메토트렉세이트(MTX)와 오레라브루티닙 기반 요법으로 치료한 새로 진단된 PCNSL에 대한 후향적 연구
2023년 10월 30일 업데이트: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)에 대해 메토트렉세이트(MTX) 기반 화학요법과 오레라브루티닙을 병용하여 치료한 후향적 환자-대조군 연구
본 연구는 푸단대학교 화산병원에서 메토트렉세이트 기반 화학요법 + 오레라브루티닙을 투여받는 1차 PCNSL 환자를 후향적으로 수집한 단일 센터, 후향적 연구였습니다.
연구는 두 개의 후향적 코호트로 나뉘었는데, 코호트 A는 메토트렉세이트 기반 화학요법을 단독으로 받은 환자의 코호트이고, 코호트 B는 메토트렉세이트 기반 화학요법과 오레라브루티닙을 받은 환자의 코호트였다.
연구 개요
상세 설명
연구는 각각 대략 35-40명의 환자로 구성된 2개의 회고적 코호트로 나누어졌습니다.
코호트 A는 메토트렉세이트 기반 화학요법을 단독으로 받은 환자의 코호트이고, 코호트 B는 메토트렉세이트 기반 화학요법과 오레라브루티닙을 받은 환자의 코호트이다.
성향점수분석(PSM), 역확률가중분석(IPTW) 분석 등의 통계학적 분석을 실시하였으며, 의 단기 유효성 데이터(ORR, CR)와 장기 유효성 데이터(PFS, OS)를 중심으로 비교분석하였다. 두 개의 집단.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PCNSL은 뚜렷한 임상 양상을 보이는 원발성 림프절외 비호지킨 림프종의 드물고 매우 공격적인 아형으로, 병리학적 유형의 95% 이상이 미만성 거대 B세포 림프종입니다. 현재 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 우선적으로 권고하고 있습니다. 고용량 메토트렉세이트(HD-MTX)와 리툭시맙을 병용한 유도요법이지만 약 2년 안에 환자의 50%가 재발하는 등 장기 효능은 여전히 만족스럽지 않다.
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 원발성 중추신경계 림프종
- 환자를 위한 1차 치료법으로 메토트렉세이트 기반 화학요법 ± 오레브루티닙 요법
제외 기준:
- 유효성 평가 없이 2주기 이하의 치료를 받은 환자
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환(조절되지 않는 당뇨병, 중증 심장, 폐, 간, 신부전) 및 혈액학적, 내분비계 병변, 기타 조절 불가능한 악성 종양의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
코호트 A는 메토트렉세이트 기반 화학요법을 단독으로 받은 환자들의 코호트였습니다.
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코호트 B
코호트 B는 메토트렉세이트 기반 화학요법 + 오레브루티닙을 투여받은 환자의 코호트였습니다.
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메토트렉세이트 기반 화학 요법에 오레브루티닙을 병용하며 시작 용량은 150mg/d입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 유도 요법 종료 시 주기 6~8(각 주기는 28일)
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ORR은 유도 요법 중 CR, CRu 또는 PR의 최고 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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유도 요법 종료 시 주기 6~8(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 2년
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무진행 생존기간은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tong Chen, Huashan Hospital
- 연구 책임자: Tong Chen, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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