Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 AGA111 у пациентов с дегенеративным заболеванием дисков, перенесших поясничный межтеловой спондилодез

25 июня 2026 г. обновлено: Angitia Biopharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности однократного межпозвонкового местного введения AGA111 у пациентов с дегенеративным заболеванием дисков, перенесших поясничный межтеловой спондилодез.

Основная цель исследования - оценить общую эффективность однократного местного межпозвонкового введения AGA111 у пациентов с дегенеративным заболеванием дисков, перенесших поясничный межтеловой спондилодез.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности однократного межпозвонкового местного введения AGA111 у пациентов с дегенеративным заболеванием дисков, перенесших поясничный межтеловой спондилодез. Около 400 субъектов, соответствующих критериям отбора, будут случайным образом распределены в следующие две группы лечения в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shenyang Orthopedics Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет дегенеративное заболевание дисков L3-S1 с болью в пояснице, с иррадиирующими болями в ногах или ягодицах или без них, парестезиями, онемением или слабостью, вторичными по отношению к радикулопатии соответствующего сегмента позвоночника;
  2. Имеются рентгенологические данные (например, рентгенография и КТ/магнитно-резонансная томография, МРТ) дегенеративного заболевания дисков;
  3. Взрослые в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет со зрелым скелетом на момент операции;
  4. Запланируйте одноуровневый межтеловой спондилодез поясничного отдела позвоночника;
  5. Предоперационная оценка ODI ≥ 30;
  6. Не реагирует на консервативное лечение (например, постельный режим, физиотерапию, лекарства, местные инъекции, манипуляции и другие нехирургические методы лечения) в течение как минимум 3 месяцев;
  7. Желание и возможность соблюдать протокол, а также способность понимать и подписывать форму информированного согласия субъекта (ICF);
  8. Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 года после введения исследуемого препарата, а также должны иметь отрицательный результат теста на беременность до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Перенес другую декомпрессию, спондилодез и/или другую операцию на позвоночнике без сращения на сегменте позвоночника, предназначенном для операции, до скрининга (за исключением трансфораминальной эндоскопической дискэктомии);
  2. Известна другая значительная нестабильность поясничного отдела;
  3. Поясничный сколиоз > 30 градусов (по оценке исследователей);
  4. Наличие активного злокачественного новообразования или предшествующей злокачественности в анамнезе;
  5. Явная или активная инфекция, локальная в хирургическом пространстве или системная;
  6. Пациенты с двухэнергетическим рентгеновским поглощением (DXA) с общим Т-показателем тазобедренного сустава ≤ -3,0;
  7. Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 или ИМТ > 35 кг/м2;
  8. Получали другие методы лечения, влияющие на хирургию слияния, такие как лучевая терапия вблизи места операции;
  9. Наличие других сопутствующих заболеваний позвоночника или верхних/нижних конечностей, которые могут повлиять на оценку исследователем пояснично-крестцовой нервной системы и/или боли;
  10. Наличие психического заболевания или психиатрического состояния, которое мешает пациенту самооценке функций, боли или качества жизни;
  11. Прогрессирующая костная гетероплазия или прогрессирующая оссифицирующая фибродисплазия в анамнезе;
  12. Известная гиперчувствительность или аллергия на продукты костного морфогенетического белка (BMP) или их вспомогательные вещества; и/или инструментальные материалы в хирургии, например, титан, титановый сплав, кобальт-хром, сплав кобальт-хрома или полиэфирэфиркетон (PEEK);
  13. Беременные или кормящие женщины; или планируете забеременеть в течение 1 года после исследуемой операции.
  14. Другие условия, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать способности субъекта соблюдать протокол, а также другие условия, которые сделают субъекта непригодным для участия в исследовании по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в ABC доставляется локально в межпозвонковое пространство.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят локально в носителе ABC в межпозвоночное пространство во время поясничного межтелового спондилодеза.
Экспериментальный: АГА111
AGA111 в аутологичном сгустке крови (ABC) доставляется локально в межпозвонковое пространство.
Лекарство: АГА111
AGA111 вводят локально в носителе ABC в межпозвонковом пространстве во время поясничного межтелового спондилодеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий показатель успеха: доля субъектов, добившихся общего успеха.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень успеха рентгенологического синтеза
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Среднее изменение показателя ODI (индекс инвалидности Освестри)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angitia Biopharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT22-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться