En retrospektiv undersøgelse af nyligt diagnosticeret PCNSL behandlet med en methotrexat (MTX) og Orelabrutinib-baseret regime
13. september 2025 opdateret af: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
Et retrospektivt case-kontrol studie af nyligt diagnosticeret primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) behandlet med methotrexat (MTX)-baseret kemoterapi i kombination med Orelabrutinib
Denne undersøgelse var et enkeltcenter, retrospektivt studie, der retrospektivt indsamlede første-line PCNSL-patienter, der fik methotrexat-baseret kemoterapi ± orelabrutinib på Huashan Hospital ved Fudan University.
Studiet blev opdelt i to retrospektive kohorter, kohorte A var en kohorte af patienter, der modtog methotrexat-baseret kemoterapi alene, og kohorte B var en kohorte af patienter, der fik methotrexat-baseret kemoterapi + orelabrutinib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev opdelt i to retrospektive kohorter på ca. 35-40 patienter hver.
Kohorte A var kohorten af patienter, der modtog methotrexat-baseret kemoterapi alene, og kohorte B var kohorten af patienter, der modtog methotrexat-baseret kemoterapi + orelabrutinib.
Statistiske analyser såsom tilbøjelighedsscoreanalyse (PSM) og invers sandsynlighedsvægtet (IPTW) analyse blev udført med fokus på at sammenligne og analysere kortsigtede effektivitetsdata (ORR, CR) og langsigtede effektivitetsdata (PFS, OS) af to kohorter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
136
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PCNSL er en sjælden og meget aggressiv undertype af primært ekstranodal non-Hodgkins lymfom med en karakteristisk klinisk præsentation, og mere end 95 % af de patologiske typer er diffuse storcellede B-celle lymfomer. De nuværende retningslinjer for det nationale omfattende kræftnetværk (NCCN) anbefaler først -line induktionsterapi med højdosis methotrexat (HD-MTX) i kombination med rituximab, men langtidseffekten er stadig utilfredsstillende, med 50 % af patienterne, der får tilbagefald efter omkring 2 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet primært centralnervesystem lymfom
- Methotrexat-baseret kemoterapi ± orelabrutinib regime som førstelinjebehandling til patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager ≤2 behandlingscyklusser uden evaluering af effektivitet
- Personer med ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder: ukontrolleret diabetes mellitus, alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyreinsufficiens) og hæmatologiske læsioner i endokrine system, historie med andre ukontrollerbare maligniteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A
Kohorte A var kohorten af patienter, der modtog methotrexat-baseret kemoterapi alene
|
|
|
Kohorte B
kohorte B var kohorten af patienter, der modtog methotrexat-baseret kemoterapi + orelabrutinib.
|
Kombination af orelabrutinib på et methotrexat-baseret kemoterapiregime med en startdosis på 150 mg/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af induktionsterapi, cyklus 6-8 (hver cyklus er 28 dage)
|
ORR er defineret som andelen af patienter med det bedste respons af CR, CRu eller PR under induktionsterapi
|
Ved afslutningen af induktionsterapi, cyklus 6-8 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse beregnes fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede fremskridt eller død på grund af enhver årsag
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tong Chen, Huashan Hospital
- Studieleder: Tong Chen, Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .