メトトレキサート（MTX）およびオレラブルチニブをベースとしたレジメンで治療された、新たに診断されたPCNSLの後ろ向き研究
2025年9月13日 更新者：Tong Chen, MD、Huashan Hospital
メトトレキサート（MTX）ベースの化学療法とオレラブルチニブの併用治療を受けた、新規診断された原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）の遡及的症例対照研究
この研究は、復旦大学華山病院でメトトレキサートベースの化学療法±オレラブルチニブを受けている第一選択のPCNSL患者を遡及的に収集した単一施設の後ろ向き研究であった。
この研究は2つの後ろ向きコホートに分割され、コホートAはメトトレキサートベースの化学療法のみを受けている患者のコホート、コホートBはメトトレキサートベースの化学療法+オレラブルチニブを受けている患者のコホートでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、それぞれ約 35 ～ 40 人の患者からなる 2 つの後ろ向きコホートに分割されました。
コホートAはメトトレキサートベースの化学療法のみを受けた患者のコホートであり、コホートBはメトトレキサートベースの化学療法+オレラブルチニブを受けた患者のコホートでした。
短期有効性データ（ORR、CR）と長期有効性データ（PFS、OS）の比較分析に重点を置き、傾向スコア分析（PSM）や逆確率重み付け（IPTW）分析などの統計分析を実施しました。 2つのコホート。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PCNSL は、独特の臨床症状を示す原発性節外性非ホジキンリンパ腫の稀で悪性度の高いサブタイプであり、病理学的タイプの 95% 以上がびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫です。現在の National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインでは、まず次のことが推奨されています。リツキシマブと併用した高用量メトトレキサート（HD-MTX）による導入療法だが、長期的な有効性は依然として不十分で、患者の50％が約2年で再発する
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された原発性中枢神経系リンパ腫
- 患者の一次治療としてのメトトレキサートベースの化学療法±オレラブルチニブレジメン
除外基準:
- 有効性評価を行わずに2サイクル以下の治療を受けている患者
- コントロールされていないまたは重度の心血管疾患を患っている人（コントロールされていない糖尿病、重度の心臓、肺、肝臓、腎機能不全）および血液、内分泌系の病変、その他のコントロールできない悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートA
コホート A は、メトトレキサートベースの化学療法のみを受けた患者のコホートでした
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コホートB
コホートBは、メトトレキサートベースの化学療法+オレラブルチニブを受けた患者のコホートでした。
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開始用量150 mg/日のメトトレキサートベースの化学療法レジメンにおけるオレラブルチニブの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：導入療法の終了時、サイクル 6 ～ 8 (各サイクルは 28 日)
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ORRは、寛解導入療法中にCR、CRu、またはPRの最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
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導入療法の終了時、サイクル 6 ～ 8 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：最長2年
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無増悪生存期間は、治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで計算されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tong Chen、Huashan Hospital
- スタディディレクター：Tong Chen、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月13日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。