萎縮性ニキビ跡治療におけるSVFゲル充填とCO2フラクショナルレーザーの比較
空軍医科大学西京病院皮膚科
背景 脂肪由来幹細胞、内皮細胞、平滑筋細胞、周皮細胞などの細胞成分を含む脂肪細胞外マトリックス/間質血管画分ゲル（SVF-gel）。
目的 ニキビ跡治療におけるSVFゲルの有効性と安全性を確認し、その結果をCO2フラクショナルレーザーと比較すること。
方法 中等度から重度のニキビ跡を持つ患者 17 名を、24 週間の無作為分割顔研究を通じて SVF ゲル充填と CO2 フラクショナル レーザーで治療しました。 ランダムに割り当てられた各患者の半側は 1 回の SVF ゲル充填治療を受け、もう一方の側は 2 回の CO2 フラクショナル レーザー治療を月に 1 回受けました。 臨床改善は、Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) スケール、VISIA、および Antaro-3D 検出を使用して 2 人の盲検研究者によって評価されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Xi'an、中国、710032
- Acupulse device
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Xi'an、中国
- Acupulse device
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ECCAスケール評価による重症度が中等度から重度のニキビ跡患者。
- すべての被験者は、この研究の過程で、全身的、局所的、または光ベースのニキビ跡治療を使用することを許可されませんでした。
除外基準:
- 妊娠、精神疾患。
- 3か月以内にイソトレチノインを経口摂取する
- 8週間以内に他のケミカルピーリングや光ベースのトリートメントを適用した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CO2フラクショナルレーザー治療
片面はランダムにCO2フラクショナルレーザーを照射しました。
局所麻酔後、Acupulse デバイス (LUMENIS、米国) を使用して CO2 フラクショナル レーザーを実行しました。
レーザーは、エネルギー強度 20 ～ 25 MJ、カバレージ 5%、発光周波数 300 Hz のパラメーターの下で DeepFX モードで、オーバーラップなしの 10 mm スポット サイズで動作させました。表面モードでは、エネルギー強度 80 ～ 120 MJ、40 mm のパラメーターの下で動作させました。 -60% カバレッジ、300 Hz 放射周波数、オーバーラップなしの 10 mm スポット サイズ。
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SVF ゲルの準備と充填: 自家脂肪移植片は、すべての被験者の下腹部または内腿から採取されました。 次いで、脂肪吸引物を１２００ｇで３分間遠心分離して、中間層にコールマン脂肪を得た。 次いで、コールマン脂肪が均一なエマルションに変化するまで、コールマン脂肪を２つのシリンジ間で移し、その後、２０００ｇで３分間遠心分離することによって処理した。 最後に油層の下に残った物質がSVFゲルでした。 22Gの鋭利な注射器を使用してSVFゲルをニキビ跡の真皮に注入し、注入された物質は拡散的に分布しました。 CO2 フラクショナル レーザー治療: 局所麻酔後、Acupulse デバイス (LUMENIS、米国) を使用して CO2 フラクショナル レーザーを実行しました。 レーザーは、エネルギー強度 20 ～ 25 MJ、カバレージ 5% のパラメーターの下で DeepFX モードで動作させました。 80〜120 MJのエネルギー強度、40〜60%のカバレッジのパラメータの下での表面モード。 |
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実験的：SVFゲルの調製と充填
もう一方の側面にはSVFゲル充填が施されました。
自家脂肪移植片は、すべての被験者の下腹部または内腿から採取されました。
コールマン脂肪を遠心分離により単離した。
次に、切断と遠心分離を使用して SVF ゲルをさらに分離します。
22Gの鋭利な先端の注射器を使用してSVFゲルをニキビ跡の真皮に注射しました。
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SVF ゲルの準備と充填: 自家脂肪移植片は、すべての被験者の下腹部または内腿から採取されました。 次いで、脂肪吸引物を１２００ｇで３分間遠心分離して、中間層にコールマン脂肪を得た。 次いで、コールマン脂肪が均一なエマルションに変化するまで、コールマン脂肪を２つのシリンジ間で移し、その後、２０００ｇで３分間遠心分離することによって処理した。 最後に油層の下に残った物質がSVFゲルでした。 22Gの鋭利な注射器を使用してSVFゲルをニキビ跡の真皮に注入し、注入された物質は拡散的に分布しました。 CO2 フラクショナル レーザー治療: 局所麻酔後、Acupulse デバイス (LUMENIS、米国) を使用して CO2 フラクショナル レーザーを実行しました。 レーザーは、エネルギー強度 20 ～ 25 MJ、カバレージ 5% のパラメーターの下で DeepFX モードで動作させました。 80〜120 MJのエネルギー強度、40〜60%のカバレッジのパラメータの下での表面モード。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECCAスケールスコア
時間枠：2回目のCO2フラクショナルレーザー治療から3か月後
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SVFジェルフィリングとCO2フラクショナルレーザーの治療前後の各顔のECCAスケールスコア
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2回目のCO2フラクショナルレーザー治療から3か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gang Wang, Ph.D.、Xijing Hospital of Air Force University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bhargava S, Cunha PR, Lee J, Kroumpouzos G. Acne Scarring Management: Systematic Review and Evaluation of the Evidence. Am J Clin Dermatol. 2018 Aug;19(4):459-477. doi: 10.1007/s40257-018-0358-5.
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
- Boen M, Jacob C. A Review and Update of Treatment Options Using the Acne Scar Classification System. Dermatol Surg. 2019 Mar;45(3):411-422. doi: 10.1097/DSS.0000000000001765.
- Yao Y, Cai J, Zhang P, Liao Y, Yuan Y, Dong Z, Lu F. Adipose Stromal Vascular Fraction Gel Grafting: A New Method for Tissue Volumization and Rejuvenation. Dermatol Surg. 2018 Oct;44(10):1278-1286. doi: 10.1097/DSS.0000000000001556.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20202029-F-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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