Un estudio retrospectivo de PCNSL recién diagnosticado tratado con un régimen basado en metotrexato (MTX) y orelabrutinib
13 de septiembre de 2025 actualizado por: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
Un estudio retrospectivo de casos y controles del linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) recién diagnosticado tratado con quimioterapia basada en metotrexato (MTX) en combinación con orelabrutinib
Este estudio fue un estudio retrospectivo de un solo centro que recolectó retrospectivamente pacientes con PCNSL de primera línea que recibieron quimioterapia basada en metotrexato ± orelabrutinib en el Hospital Huashan de la Universidad de Fudan.
El estudio se dividió en dos cohortes retrospectivas: la cohorte A fue una cohorte de pacientes que recibieron quimioterapia basada en metotrexato sola y la cohorte B fue una cohorte de pacientes que recibieron quimioterapia basada en metotrexato + orelabrutinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividió en dos cohortes retrospectivas de aproximadamente 35 a 40 pacientes cada una.
La cohorte A fue la cohorte de pacientes que recibieron quimioterapia basada en metotrexato sola, y la cohorte B fue la cohorte de pacientes que recibieron quimioterapia basada en metotrexato + orelabrutinib.
Se realizaron análisis estadísticos como el análisis de puntuación de propensión (PSM) y el análisis de probabilidad inversa ponderada (IPTW), centrándose en comparar y analizar los datos de eficacia a corto plazo (ORR, CR) y los datos de eficacia a largo plazo (PFS, OS) de los dos cohortes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El PCNSL es un subtipo raro y muy agresivo de linfoma no Hodgkin extraganglionar primario con una presentación clínica distintiva, y más del 95 % de los tipos patológicos son linfomas difusos de células B grandes. Las directrices actuales de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) recomiendan en primer lugar Terapia de inducción de línea con dosis altas de metotrexato (HD-MTX) en combinación con rituximab, pero la eficacia a largo plazo aún es insatisfactoria, y el 50% de los pacientes recaen alrededor de los 2 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma primario del sistema nervioso central confirmado patológicamente
- Régimen de quimioterapia basado en metotrexato ± orelabrutinib como tratamiento de primera línea para los pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben ≤2 ciclos de tratamiento sin evaluación de eficacia
- Aquellos con enfermedades cardiovasculares no controladas o significativas, incluyendo: diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave) y lesiones hematológicas, del sistema endocrino, antecedentes de otras neoplasias malignas incontrolables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
La cohorte A fue la cohorte de pacientes que recibieron quimioterapia basada únicamente en metotrexato.
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Cohorte B
la cohorte B fue la cohorte de pacientes que recibieron quimioterapia basada en metotrexato + orelabrutinib.
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Combinación de orelabrutinib en un régimen de quimioterapia basado en metotrexato con una dosis inicial de 150 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final de la terapia de inducción, ciclo 6-8 (cada ciclo dura 28 días)
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta de CR, CRu o PR durante la terapia de inducción.
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Al final de la terapia de inducción, ciclo 6-8 (cada ciclo dura 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión se calcula desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha del primer progreso documentado o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong Chen, Huashan Hospital
- Director de estudio: Tong Chen, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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