Une étude de phase 3 sur AGA111 chez des patients atteints de discopathie dégénérative subissant une fusion intersomatique lombaire
25 juin 2026 mis à jour par: Angitia Biopharmaceuticals
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration locale intervertébrale unique d'AGA111 chez des patients atteints de discopathie dégénérative subissant une fusion intercorps lombaire
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité globale d'une administration locale intervertébrale unique d'AGA111 chez les patients atteints de discopathie dégénérative subissant une fusion intersomatique lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration locale intervertébrale unique d'AGA111 chez les patients atteints de discopathie dégénérative subissant une fusion intersomatique lombaire.
Environ 400 sujets répondant aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans les deux groupes de traitement suivants dans un rapport de 1 : 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
412
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shaoguan, Guangdong, Chine
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Bijie, Guizhou, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Hebei Medical University Third Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Shenyang Orthopedics Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an, Shanxi, Chine
- Xi'an Honghui Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Tianjin First Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présente une discopathie dégénérative de L3-S1 avec lombalgie, avec ou sans antécédents de douleurs irradiantes dans les jambes ou les fesses, paresthésies, engourdissements ou faiblesse secondaires à une radiculopathie du segment rachidien correspondant ;
- Présente des preuves radiographiques (par exemple, radiographie et tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique IRM) d'une discopathie dégénérative ;
- Adultes ≥ 18 et ≤ 80 ans et dont le squelette est mature au moment de la chirurgie ;
- Prévoyez de subir une fusion intersomatique lombaire à un seul niveau ;
- Score ODI préopératoire ≥ 30 ;
- N'a pas répondu à un traitement conservateur (par exemple, alitement, physiothérapie, médicaments, injections locales, manipulations et autres traitements non chirurgicaux) pendant une période d'au moins 3 mois ;
- Volonté et capable de se conformer au protocole et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) du sujet ;
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant 1 an après l'administration du médicament expérimental, et doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- A subi une autre décompression, fusion et/ou autre chirurgie rachidienne sans fusion au niveau du segment rachidien destiné à subir la chirurgie avant le dépistage (sauf pour la discectomie endoscopique transforaminale) ;
- Autre instabilité lombaire importante connue ;
- Scoliose lombaire > 30 degrés (évaluée par les enquêteurs) ;
- Présence d'une tumeur maligne active ou antécédents de malignité ;
- Infection manifeste ou active, soit locale à l'espace chirurgical, soit systémique ;
- Patients présentant un score T total de hanche d'absorption des rayons X à double énergie (DXA) ≤ -3,0 ;
- Indice de poids corporel (IMC) <18,5 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2 ;
- Avoir reçu d'autres traitements affectant la chirurgie de fusion, comme la radiothérapie à proximité du site chirurgical ;
- Présence d'autres comorbidités de la colonne vertébrale ou des membres supérieurs/inférieurs pouvant affecter l'évaluation par l'investigateur du système nerveux lombo-sacré et/ou de la douleur ;
- Présence d'une maladie mentale ou d'un état psychiatrique qui interfère avec l'auto-évaluation du fonctionnement, de la douleur ou de la qualité de vie du patient ;
- Antécédents d'hétéroplasie osseuse progressive ou de fibrodysplasie ossifiante progressive ;
- Hypersensibilité ou allergie connue aux produits de protéines morphogénétiques osseuses (BMP) ou à leur excipient ; et/ou des matériaux d'instrumentation en chirurgie, par exemple du titane, un alliage de titane, du chrome-cobalt, un alliage de chrome-cobalt ou du polyétheréthercétone (PEEK) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ; ou prévoyez de devenir enceinte dans l'année suivant la chirurgie à l'étude.
- Autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, nuiraient à la capacité du sujet à se conformer au protocole, et d'autres conditions qui rendraient le sujet inapproprié pour participer à l'étude, selon le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo dans ABC est administré localement au niveau de l'espace intervertébral.
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Le placebo est administré localement dans un support ABC au niveau de l'espace intervertébral pendant la fusion intersomatique lombaire.
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Expérimental: AGA111
AGA111 dans le coagulum sanguin autologue (ABC) est délivré localement dans l'espace intervertébral.
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AGA111 est administré localement dans un support ABC au niveau de l'espace intervertébral pendant la fusion intersomatique lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite global : Proportion de sujets qui obtiennent une réussite globale.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite de la fusion radiographique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Variation moyenne du score ODI (Oswestry Disability Index)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT22-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .