Et fase 3-studie af AGA111 hos patienter med degenerativ diskussygdom, der gennemgår lumbal interbody-fusion

Inklusionskriterier:

1. Har degenerativ diskussygdom af L3-S1 med lændesmerter, med eller uden en historie med udstrålende ben- eller baldesmerter, paræstesi, følelsesløshed eller svaghed sekundært til radikulopati i det tilsvarende spinalsegment;
2. Har radiografisk bevis (f.eks. røntgen og CT/magnetisk resonansbilleddannelse MRI) for degenerativ diskussygdom;
3. Voksne ≥ 18 og ≤ 80 år og skeletmodne på operationstidspunktet;
4. Planlæg at gennemgå en enkelt-niveau lumbal interbody fusion;
5. Præoperativ ODI-score ≥ 30;
6. Har ikke reageret på konservativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, lokale injektioner, manipulation og andre ikke-kirurgiske behandlinger) i en periode på mindst 3 måneder;
7. Villig og i stand til at overholde protokollen og i stand til at forstå og underskrive forsøgspersonens informerede samtykkeformular (ICF) ;
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 år efter administrationen af ​​forsøgslægemidlet og skal have en negativ graviditetstest før randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har gennemgået anden dekompression, fusion og/eller anden ikke-fusionsrygmarvskirurgi i det spinale segment, der er beregnet til at gennemgå operationen før screeningen (undtagen transforaminal endoskopisk discektomi);
2. Kendt anden betydelig lumbal ustabilitet;
3. Lumbal skoliose > 30 grader (vurderet af efterforskere);
4. Tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie;
5. Åbenlys eller aktiv infektion, enten lokal til kirurgisk rum eller systemisk;
6. Patienter med en dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) total hofte T-score ≤ -3,0;
7. Kropsvægtindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2;
8. Har modtaget andre behandlinger, der påvirker fusionskirurgi, såsom strålebehandling nær operationsstedet;
9. Tilstedeværelse af andre komorbiditeter i rygsøjlen eller øvre/nedre ekstremiteter, der kan påvirke investigatorens vurdering af det lumbosakrale nervesystem og/eller smerte;
10. Tilstedeværelse af psykisk sygdom eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer patientens selvvurdering af funktion, smerte eller livskvalitet;
11. Anamnese med progressiv ossøs heteroplasi eller fibrodysplasia ossificans progressiva;
12. Kendt overfølsomhed eller allergi over for knoglemorfogenetiske proteinprodukter (BMP) eller deres hjælpestof; og/eller instrumenteringsmaterialer inden for kirurgi, f.eks. titanium, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller polyetheretherketon (PEEK);
13. Gravide eller ammende kvinder; eller planlægger at blive gravid inden for 1 år efter undersøgelsesoperationen.
14. Andre forhold, der efter investigators opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at overholde protokollen, og andre forhold, der vil gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen efter investigator vurderet.