Uno studio di fase 3 su AGA111 in pazienti con malattia degenerativa del disco sottoposti a fusione intersomatica lombare
25 giugno 2026 aggiornato da: Angitia Biopharmaceuticals
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione locale intervertebrale di AGA111 in pazienti con malattia degenerativa del disco sottoposti a fusione intercorporea lombare
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia complessiva di una singola somministrazione locale intervertebrale di AGA111 in pazienti con malattia degenerativa del disco sottoposti a fusione intersomatica lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione locale intervertebrale di AGA111 in pazienti con malattia degenerativa del disco sottoposti a fusione intersomatica lombare.
Circa 400 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi di trattamento in un rapporto 1:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
412
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shaoguan, Guangdong, Cina
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Bijie, Guizhou, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Hebei Medical University Third Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Shenyang Orthopedics Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an, Shanxi, Cina
- Xi'an Honghui Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Tianjin First Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenta una malattia degenerativa del disco L3-S1 con lombalgia, con o senza storia di dolore irradiato alle gambe o ai glutei, parestesia, intorpidimento o debolezza secondaria a radicolopatia del corrispondente segmento spinale;
- Ha evidenza radiografica (ad esempio, raggi X e TC/risonanza magnetica MRI) di malattia degenerativa del disco;
- Adulti di età ≥ 18 e ≤ 80 anni e scheletricamente maturi al momento dell'intervento;
- Pianificare di sottoporsi a una fusione intersomatica lombare a livello singolo;
- Punteggio ODI preoperatorio ≥ 30;
- Non ha risposto al trattamento conservativo (ad esempio riposo a letto, terapia fisica, farmaci, iniezioni locali, manipolazione e altri trattamenti non chirurgici) per un periodo di almeno 3 mesi;
- Disposti e in grado di rispettare il protocollo e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del soggetto (ICF);
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 1 anno dopo la somministrazione del farmaco sperimentale e devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- È stato sottoposto ad altro intervento chirurgico di decompressione, fusione e/o altro intervento chirurgico spinale non fusione nel segmento spinale destinato a essere sottoposto all'intervento chirurgico prima dello screening (ad eccezione della discectomia endoscopica transforaminale);
- Nota altra significativa instabilità lombare;
- Scoliosi lombare > 30 gradi (valutata dagli investigatori);
- Presenza di tumore maligno attivo o storia pregressa di tumore maligno;
- Infezione palese o attiva, locale allo spazio chirurgico o sistemica;
- Pazienti con un punteggio T totale dell'anca di assorbimento dei raggi X a doppia energia (DXA) ≤ -3,0;
- Indice di peso corporeo (BMI) <18,5 kg/m2 o BMI > 35 kg/m2;
- Hanno ricevuto altri trattamenti che influiscono sulla chirurgia di fusione, come la radioterapia in prossimità del sito chirurgico;
- Presenza di altre comorbilità della colonna vertebrale o degli arti superiori/inferiori che possono influenzare la valutazione del sistema nervoso lombosacrale e/o del dolore da parte dello sperimentatore;
- Presenza di malattia mentale o condizione psichiatrica che interferisce con l'autovalutazione del paziente sulla funzionalità, sul dolore o sulla qualità della vita;
- Storia di eteroplasia ossea progressiva o fibrodisplasia ossificante progressiva;
- Ipersensibilità o allergia nota ai prodotti proteici morfogenetici ossei (BMP) o ai loro eccipienti; e/o materiali per strumentazione in chirurgia, ad esempio titanio, lega di titanio, cromo-cobalto, lega di cromo-cobalto o polietereterchetone (PEEK);
- Donne in gravidanza o in allattamento; o pianificare una gravidanza entro 1 anno dall'intervento chirurgico in studio.
- Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di rispettare il protocollo e altre condizioni che renderebbero il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo in ABC viene somministrato localmente nello spazio intervertebrale.
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Il placebo viene somministrato localmente in un trasportatore ABC nello spazio intervertebrale durante la fusione intersomatica lombare.
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Sperimentale: AGA111
AGA111 nel coagulo sanguigno autologo (ABC) viene rilasciato localmente nello spazio intervertebrale.
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AGA111 viene somministrato localmente in un trasportatore ABC nello spazio intervertebrale durante la fusione intersomatica lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo complessivo: percentuale di soggetti che ottengono un successo complessivo.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di successo della fusione radiografica
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Variazione media del punteggio ODI (Oswestry Disability Index).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT22-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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