に影響を与える可能性のある脊椎または上肢/下肢の他の併存疾患の存在。
- 患者の機能、痛み、または生活の質についての自己評価を妨げる精神疾患または精神医学的状態の存在。
- -進行性骨性異形成症または進行性骨化性線維異形成症の病歴;
- 骨形成タンパク質（BMP）製品またはその賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。および／または手術における器具材料、例えば、チタン、チタン合金、コバルトクロム、コバルトクロム合金、またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）；
- 妊娠中または授乳中の女性。または研究手術後1年以内に妊娠を計画している。
- 治験責任医師の意見において、治験実施計画書に従う被験者の能力を妨げると思われるその他の状態、および治験責任医師が判断した場合に被験者を研究に参加するのに不適切にするその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ABC のプラセボは椎間腔に局所的に送達されます。
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プラセボは、腰椎椎体間固定術中の椎間腔のABCキャリアに局所投与されます。
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実験的：AGA111
自己血液凝固物 (ABC) 内の AGA111 は椎間腔に局所的に送達されます。
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AGA111 は、腰部椎体間固定術中の椎間腔の ABC キャリアに局所投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な成功率: 全体的な成功を達成した被験者の割合。
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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X線撮影による固定術の成功率
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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ODI（オスウェストリー障害指数）スコアの平均変化
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Angitia Medical Director、Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月8日
一次修了 (実際)
2025年11月28日
研究の完了 (実際)
2026年6月12日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。