Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek naar AGA111 bij patiënten met degeneratieve schijfziekte die lumbale interbodyfusie ondergaan

25 juni 2026 bijgewerkt door: Angitia Biopharmaceuticals

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele lokale toediening van AGA111 aan de wervelkolom bij patiënten met degeneratieve schijfziekte die lumbale fusie ondergaan

Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de algehele werkzaamheid van een enkele lokale toediening van AGA111 tussen de wervels bij patiënten met degeneratieve schijfziekte die lumbale intercorporele fusie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele lokale toediening van AGA111 tussen de wervels bij patiënten met degeneratieve schijfziekte die lumbale interbody fusie ondergaan. Ongeveer 400 proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen aan de volgende twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Orthopedics Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een degeneratieve schijfaandoening van L3-S1 met lage rugpijn, met of zonder een voorgeschiedenis van uitstralende been- of bilpijn, paresthesie, gevoelloosheid of zwakte secundair aan radiculopathie van het overeenkomstige wervelkolomsegment;
  2. Heeft radiografisch bewijs (bijv. röntgenfoto's en CT/magnetic resonance imaging MRI) van degeneratieve schijfziekte;
  3. Volwassenen ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud en een volwassen skelet op het moment van de operatie;
  4. Plan om een ​​lumbale interbody-fusie op één niveau te ondergaan;
  5. Preoperatieve ODI-score ≥ 30;
  6. Heeft niet gereageerd op conservatieve behandeling (bijvoorbeeld bedrust, fysiotherapie, medicijnen, lokale injecties, manipulatie en andere niet-chirurgische behandelingen) gedurende een periode van minimaal 3 maanden;
  7. Bereid en in staat om het protocol na te leven en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) van de proefpersoon te begrijpen en te ondertekenen;
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 jaar na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten voorafgaand aan de randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een andere decompressie-, fusie- en/of andere niet-fusie-operatie aan de wervelkolom ondergaan in het wervelkolomsegment dat bedoeld is om de operatie te ondergaan voorafgaand aan de screening (behalve voor transforaminale endoscopische discectomie);
  2. Bekende andere significante lumbale instabiliteit;
  3. Lumbale scoliose > 30 graden (geëvalueerd door onderzoekers);
  4. Aanwezigheid van actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit;
  5. Openlijke of actieve infectie, lokaal in de chirurgische ruimte of systemisch;
  6. Patiënten met een dual-energy röntgenabsorptie (DXA) totale heup-T-score ≤ -3,0;
  7. Lichaamsgewichtindex (BMI) <18,5 kg/m2 of BMI > 35 kg/m2;
  8. Andere behandelingen hebben ondergaan die van invloed zijn op fusiechirurgie, zoals radiotherapie in de buurt van de operatieplaats;
  9. Aanwezigheid van andere comorbiditeiten van de wervelkolom of bovenste/onderste ledematen die de beoordeling door de onderzoeker van het lumbosacrale zenuwstelsel en/of pijn kunnen beïnvloeden;
  10. Aanwezigheid van een psychische aandoening of psychiatrische aandoening die de zelfbeoordeling van het functioneren, de pijn of de kwaliteit van leven van de patiënt verstoort;
  11. Geschiedenis van progressieve ossale heteroplasie of fibrodysplasia ossificans progressiva;
  12. Bekende overgevoeligheid of allergie voor producten van botmorfogenetisch eiwit (BMP) of hun hulpstof; en/of instrumentatiematerialen bij chirurgie, bijvoorbeeld titanium, titaniumlegering, kobaltchroom, kobaltchroomlegering of polyetheretherketon (PEEK);
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of van plan bent zwanger te worden binnen 1 jaar na de onderzoeksoperatie.
  14. Andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het protocol te voldoen zouden belemmeren, en andere omstandigheden die de proefpersoon volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in ABC wordt lokaal afgeleverd in de tussenwervelruimte.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt lokaal toegediend in een ABC-drager in de tussenwervelruimte tijdens de lumbale intercorporele fusie.
Experimenteel: AGA111
AGA111 in autoloog bloedcoagulum (ABC) wordt lokaal afgeleverd in de tussenwervelruimte.
Geneesmiddel: AGA111
AGA111 wordt lokaal toegediend in een ABC-drager in de tussenwervelruimte tijdens de lumbale intercorporele fusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algeheel succespercentage: het percentage proefpersonen dat algemeen succes boekt.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentage van radiografische fusie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Gemiddelde verandering van de ODI-score (Oswestry Disability Index).
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT22-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren