Retrospektivní studie nově diagnostikovaných PCNSL léčených režimem založeným na metotrexátu (MTX) a orelabrutinibu
13. září 2025 aktualizováno: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
Retrospektivní případová kontrolní studie nově diagnostikovaného primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL) léčeného chemoterapií na bázi metotrexátu (MTX) v kombinaci s orelabrutinibem
Tato studie byla retrospektivní studií s jediným centrem, která retrospektivně shromažďovala pacienty první linie PCNSL, kteří dostávali chemoterapii na bázi metotrexátu ± orelabrutinib v nemocnici Huashan na univerzitě Fudan.
Studie byla rozdělena do dvou retrospektivních kohort, kohorta A byla kohortou pacientů užívajících chemoterapii na bázi methotrexátu samotnou a kohorta B byla kohortou pacientů léčených chemoterapií na bázi methotrexátu + orelabrutinib.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla rozdělena do dvou retrospektivních kohort po přibližně 35-40 pacientech.
Kohorta A byla kohortou pacientů, kteří dostávali chemoterapii na bázi methotrexátu samotnou, a kohorta B byla kohortou pacientů, kteří dostávali chemoterapii na bázi methotrexátu + orelabrutinib.
Byly provedeny statistické analýzy, jako je analýza propensity score (PSM) a inverzně vážená pravděpodobnost (IPTW), se zaměřením na srovnání a analýzu údajů o krátkodobé účinnosti (ORR, CR) a údajů o dlouhodobé účinnosti (PFS, OS). dvě kohorty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
PCNSL je vzácný a vysoce agresivní podtyp primárního extranodálního non-Hodgkinova lymfomu s výrazným klinickým projevem a více než 95 % patologických typů jsou difuzní velkobuněčné B-lymfomy. Současné pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) doporučují jako první -linková indukční terapie vysokodávkovaným metotrexátem (HD-MTX) v kombinaci s rituximabem, ale dlouhodobá účinnost je stále neuspokojivá, u 50 % pacientů dojde k relapsu kolem 2 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený primární lymfom centrálního nervového systému
- Chemoterapie založená na metotrexátu ± režim orelabrutinibu jako léčba první volby pro pacienty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají ≤ 2 cykly léčby bez hodnocení účinnosti
- Pacienti s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně: nekontrolovaného diabetes mellitus, těžké srdeční, plicní, jaterní, renální insuficience) a hematologických lézí endokrinního systému, jiných nekontrolovatelných malignit v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
Skupina A byla kohortou pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii založenou na metotrexátu
|
|
|
Kohorta B
kohorta B byla kohortou pacientů, kteří dostávali chemoterapii na bázi metotrexátu + orelabrutinib.
|
Kombinace orelabrutinibu v režimu chemoterapie na bázi methotrexátu s počáteční dávkou 150 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci indukční terapie cyklus 6-8 (každý cyklus je 28 dní)
|
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR, CRu nebo PR během indukční terapie
|
Na konci indukční terapie cyklus 6-8 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Až 2 roky
|
Přežití bez progrese se počítá od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tong Chen, Huashan Hospital
- Ředitel studie: Tong Chen, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023-677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .