Eine Phase-3-Studie zu AGA111 bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung, die sich einer lumbalen Zwischenkörperfusion unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung L3-S1 mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, mit oder ohne Vorgeschichte von ausstrahlenden Bein- oder Gesäßschmerzen, Parästhesien, Taubheitsgefühl oder Schwäche als Folge einer Radikulopathie des entsprechenden Wirbelsäulensegments;
2. Hat radiologische Hinweise (z. B. Röntgen und CT/Magnetresonanztomographie-MRT) einer degenerativen Bandscheibenerkrankung;
3. Erwachsene ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt und zum Zeitpunkt der Operation skelettreif;
4. Planen Sie eine einstufige lumbale Zwischenwirbelfusion;
5. Präoperativer ODI-Score ≥ 30;
6. Hat über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nicht auf konservative Behandlungen (z. B. Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente, lokale Injektionen, Manipulation und andere nicht-chirurgische Behandlungen) angesprochen;
7. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und die Einwilligungserklärung (ICF) des Probanden zu verstehen und zu unterzeichnen;
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für ein Jahr nach der Verabreichung des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und vor der Randomisierung muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat sich vor dem Screening einer anderen Dekompressions-, Fusions- und/oder anderen Wirbelsäulenoperation ohne Fusion an dem Wirbelsäulensegment unterzogen, für das die Operation vorgesehen war (mit Ausnahme der transforaminalen endoskopischen Diskektomie);
2. Bekannte andere erhebliche Instabilität der Lendenwirbelsäule;
3. Lendenskoliose > 30 Grad (von Forschern bewertet);
4. Vorliegen einer aktiven Malignität oder einer Malignität in der Vorgeschichte;
5. Offene oder aktive Infektion, entweder lokal im Operationsbereich oder systemisch;
6. Patienten mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptions-(DXA)-Gesamt-Hüft-T-Score ≤ -3,0;
7. Körpergewichtsindex (BMI) <18,5 kg/m2 oder BMI > 35 kg/m2;
8. andere Behandlungen erhalten haben, die Auswirkungen auf die Fusionschirurgie haben, wie z. B. Strahlentherapie in der Nähe der Operationsstelle;
9. Vorhandensein anderer Komorbiditäten der Wirbelsäule oder der oberen/unteren Extremitäten, die die Beurteilung des lumbosakralen Nervensystems und/oder der Schmerzen durch den Prüfer beeinträchtigen können;
10. Vorliegen einer psychischen Erkrankung oder eines psychiatrischen Zustands, der die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Funktion, Schmerzen oder Lebensqualität beeinträchtigt;
11. Vorgeschichte einer fortschreitenden Knochenheteroplasie oder Fibrodysplasia ossificans progressiva;
12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Produkte des Knochenmorphogenetischen Proteins (BMP) oder deren Hilfsstoffe; und/oder Instrumentenmaterialien in der Chirurgie, z. B. Titan, Titanlegierung, Kobaltchrom, Kobaltchromlegierung oder Polyetheretherketon (PEEK);
13. Schwangere oder stillende Frauen; oder planen, innerhalb eines Jahres nach der Studienoperation schwanger zu werden.
14. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, das Protokoll einzuhalten, und andere Bedingungen, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.