Um estudo retrospectivo de PCNSL recém-diagnosticado tratado com um regime baseado em metotrexato (MTX) e orelabrutinibe
13 de setembro de 2025 atualizado por: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
Um estudo retrospectivo de caso-controle de linfoma primário do sistema nervoso central recém-diagnosticado (PCNSL) tratado com quimioterapia à base de metotrexato (MTX) em combinação com orelabrutinibe
Este estudo foi um estudo retrospectivo de centro único que coletou retrospectivamente pacientes com PCNSL de primeira linha recebendo quimioterapia à base de metotrexato ± orelabrutinibe no Hospital Huashan da Universidade Fudan.
O estudo foi dividido em duas coortes retrospectivas, a Coorte A foi uma coorte de pacientes que receberam apenas quimioterapia à base de metotrexato e a Coorte B foi uma coorte de pacientes que receberam quimioterapia à base de metotrexato + orelabrutinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi dividido em duas coortes retrospectivas de aproximadamente 35-40 pacientes cada.
A coorte A foi a coorte de pacientes que receberam apenas quimioterapia à base de metotrexato, e a coorte B foi a coorte de pacientes que receberam quimioterapia à base de metotrexato + orelabrutinibe.
Análises estatísticas como análise de escore de propensão (PSM) e análise de probabilidade inversa ponderada (IPTW) foram realizadas, com foco na comparação e análise dos dados de eficácia de curto prazo (ORR, CR) e dados de eficácia de longo prazo (PFS, OS) do duas coortes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
PCNSL é um subtipo raro e altamente agressivo de linfoma não-Hodgkin extranodal primário com uma apresentação clínica distinta, e mais de 95% dos tipos patológicos são linfomas difusos de grandes células B. As atuais diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomendam primeiro terapia de indução de linha com metotrexato em altas doses (HD-MTX) em combinação com rituximabe, mas a eficácia a longo prazo ainda é insatisfatória, com 50% dos pacientes recidivantes em cerca de 2 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma primário do sistema nervoso central confirmado patologicamente
- Quimioterapia à base de metotrexato ± regime de orelabrutinibe como tratamento de primeira linha para pacientes
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo ≤2 ciclos de tratamento sem avaliação de eficácia
- Aqueles com doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo: diabetes mellitus não controlada, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave) e lesões hematológicas e do sistema endócrino, história de outras doenças malignas incontroláveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A
A Coorte A foi a coorte de pacientes que receberam apenas quimioterapia à base de metotrexato
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Coorte B
a coorte B foi a coorte de pacientes que receberam quimioterapia à base de metotrexato + orelabrutinibe.
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Combinação de orelabrutinibe em regime de quimioterapia à base de metotrexato com dose inicial de 150 mg/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final da terapia de indução, Ciclo 6-8 (cada ciclo dura 28 dias)
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ORR é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta de CR, CRu ou PR durante a terapia de indução
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No final da terapia de indução, Ciclo 6-8 (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão é calculada a partir da data de início da terapia até a data do primeiro progresso documentado ou morte por qualquer causa
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong Chen, Huashan Hospital
- Diretor de estudo: Tong Chen, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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