Retrospektiivinen tutkimus äskettäin diagnosoidusta PCNSL:stä, jota hoidettiin metotreksaatilla (MTX) ja orelabrutinibipohjaisella hoito-ohjelmalla
lauantai 13. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
Retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus vastikään diagnosoidusta primaarisesta keskushermoston lymfoomasta (PCNSL), jota hoidetaan metotreksaattiin (MTX) perustuvalla kemoterapialla yhdessä orelabrutinibin kanssa
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus, jossa kerättiin takautuvasti ensimmäisen linjan PCNSL-potilaita, jotka saivat metotreksaattipohjaista kemoterapiaa ± orelabrutinibia Fudanin yliopiston Huashanin sairaalassa.
Tutkimus jaettiin kahteen retrospektiiviseen kohorttiin, kohortti A oli potilaiden kohortti, jotka saivat pelkkää metotreksaattipohjaista kemoterapiaa, ja kohortti B oli potilaiden kohortti, jotka saivat metotreksaattipohjaista kemoterapiaa + orelabrutinibia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaettiin kahteen retrospektiiviseen kohorttiin, joissa kussakin oli noin 35-40 potilasta.
Kohortti A oli potilaiden kohortti, jotka saivat pelkkää metotreksaattipohjaista kemoterapiaa, ja kohortti B oli potilaiden kohortti, jotka saivat metotreksaattipohjaista kemoterapiaa + orelabrutinibia.
Suoritettiin tilastollisia analyysejä, kuten taipumuspisteanalyysi (PSM) ja käänteinen todennäköisyyspainotettu (IPTW) -analyysi, jossa keskityttiin lyhyen aikavälin tehokkuustietojen (ORR, CR) ja pitkän aikavälin tehokkuustietojen (PFS, OS) vertailuun ja analysointiin. kaksi kohorttia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PCNSL on primaarisen ekstranodaalisen non-Hodgkinin lymfooman harvinainen ja erittäin aggressiivinen alatyyppi, jolla on erottuva kliininen esitys, ja yli 95 % patologisista tyypeistä on diffuuseja suuria B-solulymfoomia. Nykyiset National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet suosittelevat ensin. -linjan induktiohoito suuriannoksisella metotreksaatilla (HD-MTX) yhdessä rituksimabin kanssa, mutta pitkäaikainen teho on edelleen epätyydyttävä, sillä 50 % potilaista uusiutuu noin 2 vuoden kuluttua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu primaarinen keskushermoston lymfooma
- Metotreksaattiin perustuva kemoterapia ± orelabrutinibihoito ensilinjan hoitona potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ≤2 hoitojaksoa ilman tehon arviointia
- Ne, joilla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: hallitsematon diabetes mellitus, vaikea sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten vajaatoiminta) ja hematologisia, endokriinisen järjestelmän vaurioita, muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Kohortti A oli potilaiden kohortti, jotka saivat pelkkää metotreksaattipohjaista kemoterapiaa
|
|
|
Kohortti B
kohortti B oli potilaiden kohortti, jotka saivat metotreksaattipohjaista kemoterapiaa + orelabrutinibia.
|
Orelabrutinibin yhdistelmä metotreksaattipohjaisen kemoterapian yhteydessä aloitusannoksella 150 mg/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Induktiohoidon lopussa sykli 6-8 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras CR-, CRu- tai PR-vaste induktiohoidon aikana
|
Induktiohoidon lopussa sykli 6-8 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tong Chen, Huashan Hospital
- Opintojohtaja: Tong Chen, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .