Eine retrospektive Studie über neu diagnostiziertes PCNSL, das mit einem auf Methotrexat (MTX) und Orelabrutinib basierenden Regime behandelt wurde
13. September 2025 aktualisiert von: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
Eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie zum neu diagnostizierten primären Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL), das mit einer auf Methotrexat (MTX) basierenden Chemotherapie in Kombination mit Orelabrutinib behandelt wurde
Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive Studie mit einem einzigen Zentrum, in der retrospektiv PCNSL-Erstlinienpatienten erfasst wurden, die eine Methotrexat-basierte Chemotherapie ± Orelabrutinib am Huashan Hospital der Fudan-Universität erhielten.
Die Studie wurde in zwei retrospektive Kohorten unterteilt: Kohorte A war eine Kohorte von Patienten, die nur eine Methotrexat-basierte Chemotherapie erhielten, und Kohorte B war eine Kohorte von Patienten, die eine Methotrexat-basierte Chemotherapie + Orelabrutinib erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in zwei retrospektive Kohorten mit jeweils etwa 35–40 Patienten aufgeteilt.
Kohorte A war die Kohorte von Patienten, die nur eine Methotrexat-basierte Chemotherapie erhielten, und Kohorte B war die Kohorte von Patienten, die eine Methotrexat-basierte Chemotherapie + Orelabrutinib erhielten.
Es wurden statistische Analysen wie die Propensity-Score-Analyse (PSM) und die inverse wahrscheinlichkeitsgewichtete Analyse (IPTW) durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf dem Vergleich und der Analyse der kurzfristigen Wirksamkeitsdaten (ORR, CR) und der langfristigen Wirksamkeitsdaten (PFS, OS) lag zwei Kohorten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
PCNSL ist ein seltener und äußerst aggressiver Subtyp des primären extranodalen Non-Hodgkin-Lymphoms mit einem charakteristischen klinischen Erscheinungsbild, und mehr als 95 % der pathologischen Typen sind diffuse großzellige B-Zell-Lymphome. Die aktuellen Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfehlen zuerst Es handelt sich um eine Erstlinien-Induktionstherapie mit hochdosiertem Methotrexat (HD-MTX) in Kombination mit Rituximab, die Langzeitwirksamkeit ist jedoch immer noch unbefriedigend, da 50 % der Patienten nach etwa 2 Jahren einen Rückfall erleiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes primäres Lymphom des zentralen Nervensystems
- Methotrexat-basierte Chemotherapie ± Orelabrutinib-Schema als Erstlinienbehandlung für Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ≤2 Behandlungszyklen ohne Wirksamkeitsbewertung erhalten
- Personen mit unkontrollierten oder schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus, schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Niereninsuffizienz sowie hämatologischen und endokrinen Systemläsionen sowie anderen unkontrollierbaren bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte A
Kohorte A war die Kohorte von Patienten, die nur eine Methotrexat-basierte Chemotherapie erhielten
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Kohorte B
Kohorte B war die Kohorte von Patienten, die eine Methotrexat-basierte Chemotherapie + Orelabrutinib erhielten.
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Kombination von Orelabrutinib mit einer Methotrexat-basierten Chemotherapie mit einer Anfangsdosis von 150 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Am Ende der Induktionstherapie, Zyklus 6–8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, CRu oder PR während der Induktionstherapie
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Am Ende der Induktionstherapie, Zyklus 6–8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum des Therapiebeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes aus irgendeinem Grund berechnet
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tong Chen, Huashan Hospital
- Studienleiter: Tong Chen, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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