Ретроспективное исследование впервые диагностированной ПЦНСЛ, получавшей лечение метотрексатом (MTX) и схемой на основе олабрутиниба
30 октября 2023 г. обновлено: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
Ретроспективное исследование «случай-контроль» впервые диагностированной первичной лимфомы центральной нервной системы (ПЦНСЛ), лечившейся химиотерапией на основе метотрексата (MTX) в сочетании с орелбрутинибом
Это исследование представляло собой одноцентровое ретроспективное исследование, в котором ретроспективно собирались пациенты с ПЦНСЛ первой линии, получавшие химиотерапию на основе метотрексата ± орелбрутиниб в больнице Хуашань Фуданьского университета.
Исследование было разделено на две ретроспективные когорты: когорта А представляла собой группу пациентов, получавших только химиотерапию на основе метотрексата, и когорта Б представляла собой когорту пациентов, получавших химиотерапию на основе метотрексата + олабрутиниб.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разделено на две ретроспективные когорты примерно по 35-40 пациентов в каждой.
Когорта А представляла собой когорту пациентов, получавших только химиотерапию на основе метотрексата, а когорта Б представляла собой когорту пациентов, получавших химиотерапию на основе метотрексата + орелбрутиниб.
Были проведены статистические анализы, такие как анализ оценки склонности (PSM) и взвешенный по обратной вероятности анализ (IPTW), основное внимание уделялось сравнению и анализу данных краткосрочной эффективности (ЧОО, CR) и данных долгосрочной эффективности (PFS, OS) две когорты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
PCNSL — это редкий и очень агрессивный подтип первичной экстранодальной неходжкинской лимфомы с характерной клинической картиной, при этом более 95% патологических типов представляют собой диффузные крупноклеточные B-клеточные лимфомы. Действующие рекомендации Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) рекомендуют сначала -линейная индукционная терапия высокими дозами метотрексата (HD-MTX) в сочетании с ритуксимабом, но долгосрочная эффективность по-прежнему неудовлетворительна: у 50% пациентов рецидив возникает примерно через 2 года.
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная первичная лимфома центральной нервной системы
- Схема химиотерапии на основе метотрексата + орелбрутиниб как лечение первой линии для пациентов
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие ≤2 цикла лечения без оценки эффективности
- Лица с неконтролируемыми или выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая: неконтролируемый сахарный диабет, тяжелую сердечную, легочную, печеночную, почечную недостаточность) и гематологические поражения, поражения эндокринной системы, другие неконтролируемые злокачественные новообразования в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Когорта А представляла собой группу пациентов, получавших только химиотерапию на основе метотрексата.
|
|
|
Когорта Б
когорта B представляла собой группу пациентов, получавших химиотерапию на основе метотрексата + орелбрутиниб.
|
Комбинация орелбрутиниба с режимом химиотерапии на основе метотрексата с начальной дозой 150 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По окончании индукционной терапии, 6-8 цикл (каждый цикл 28 дней).
|
ЧОО определяется как доля пациентов с лучшим ответом на CR, CRu или PR во время индукционной терапии.
|
По окончании индукционной терапии, 6-8 цикл (каждый цикл 28 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается с даты начала терапии до даты первого документированного прогресса или смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tong Chen, Huashan Hospital
- Директор по исследованиям: Tong Chen, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .