Uno studio retrospettivo su PCNSL di nuova diagnosi trattati con un regime a base di metotrexato (MTX) e orelabrutinib
13 settembre 2025 aggiornato da: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
Uno studio retrospettivo caso-controllo sul linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) di nuova diagnosi trattato con chemioterapia a base di metotrexato (MTX) in combinazione con Orelabrutinib
Si trattava di uno studio retrospettivo monocentrico che ha raccolto retrospettivamente pazienti PCNSL di prima linea sottoposti a chemioterapia a base di metotrexato ± orelabrutinib presso l'ospedale Huashan dell'Università di Fudan.
Lo studio è stato diviso in due coorti retrospettive, la coorte A era una coorte di pazienti trattati con chemioterapia a base di solo metotrexato e la coorte B era una coorte di pazienti trattati con chemioterapia a base di metotrexato + orelabrutinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato suddiviso in due coorti retrospettive di circa 35-40 pazienti ciascuna.
La coorte A era la coorte di pazienti che avevano ricevuto la sola chemioterapia a base di metotrexato, mentre la coorte B era la coorte di pazienti che avevano ricevuto chemioterapia a base di metotrexato + orelabrutinib.
Sono state eseguite analisi statistiche come l'analisi del punteggio di propensione (PSM) e l'analisi ponderata della probabilità inversa (IPTW), concentrandosi sul confronto e sull'analisi dei dati di efficacia a breve termine (ORR, CR) e dei dati di efficacia a lungo termine (PFS, OS) del due coorti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
136
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il PCNSL è un sottotipo raro e altamente aggressivo di linfoma non Hodgkin primario extranodale con una presentazione clinica distintiva e oltre il 95% dei tipi patologici sono linfomi diffusi a grandi cellule B. Le attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) raccomandano innanzitutto terapia di induzione in linea con metotrexato ad alte dosi (HD-MTX) in combinazione con rituximab, ma l'efficacia a lungo termine è ancora insoddisfacente, con il 50% dei pazienti che recidiva a circa 2 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma primario del sistema nervoso centrale patologicamente confermato
- Chemioterapia a base di metotrexato ± regime orelabrutinib come trattamento di prima linea per i pazienti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono ≤2 cicli di trattamento senza valutazione dell'efficacia
- Quelli con malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui: diabete mellito non controllato, grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, renale) ed ematologiche, lesioni del sistema endocrino, storia di altre neoplasie incontrollabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A
La coorte A era la coorte di pazienti che avevano ricevuto la sola chemioterapia a base di metotrexato
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Coorte B
la coorte B era la coorte di pazienti che avevano ricevuto chemioterapia a base di metotrexato + orelabrutinib.
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Combinazione di orelabrutinib con un regime chemioterapico a base di metotressato con una dose iniziale di 150 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al termine della terapia di induzione, Ciclo 6-8 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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L’ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, CRu o PR durante la terapia di induzione
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Al termine della terapia di induzione, Ciclo 6-8 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione viene calcolata dalla data di inizio della terapia fino alla data del primo progresso documentato o della morte per qualsiasi causa
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tong Chen, Huashan Hospital
- Direttore dello studio: Tong Chen, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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