요추체간 유합술을 받는 퇴행성 디스크 질환 환자를 대상으로 한 AGA111의 3상 연구
2026년 6월 25일 업데이트: Angitia Biopharmaceuticals
요추체간 유합술을 받고 있는 퇴행성 디스크 질환 환자에서 AGA111의 단일 추간체 국소 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구의 일차 목적은 요추 체간 유합술을 받는 퇴행성 디스크 질환 환자에게 AGA111의 단일 추간 국소 투여의 전반적인 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 요추 체간 유합술을 받는 퇴행성 디스크 질환 환자를 대상으로 AGA111의 단일 추간 국소 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격 기준을 충족하는 약 400명의 피험자를 다음 두 치료군에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shaoguan, Guangdong, 중국
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Bijie, Guizhou, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei Medical University Third Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shenyang Orthopedics Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an, Shanxi, 중국
- Xi'an Honghui Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin First Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허리 통증을 동반한 L3-S1의 퇴행성 디스크 질환이 있고, 해당 척추 분절의 신경근병증으로 인한 다리 방사통, 둔부 통증, 감각이상, 무감각 또는 약화의 병력이 있거나 없는 경우;
- 퇴행성 디스크 질환에 대한 방사선학적 증거(예: X선 및 CT/자기공명영상 MRI)가 있습니다.
- 수술 당시 연령이 18세 이상 80세 이하이고 골격이 성숙한 성인;
- 단일 레벨 요추체간 유합술을 계획합니다.
- 수술 전 ODI 점수 ≥ 30;
- 최소 3개월 동안 보존적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물, 국소 주사, 수기 치료 및 기타 비수술 치료)에 반응하지 않습니다.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 피험자의 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 시험약 투여 후 1년 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 무작위 배정 전에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전에 수술을 받을 예정인 척추 분절에서 기타 감압, 유합 및/또는 기타 비유합 척추 수술을 받은 적이 있는 경우(경유합 내시경 추간판 절제술 제외)
- 알려진 기타 심각한 요추 불안정성;
- 요추 측만증 > 30도(연구자들에 의해 평가됨);
- 활동성 악성종양의 존재 또는 악성종양의 과거 병력
- 수술 공간에 국한되거나 전신에 발생하는 명백하거나 활동적인 감염;
- 이중 에너지 X선 흡수(DXA) 총 고관절 T 점수가 -3.0 이하인 환자;
- 체중 지수(BMI) <18.5kg/m2 또는 BMI > 35kg/m2;
- 수술 부위 근처에서 방사선 치료 등 융합 수술에 영향을 미치는 다른 치료를 받은 경우
- 요추 신경계 및/또는 통증에 대한 조사자의 평가에 영향을 미칠 수 있는 척추 또는 상지/하지의 기타 동반 질병의 존재;
- 환자의 기능, 통증 또는 삶의 질에 대한 자체 평가를 방해하는 정신 질환 또는 정신 질환의 존재;
- 진행성 골성 이형성증 또는 진행성 골이형성증의 병력;
- 뼈형성단백질(BMP) 제품이나 그 부형제에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우 및/또는 수술용 기구 재료, 예를 들어 티타늄, 티타늄 합금, 코발트 크롬, 코발트 크롬 합금 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK);
- 임신 또는 수유중인 여성; 또는 연구 수술 후 1년 이내에 임신할 계획입니다.
- 연구자가 판단할 때 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 조건, 그리고 연구자가 판단한 대로 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
ABC의 위약은 척추간 공간에 국소적으로 전달됩니다.
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위약은 요추체간 융합 동안 척추간 공간에서 ABC 캐리어에 국소적으로 투여됩니다.
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실험적: AGA111
자가혈액응고(ABC)의 AGA111은 척추간 공간에 국소적으로 전달됩니다.
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AGA111은 요추 체간 융합 동안 추간 공간의 ABC 캐리어에 국소적으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 성공률: 전체 성공을 달성한 피험자의 비율입니다.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 융합 성공률
기간: 최대 52주
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최대 52주
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ODI(Oswestry Disability Index) 점수의 평균 변화
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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