Un estudio de fase 3 de AGA111 en pacientes con enfermedad degenerativa del disco sometidos a fusión intersomática lumbar
25 de junio de 2026 actualizado por: Angitia Biopharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una única administración local intervertebral de AGA111 en pacientes con enfermedad degenerativa del disco sometidos a fusión intersomática lumbar
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia general de una única administración local intervertebral de AGA111 en pacientes con enfermedad degenerativa del disco sometidos a fusión intersomática lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una única administración local intervertebral de AGA111 en pacientes con enfermedad degenerativa del disco sometidos a fusión intersomática lumbar.
Aproximadamente 400 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a los dos grupos de tratamiento siguientes en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shaoguan, Guangdong, Porcelana
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Bijie, Guizhou, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei Medical University Third Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shenyang Orthopedics Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Xi'an Honghui Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin First Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad degenerativa del disco de L3-S1 con dolor lumbar, con o sin antecedentes de dolor irradiado en piernas o nalgas, parestesia, entumecimiento o debilidad secundaria a radiculopatía del segmento espinal correspondiente;
- Tiene evidencia radiográfica (p. ej., rayos X y tomografía computarizada/resonancia magnética MRI) de enfermedad degenerativa del disco;
- Adultos ≥ 18 y ≤ 80 años de edad y esqueléticamente maduros al momento de la cirugía;
- Planee someterse a una fusión intersomática lumbar de un solo nivel;
- Puntuación ODI preoperatoria ≥ 30;
- No ha respondido al tratamiento conservador (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, fármacos, inyecciones locales, manipulación y otros tratamientos no quirúrgicos) durante un período de al menos 3 meses;
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del sujeto;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante 1 año después de la administración del fármaco en investigación, y deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a otra cirugía espinal de descompresión, fusión y/u otra cirugía espinal sin fusión en el segmento espinal previsto para someterse a la cirugía antes de la evaluación (excepto discectomía endoscópica transforaminal);
- Se conoce otra inestabilidad lumbar significativa;
- Escoliosis lumbar > 30 grados (evaluada por investigadores);
- Presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad;
- Infección manifiesta o activa, ya sea local al espacio quirúrgico o sistémica;
- Pacientes con una puntuación T total de cadera de absorción de rayos X de energía dual (DXA) ≤ -3,0;
- Índice de peso corporal (IMC) <18,5 kg/m2 o IMC > 35 kg/m2;
- Haber recibido otros tratamientos que afecten a la cirugía de fusión, como radioterapia cerca del sitio quirúrgico;
- Presencia de otras comorbilidades de la columna o de las extremidades superiores/inferiores que puedan afectar la evaluación del investigador del sistema nervioso lumbosacro y/o el dolor;
- Presencia de enfermedad mental o condición psiquiátrica que interfiere con la autoevaluación de la función, el dolor o la calidad de vida del paciente;
- Historia de heteroplasia ósea progresiva o fibrodisplasia osificante progresiva;
- Hipersensibilidad o alergia conocida a los productos de proteínas morfogenéticas óseas (BMP) o sus excipientes; y/o materiales de instrumentación en cirugía, por ejemplo, titanio, aleación de titanio, cromo cobalto, aleación de cromo cobalto o polieteretercetona (PEEK);
- Mujeres embarazadas o lactantes; o planea quedar embarazada dentro del año siguiente a la cirugía del estudio.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo, y otras condiciones que harán que el sujeto sea inadecuado para participar en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo en ABC se administra localmente en el espacio intervertebral.
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El placebo se administra localmente en un transportador ABC en el espacio intervertebral durante la fusión intersomática lumbar.
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Experimental: AGA111
AGA111 en el coágulo sanguíneo autólogo (ABC) se administra localmente en el espacio intervertebral.
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AGA111 se administra localmente en un portador ABC en el espacio intervertebral durante la fusión intersomática lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito general: proporción de sujetos que logran el éxito general.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la fusión radiográfica.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Cambio medio en la puntuación del ODI (índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT22-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .