Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve studie van nieuw gediagnosticeerde PCNSL behandeld met een op methotrexaat (MTX) en orelabrutinib gebaseerd regime

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Tong Chen, MD, Huashan Hospital

Een retrospectieve case-control studie van nieuw gediagnosticeerd primair lymfoom van het centraal zenuwstelsel (PCNSL), behandeld met op methotrexaat (MTX) gebaseerde chemotherapie in combinatie met orelabrutinib

Deze studie was een retrospectieve studie in één centrum waarin retrospectief eerstelijns PCNSL-patiënten werden verzameld die chemotherapie op basis van methotrexaat ± orelabrutinib kregen in het Huashan-ziekenhuis van de Fudan-universiteit. De studie was verdeeld in twee retrospectieve cohorten: Cohort A was een cohort van patiënten die alleen chemotherapie op basis van methotrexaat kregen, en Cohort B was een cohort van patiënten die chemotherapie op basis van methotrexaat + orelabrutinib kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd verdeeld in twee retrospectieve cohorten van elk ongeveer 35-40 patiënten. Cohort A was het cohort van patiënten die alleen chemotherapie op basis van methotrexaat kregen, en cohort B was het cohort van patiënten die chemotherapie op basis van methotrexaat + orelabrutinib kregen. Er werden statistische analyses uitgevoerd, zoals de propensity score analyse (PSM) en de inverse waarschijnlijkheid gewogen (IPTW) analyse, waarbij de nadruk lag op het vergelijken en analyseren van de gegevens over de werkzaamheid op de korte termijn (ORR, CR) en de gegevens over de werkzaamheid op lange termijn (PFS, OS) van de twee cohorten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PCNSL is een zeldzaam en zeer agressief subtype van primair extranodaal non-Hodgkin-lymfoom met een onderscheidende klinische presentatie, en meer dan 95% van de pathologische typen zijn diffuse grote B-cellymfomen. De huidige richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bevelen eerst aan lijninductietherapie met hoge doses methotrexaat (HD-MTX) in combinatie met rituximab, maar de werkzaamheid op lange termijn is nog steeds onbevredigend: 50% van de patiënten hervalt na ongeveer 2 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Op methotrexaat gebaseerde chemotherapie ± orelabrutinib-regime als eerstelijnsbehandeling voor patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ≤2 behandelingscycli ontvangen zonder evaluatie van de werkzaamheid
  • Degenen met ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder: ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige hart-, long-, lever- en nierinsufficiëntie) en hematologische laesies van het endocriene systeem, voorgeschiedenis van andere oncontroleerbare maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Cohort A was het cohort van patiënten die alleen chemotherapie op basis van methotrexaat kregen
Cohort B
cohort B was het cohort van patiënten die chemotherapie op basis van methotrexaat + orelabrutinib kregen.
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Combinatie van orelabrutinib op een op methotrexaat gebaseerd chemotherapieregime met een startdosis van 150 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductietherapie, cyclus 6-8 (elke cyclus duurt 28 dagen)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons van CR, CRu of PR tijdens inductietherapie
Aan het einde van de inductietherapie, cyclus 6-8 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De progressievrije overleving wordt berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tong Chen, Huashan Hospital
  • Studie directeur: Tong Chen, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orelabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren