Retrospektywne badanie nowo zdiagnozowanych PCNSL leczonych schematem opartym na metotreksacie (MTX) i orelabrutynibie
30 października 2023 zaktualizowane przez: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
Retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące nowo zdiagnozowanego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) leczonego chemioterapią opartą na metotreksacie (MTX) w skojarzeniu z orelabrutynibem
Badanie to było jednoośrodkowym, retrospektywnym badaniem, w którym retrospektywnie zebrano pacjentów z PCNSL pierwszego rzutu otrzymujących chemioterapię opartą na metotreksacie + orelabrutynib w szpitalu Huashan na Uniwersytecie Fudan.
Badanie podzielono na dwie retrospektywne kohorty, kohorta A to kohorta pacjentów otrzymujących samą chemioterapię opartą na metotreksacie, a kohorta B to kohorta pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na metotreksacie w skojarzeniu z orelabrutynibem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podzielono na dwie retrospektywne kohorty, każda licząca około 35–40 pacjentów.
Kohorta A to kohorta pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię opartą na metotreksacie, a kohorta B to kohorta pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię opartą na metotreksacie + orelabrutynib.
Przeprowadzono analizy statystyczne, takie jak analiza punktacji skłonności (PSM) i analiza odwrotnego prawdopodobieństwa ważonego (IPTW), koncentrując się na porównaniu i analizie danych dotyczących skuteczności krótkoterminowej (ORR, CR) i danych dotyczących skuteczności długoterminowej (PFS, OS) dwie kohorty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
PCNSL to rzadki i bardzo agresywny podtyp pierwotnego pozawęzłowego chłoniaka nieziarniczego o charakterystycznym obrazie klinicznym, a ponad 95% typów patologicznych to chłoniaki rozsiane z dużych komórek B. Aktualne wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zalecają w pierwszej kolejności -linia terapii indukcyjnej metotreksatem w dużych dawkach (HD-MTX) w skojarzeniu z rytuksymabem, ale skuteczność długoterminowa jest nadal niezadowalająca, u 50% pacjentów nawrót po około 2 latach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
- Chemioterapia oparta na metotreksacie ± schemat orelabrutynibu jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący ≤2 cykle leczenia bez oceny skuteczności
- Osoby z niekontrolowaną lub istotną chorobą układu krążenia, w tym: niekontrolowaną cukrzycą, ciężką niewydolnością serca, płuc, wątroby, nerek) oraz zmianami hematologicznymi, układu hormonalnego, innymi niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Kohorta A była kohortą pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię opartą na metotreksacie
|
|
|
Kohorta B
kohorta B była kohortą pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię opartą na metotreksacie + orelabrutynib.
|
Skojarzenie orelabrutynibu w schemacie chemioterapii opartym na metotreksacie z dawką początkową 150 mg/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na koniec terapii indukcyjnej, Cykl 6-8 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, CRu lub PR podczas terapii indukcyjnej
|
Na koniec terapii indukcyjnej, Cykl 6-8 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji oblicza się od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tong Chen, Huashan Hospital
- Dyrektor Studium: Tong Chen, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orelabrutynib
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja