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Um estudo de fase 3 de AGA111 em pacientes com doença degenerativa do disco submetidos à fusão intersomática lombar

25 de junho de 2026 atualizado por: Angitia Biopharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de uma única administração local intervertebral de AGA111 em pacientes com doença degenerativa do disco submetidos à fusão intercorporal lombar

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia geral de uma única administração local intervertebral de AGA111 em pacientes com doença degenerativa do disco submetidos à fusão intersomática lombar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de uma única administração local intervertebral de AGA111 em pacientes com doença degenerativa do disco submetidos à fusão intersomática lombar. Cerca de 400 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão atribuídos aleatoriamente aos dois grupos de tratamento a seguir em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Orthopedics Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem doença degenerativa do disco L3-S1 com dor lombar, com ou sem história de dor irradiada nas pernas ou nádegas, parestesia, dormência ou fraqueza secundária à radiculopatia do segmento espinhal correspondente;
  2. Tem evidência radiográfica (por exemplo, raio-X e tomografia computadorizada/ressonância magnética) de doença degenerativa do disco;
  3. Adultos ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade e esqueleticamente maduros no momento da cirurgia;
  4. Planeje passar por uma fusão intersomática lombar de nível único;
  5. Pontuação pré-operatória do ODI ≥ 30;
  6. Não respondeu ao tratamento conservador (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, medicamentos, injeções locais, manipulação e outros tratamentos não cirúrgicos) por um período de pelo menos 3 meses;
  7. Disposto e capaz de cumprir o protocolo e capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) do sujeito;
  8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 1 ano após a administração do medicamento experimental, e devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Foi submetido a outra cirurgia de descompressão, fusão e/ou outra cirurgia espinhal sem fusão no segmento espinhal a ser submetido à cirurgia antes da triagem (exceto para discectomia endoscópica transforaminal);
  2. Conhecida outra instabilidade lombar significativa;
  3. Escoliose lombar > 30 graus (avaliada pelos investigadores);
  4. Presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade;
  5. Infecção evidente ou ativa, local no espaço cirúrgico ou sistêmica;
  6. Pacientes com índice T total de absorção de raios X de dupla energia (DXA) ≤ -3,0;
  7. Índice de peso corporal (IMC) <18,5 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2;
  8. Receberam outros tratamentos que afetam a cirurgia de fusão, como radioterapia próxima ao local da cirurgia;
  9. Presença de outras comorbidades da coluna vertebral ou extremidades superiores/inferiores que possam afetar a avaliação do investigador do sistema nervoso lombossacral e/ou dor;
  10. Presença de doença mental ou condição psiquiátrica que interfira na autoavaliação de função, dor ou qualidade de vida do paciente;
  11. História de heteroplasia óssea progressiva ou fibrodisplasia ossificante progressiva;
  12. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a produtos de proteína morfogenética óssea (BMP) ou a seus excipientes; e/ou materiais de instrumentação em cirurgia, por exemplo, titânio, liga de titânio, cobalto-cromo, liga de cobalto-cromo ou polieteretercetona (PEEK);
  13. Mulheres grávidas ou lactantes; ou planeja engravidar dentro de 1 ano após a cirurgia do estudo.
  14. Outras condições que, na opinião do investigador, interfeririam na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo, e outras condições que tornarão o sujeito impróprio para participação no estudo conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo no ABC é administrado localmente no espaço intervertebral.
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado localmente em um transportador ABC no espaço intervertebral durante a fusão intersomática lombar.
Experimental: AGA111
AGA111 no coágulo sanguíneo autólogo (ABC) é administrado localmente no espaço intervertebral.
Medicamento: AGA111
AGA111 é administrado localmente em um transportador ABC no espaço intervertebral durante a fusão intersomática lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso global: Proporção de sujeitos que alcançam sucesso global.
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso da fusão radiográfica
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Alteração média da pontuação do ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angitia Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT22-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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