Une étude rétrospective des PCNSL nouvellement diagnostiqués traités avec un régime à base de méthotrexate (MTX) et d'orelabrutinib
13 septembre 2025 mis à jour par: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
Une étude cas-témoins rétrospective sur le lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) nouvellement diagnostiqué traité par chimiothérapie à base de méthotrexate (MTX) en association avec l'orelabrutinib
Cette étude était une étude rétrospective monocentrique ayant collecté rétrospectivement des patients PCNSL de première intention recevant une chimiothérapie à base de méthotrexate ± orelabrutinib à l'hôpital Huashan de l'université de Fudan.
L'étude a été divisée en deux cohortes rétrospectives, la cohorte A était une cohorte de patients recevant une chimiothérapie à base de méthotrexate seule, et la cohorte B était une cohorte de patients recevant une chimiothérapie à base de méthotrexate + orelabrutinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été divisée en deux cohortes rétrospectives d'environ 35 à 40 patients chacune.
La cohorte A était la cohorte de patients ayant reçu une chimiothérapie à base de méthotrexate seule, et la cohorte B était la cohorte de patients ayant reçu une chimiothérapie à base de méthotrexate + orelabrutinib.
Des analyses statistiques telles que l'analyse du score de propension (PSM) et l'analyse pondérée en probabilité inverse (IPTW) ont été réalisées, en se concentrant sur la comparaison et l'analyse des données d'efficacité à court terme (ORR, CR) et des données d'efficacité à long terme (PFS, OS) du deux cohortes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
136
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le PCNSL est un sous-type rare et très agressif de lymphome extranodal non hodgkinien primaire avec une présentation clinique distinctive, et plus de 95 % des types pathologiques sont des lymphomes diffus à grandes cellules B. Les lignes directrices actuelles du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommandent d'abord traitement d'induction en ligne par méthotrexate à haute dose (HD-MTX) en association avec le rituximab, mais l'efficacité à long terme est encore insatisfaisante, avec 50 % des patients rechutant vers 2 ans
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome primitif du système nerveux central confirmé pathologiquement
- Chimiothérapie à base de méthotrexate ± orelabrutinib comme traitement de première intention pour les patients
Critère d'exclusion:
- Patients recevant ≤ 2 cycles de traitement sans évaluation de l'efficacité
- Personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, notamment : diabète sucré non contrôlé, insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale sévère) et lésions hématologiques, du système endocrinien, antécédents d'autres tumeurs malignes incontrôlables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte A
La cohorte A était la cohorte de patients ayant reçu une chimiothérapie à base de méthotrexate seule.
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Cohorte B
la cohorte B était la cohorte de patients ayant reçu une chimiothérapie à base de méthotrexate + orelabrutinib.
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Association de l'orelabrutinib à un schéma de chimiothérapie à base de méthotrexate avec une dose initiale de 150 mg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin du traitement d'induction, cycle 6-8 (chaque cycle dure 28 jours)
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L'ORR est défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse de CR, CRu ou PR pendant le traitement d'induction.
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À la fin du traitement d'induction, cycle 6-8 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression est calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du premier progrès documenté ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tong Chen, Huashan Hospital
- Directeur d'études: Tong Chen, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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