En retrospektiv studie av nylig diagnostisert PCNSL behandlet med en metotreksat (MTX) og Orelabrutinib-basert regime
13. september 2025 oppdatert av: Tong Chen, MD, Huashan Hospital
En retrospektiv case-control studie av nylig diagnostisert primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) behandlet med metotreksat (MTX)-basert kjemoterapi i kombinasjon med orelabrutinib
Denne studien var en enkeltsenter, retrospektiv studie som retrospektivt samlet inn førstelinjes PCNSL-pasienter som fikk metotreksatbasert kjemoterapi ± orelabrutinib ved Huashan Hospital ved Fudan University.
Studien ble delt inn i to retrospektive kohorter, kohort A var en kohort av pasienter som fikk metotreksatbasert kjemoterapi alene, og kohort B var en kohort av pasienter som fikk metotreksatbasert kjemoterapi + orelabrutinib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble delt inn i to retrospektive kohorter på omtrent 35-40 pasienter hver.
Kohort A var kohorten av pasienter som fikk metotreksatbasert kjemoterapi alene, og kohort B var kohorten av pasienter som fikk metotreksatbasert kjemoterapi + orelabrutinib.
Statistiske analyser som tilbøyelighetsscoreanalyse (PSM) og invers sannsynlighetsvektet (IPTW) analyse ble utført, med fokus på å sammenligne og analysere kortsiktige effektdata (ORR, CR) og langsiktige effektdata (PFS, OS) til to årskull.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
136
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PCNSL er en sjelden og svært aggressiv subtype av primært ekstranodal non-Hodgkins lymfom med en særegen klinisk presentasjon, og mer enn 95 % av de patologiske typene er diffuse storcellede B-celle lymfomer. De gjeldende retningslinjene for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefaler først -linje induksjonsterapi med høydose metotreksat (HD-MTX) i kombinasjon med rituximab, men langtidseffekten er fortsatt utilfredsstillende, med 50 % av pasientene som får tilbakefall etter rundt 2 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet primært sentralnervesystem lymfom
- Metotreksatbasert kjemoterapi ± orelabrutinib-regime som førstelinjebehandling for pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får ≤2 behandlingssykluser uten effektevaluering
- De med ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert: ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyresvikt) og hematologiske lesjoner i det endokrine systemet, historie med andre ukontrollerbare maligniteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Kohort A var kohorten av pasienter som fikk metotreksatbasert kjemoterapi alene
|
|
|
Kohort B
kohort B var kohorten av pasienter som fikk metotreksatbasert kjemoterapi + orelabrutinib.
|
Kombinasjon av orelabrutinib på et metotreksatbasert kjemoterapiregime med en startdose på 150 mg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av induksjonsterapi, syklus 6-8 (hver syklus er 28 dager)
|
ORR er definert som andelen pasienter med best respons på CR, CRu eller PR under induksjonsterapi
|
Ved slutten av induksjonsterapi, syklus 6-8 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse beregnes fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte fremgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tong Chen, Huashan Hospital
- Studieleder: Tong Chen, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .