Badanie fazy 3 AGA111 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzytrzonowego poddawanych zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Angitia Biopharmaceuticals
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podania międzykręgowego AGA111 u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego poddawanych zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego
Głównym celem badania jest ocena ogólnej skuteczności pojedynczego, międzykręgowego, miejscowego podania AGA111 u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego poddawanych zespalaniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego, międzykręgowego, miejscowego podania AGA111 pacjentom ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego poddawanym zabiegowi zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
Około 400 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych do dwóch następujących grup terapeutycznych w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
412
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shenyang Orthopedics Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Xi'an Honghui Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego L3-S1 z bólem krzyża, z promieniującym bólem nogi lub pośladka w wywiadzie lub bez, parestezją, drętwieniem lub osłabieniem wtórnym do radikulopatii odpowiedniego odcinka kręgosłupa;
- Posiada dowody radiograficzne (np. prześwietlenie rentgenowskie i tomografię komputerową/rezonans magnetyczny MRI) choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego;
- Dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat, którzy w momencie operacji mają dojrzały układ kostny;
- Zaplanuj poddanie się jednopoziomowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego;
- Przedoperacyjny wynik ODI ≥ 30;
- nie reaguje na leczenie zachowawcze (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki miejscowe, manipulacje i inne metody niechirurgiczne) przez okres co najmniej 3 miesięcy;
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu oraz możliwość zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody uczestnika (ICF);
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez rok po podaniu badanego leku, a przed randomizacją muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- przeszedł inną operację dekompresji, zespolenia i/lub inną operację kręgosłupa bez zespolenia w odcinku kręgosłupa, która ma zostać poddana operacji przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem endoskopowej dyskektomii przezoczodołowej);
- Znana inna znacząca niestabilność lędźwiowa;
- Skolioza lędźwiowa > 30 stopni (oceniana przez badaczy);
- Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub nowotwór złośliwy w przeszłości;
- Jawna lub aktywna infekcja, lokalna w przestrzeni chirurgicznej lub ogólnoustrojowa;
- Pacjenci z całkowitym wskaźnikiem T-score stawu biodrowego o podwójnej energii (DXA) ≤ -3,0;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2 lub BMI > 35 kg/m2;
- otrzymali inne metody leczenia mające wpływ na chirurgię fuzyjną, takie jak radioterapia w pobliżu miejsca operacji;
- Obecność innych chorób współistniejących kręgosłupa lub kończyn górnych/dolnych, które mogą mieć wpływ na ocenę układu nerwowego lędźwiowo-krzyżowego i/lub bólu przez badacza;
- Obecność choroby psychicznej lub stanu psychicznego, który zakłóca samoocenę funkcjonowania, bólu lub jakości życia pacjenta;
- Historia postępującej heteroplazji kostnej lub fibrodysplazji ossificans postępującej;
- Znana nadwrażliwość lub alergia na produkty zawierające białka morfogenetyczne kości (BMP) lub ich substancje pomocnicze; i/lub materiały do oprzyrządowania w chirurgii, np. tytan, stop tytanu, kobaltowo-chromowy, kobaltowo-chromowy stop lub polieteroeteroketon (PEEK);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku od zabiegu objętego badaniem.
- Inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu oraz inne warunki, które w ocenie badacza sprawią, że uczestnik będzie nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w ABC podawane jest miejscowo do przestrzeni międzykręgowej.
|
Placebo podaje się miejscowo w nośniku ABC do przestrzeni międzykręgowej podczas zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
|
|
Eksperymentalny: AGA111
AGA111 w autologicznym skrzepie krwi (ABC) jest dostarczany lokalnie do przestrzeni międzykręgowej.
|
AGA111 podaje się miejscowo w nośniku ABC w przestrzeni międzykręgowej podczas zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik sukcesu: Proporcja uczestników, którzy osiągnęli ogólny sukces.
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
Średnia zmiana wyniku ODI (Oswestry Disability Index).
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT22-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .