En fase 3-studie av AGA111 hos pasienter med degenerativ skivesykdom som gjennomgår lumbal interbody fusjon
25. juni 2026 oppdatert av: Angitia Biopharmaceuticals
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt Lntervertebral lokal administrasjon av AGA111 hos pasienter med degenerativ skivesykdom som gjennomgår lumbal Lnterbody Fusion
Hovedmålet med studien er å vurdere den generelle effekten av en enkelt intervertebral lokal administrering av AGA111 hos pasienter med degenerativ skivesykdom som gjennomgår lumbal interkroppsfusjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intervertebral lokal administrering av AGA111 hos pasienter med degenerativ skivesykdom som gjennomgår lumbal interkroppsfusjon.
Omtrent 400 forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt følgende to behandlingsgrupper i forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
412
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kina
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shenyang Orthopedics Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Xi'an Honghui Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har degenerativ skivesykdom L3-S1 med smerter i korsryggen, med eller uten en historie med utstrålende ben- eller setesmerter, parestesi, nummenhet eller svakhet sekundært til radikulopati i det tilsvarende ryggradssegmentet;
- Har radiografisk bevis (f.eks. røntgen og CT/magnetisk resonanstomografi MR) på degenerativ skivesykdom;
- Voksne ≥ 18 og ≤ 80 år og skjelettmodne ved operasjonstidspunktet;
- Planlegg å gjennomgå en lumbal interbody fusjon på ett nivå;
- Preoperativ ODI-score ≥ 30;
- Har ikke respondert på konservativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medikamenter, lokale injeksjoner, manipulasjon og andre ikke-kirurgiske behandlinger) i en periode på minst 3 måneder;
- Villig og i stand til å overholde protokollen og i stand til å forstå og signere forsøkspersonens informerte samtykkeskjema (ICF) ;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 1 år etter administrering av undersøkelsesmedisin, og må ha en negativ graviditetstest før randomiseringen.
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått annen dekompresjon, fusjon og/eller annen ikke-fusjon spinal kirurgi ved ryggradssegmentet beregnet på å gjennomgå operasjonen før screeningen (unntatt transforaminal endoskopisk diskektomi);
- Kjent annen betydelig lumbal ustabilitet;
- Lumbal skoliose > 30 grader (vurdert av etterforskere);
- Tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie;
- Åpenbar eller aktiv infeksjon, enten lokal til kirurgisk plass eller systemisk;
- Pasienter med en dobbel-energi røntgenabsorpsjon (DXA) total hofte T-score ≤ -3,0;
- Kroppsvektindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2;
- Har mottatt andre behandlinger som påvirker fusjonskirurgi, for eksempel strålebehandling nær operasjonsstedet;
- Tilstedeværelse av andre komorbiditeter i ryggraden eller øvre/nedre ekstremiteter som kan påvirke etterforskerens vurdering av det lumbosakrale nervesystemet og/eller smerte;
- Tilstedeværelse av psykisk sykdom eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer pasientens egenvurdering av funksjon, smerte eller livskvalitet;
- Anamnese med progressiv ossøs heteroplasi eller fibrodysplasia ossificans progressiva;
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot benmorfogenetiske proteinprodukter (BMP) eller deres hjelpestoffer; og/eller instrumenteringsmaterialer innen kirurgi, f.eks. titan, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller polyetereterketon (PEEK);
- Gravide eller ammende kvinner; eller planlegger å bli gravid innen 1 år etter studieoperasjonen.
- Andre forhold som etter utrederens oppfatning vil forstyrre forsøkspersonens mulighet til å etterleve protokollen, og andre forhold som vil gjøre forsøkspersonen upassende for deltakelse i studien etter utrederens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i ABC leveres lokalt i det intervertebrale rommet.
|
Placebo administreres lokalt i en ABC-bærer ved det intervertebrale rommet under lumbal interkroppsfusjon.
|
|
Eksperimentell: AGA111
AGA111 i autologt blodkoagulum (ABC) leveres lokalt i det intervertebrale rommet.
|
AGA111 administreres lokalt i en ABC-bærer ved det intervertebrale rommet under lumbal interkroppsfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet suksessrate: Andel av forsøkspersoner som oppnår samlet suksess.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for radiografisk fusjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring av ODI (Oswestry Disability Index) poengsum
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT22-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .