Studie fáze 3 AGA111 u pacientů s degenerativním onemocněním plotének podstupujících lumbální mezitělovou fúzi
25. června 2026 aktualizováno: Angitia Biopharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázového meziobratlového lokálního podání AGA111 u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky podstupující bederní a mezitělovou fúzi
Primárním cílem studie je posoudit celkovou účinnost jednorázového meziobratlového lokálního podání AGA111 u pacientů s degenerativním onemocněním plotének podstupujících lumbální mezitělovou fúzi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázového meziobratlového lokálního podání AGA111 u pacientů s degenerativním onemocněním plotének podstupujících lumbální mezitělovou fúzi.
Asi 400 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, bude náhodně rozděleno do následujících dvou léčebných skupin v poměru 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
412
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Čína
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shenyang Orthopedics Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Xi'an Honghui Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má degenerativní onemocnění ploténky L3-S1 s bolestí dolní části zad, s nebo bez anamnézy vyzařující bolesti nohou nebo hýždí, parestezie, necitlivost nebo slabost sekundární k radikulopatii odpovídajícího segmentu páteře;
- Má rentgenový důkaz (např. rentgenový a CT/magnetická rezonance MRI) degenerativního onemocnění ploténky;
- Dospělí ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let a skeletálně zralí v době operace;
- Plánujte podstoupit jednoúrovňovou bederní mezitělovou fúzi;
- Předoperační skóre ODI ≥ 30;
- nereaguje na konzervativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, lokální injekce, manipulace a další nechirurgické léčby) po dobu alespoň 3 měsíců;
- ochoten a schopen dodržovat protokol a schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu subjektu (ICF);
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 1 roku po podání hodnoceného léku a před randomizací musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- podstoupil jiný dekompresní, fúzní a/nebo jiný nefúzní chirurgický zákrok na páteři v segmentu páteře určený k provedení chirurgického zákroku před screeningem (kromě transforaminální endoskopické diskektomie);
- Známá další významná lumbální nestabilita;
- Lumbální skolióza > 30 stupňů (vyhodnoceno vyšetřovateli);
- Přítomnost aktivní malignity nebo předchozí anamnéza malignity;
- Zjevná nebo aktivní infekce, buď lokální v chirurgickém prostoru, nebo systémová;
- Pacienti s duálním energetickým absorpcí rentgenového záření (DXA) celkovým T-skóre kyčle ≤ -3,0;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo BMI > 35 kg/m2;
- podstoupili jinou léčbu ovlivňující operaci fúze, jako je radioterapie v blízkosti místa operace;
- Přítomnost dalších komorbidit páteře nebo horních/dolních končetin, které mohou ovlivnit zkoušejícího hodnocení lumbosakrálního nervového systému a/nebo bolesti;
- Přítomnost duševní choroby nebo psychiatrického stavu, který narušuje pacientovo sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života;
- Progresivní kostní heteroplazie nebo fibrodysplasia ossificans progressiva v anamnéze;
- Známá přecitlivělost nebo alergie na produkty kostního morfogenetického proteinu (BMP) nebo jejich pomocnou látku; a/nebo instrumentační materiály v chirurgii, např. titan, titanová slitina, kobalt-chrom, kobalt-chromová slitina nebo polyetheretherketon (PEEK);
- Těhotné nebo kojící ženy; nebo plánujete otěhotnět do 1 roku po operaci studie.
- Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu dodržovat protokol, a další podmínky, které učiní subjekt nevhodným pro účast ve studii podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v ABC je podáváno lokálně do meziobratlového prostoru.
|
Placebo je lokálně podáváno v ABC nosiči do meziobratlového prostoru během lumbální mezitělové fúze.
|
|
Experimentální: AGA111
AGA111 v autologním krevním koagulu (ABC) je lokálně dodáván do intervertebrálního prostoru.
|
AGA111 je lokálně podáván v ABC nosiči v meziobratlovém prostoru během lumbální mezitělové fúze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková úspěšnost: Podíl subjektů, které dosáhly celkového úspěchu.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost radiografické fúze
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Průměrná změna skóre ODI (Oswestry Disability Index).
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT22-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .