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Vergleich der SVF-Gel-Füllung und des CO2-Fraktionslasers bei der Behandlung atrophischer Aknenarben

2. November 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Abteilung für Dermatologie des Xijing-Krankenhauses der Air Force Medical University

Hintergrund Gel der extrazellulären Fettmatrix/stromalen Gefäßfraktion (SVF-Gel), das aus dem Fettgewebe stammende Stammzellen, Endothelzellen, glatte Muskelzellen, Perizyten und andere Zellbestandteile enthält.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SVF-Gel zur Behandlung von Aknenarben und Vergleich der Ergebnisse mit dem CO2-Fraktionslaser.

Methoden Siebzehn Patienten mit mittelschweren bis schweren Aknenarben wurden im Rahmen einer 24-wöchigen, randomisierten Split-Face-Studie mit SVF-Gelfüllung und CO2-Fraktionslaser behandelt. Eine zufällig ausgewählte Hälfte jedes Patienten erhielt einmal im Monat eine SVF-Gel-Füllungsbehandlung und die andere Seite einmal im Monat zwei CO2-Fraktionslaserbehandlungen. Die klinische Verbesserung wurde von zwei verblindeten Forschern anhand der Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA)-Skala, VISIA und Antaro-3D-Erkennung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als 24-wöchiges, prospektives, randomisiertes Split-Face-Protokoll konzipiert, das klinische Verläufe zwischen zwei Gesichtsseiten verglich, die entweder eine SVF-Gel-Injektion oder einen CO2-Fraktionslaser zur Behandlung von Aknenarben erhielten. Bei der ersten Präsentation wurde die Bewertung des Schweregrades von Aknenarben anhand der Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA)-Skala (Tabelle 1), der VISIA- und Antera-3D-Analyse für alle eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Dann wurde jede Gesichtsseite jedes Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der SVF-Gel-Injektionsseite oder der CO2-fraktionierten Laserbehandlungsseite zugeordnet. Mithilfe computergestützter Zufallszahlengeneratoren wurde eine zufällige Zuordnungssequenz erstellt, um jeder Seite die Behandlungsmodalität zuzuordnen. Die Randomisierungscodes wurden in einem Safe aufbewahrt, bis alle Datenanalysen abgeschlossen waren. Jeder Patient erhielt nur einmal eine SVF-Gel-Injektion auf einer Gesichtshälfte, eine CO2-Fraktionslaserbehandlung in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen im Abstand von 8 Wochen auf der anderen Gesichtshälfte und eine Nachuntersuchung 16 Wochen nach der letzten CO2-Fraktionsbehandlung Laserbehandlung. Die Auswertungen der einzelnen Behandlungssitzungen erfolgten jeweils 1 Woche und 2 Monate nach jeder Behandlung. Zwei Dermatologen, die den Schweregrad von Aknenarben beurteilten, waren für die Aufgabe blind. Bei jedem Untersuchungsbesuch der Patienten wurden fotografische Beurteilungen durch Dermatologen, VISIA- und Antera-3D-Analysen sowie subjektive Beurteilungen der Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • Acupulse device
      • Xi'an, China
        • Acupulse device

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aknenarbenpatienten mit einem mittelschweren bis schweren Schweregrad gemäß ECCA-Skala.
  • Alle Probanden durften im Verlauf dieser Studie keine systemische, topische oder lichtbasierte Aknenarbenbehandlung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, psychische Erkrankung.
  • Einnahme von oralem Isotretinoin innerhalb von 3 Monaten
  • Anwendung der anderen chemischen Peelings und lichtbasierten Behandlungen innerhalb von 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO2-fraktionierte Laserbehandlung
Eine Seitenfläche erhielt zufällig einen CO2-Fraktionslaser. Nach örtlicher Betäubung wurde das Acupulse-Gerät (LUMENIS, USA) zur Durchführung eines CO2-Fraktionslasers verwendet. Der Laser wurde im DeepFX-Modus mit den Parametern 20–25 MJ Energieintensität, 5 % Abdeckung, 300 Hz Emissionsfrequenz und mit einer Punktgröße von 10 mm ohne Überlappung betrieben, Superficial-Modus mit den Parametern 80–120 MJ Energieintensität, 40 -60 % Abdeckung, 300 Hz Emissionsfrequenz, 10 mm Punktgröße ohne Überlappung.
Gerät: SVF-Gel-Füllung und CO2-Fraktionslaser

Vorbereitung und Füllung des SVF-Gels: Das autologe Fetttransplantat wurde aus dem Unterbauch oder der Innenseite des Oberschenkels aller Probanden entnommen. Dann wurde das Lipoaspirat 3 Minuten lang bei 1200 g zentrifugiert, um Coleman-Fett in der mittleren Schicht zu erhalten. Das Coleman-Fett wurde dann zwischen zwei Spritzen überführt, bis sich das Coleman-Fett in eine gleichmäßige Emulsion umwandelte, und dann durch 3-minütige Zentrifugation bei 2000 g verarbeitet. Schließlich war die verbleibende Substanz unter der Ölschicht SVF-Gel. Wir verwendeten einen 22G-Injektor mit scharfer Spitze, um das SVF-Gel in die Dermis von Aknenarben zu injizieren, und die injizierten Materialien wurden diffus verteilt.

CO2-Fraktionslaserbehandlung: Nach örtlicher Betäubung wurde das Acupulse-Gerät (LUMENIS, USA) zur Durchführung einer CO2-Fraktionslaserbehandlung verwendet. Der Laser wurde im DeepFX-Modus mit den Parametern 20–25 MJ Energieintensität und 5 % Abdeckung betrieben. Oberflächlicher Modus unter den Parametern 80–120 MJ Energieintensität, 40–60 % Abdeckung.
Experimental: SVF-Gel-Vorbereitung und -Abfüllung
Die andere Seitenfläche erhielt eine SVF-Gelfüllung. Das autologe Fetttransplantat wurde bei allen Probanden aus dem Unterbauch oder der Innenseite des Oberschenkels entnommen. Das Coleman-Fett wurde durch Zentrifugation isoliert. Anschließend wurde das SVF-Gel durch Schneiden und Zentrifugieren weiter isoliert. Ein 22G-Injektor mit scharfer Spitze wurde verwendet, um das SVF-Gel in die Dermis von Aknenarben zu injizieren.
Gerät: SVF-Gel-Füllung und CO2-Fraktionslaser

Vorbereitung und Füllung des SVF-Gels: Das autologe Fetttransplantat wurde aus dem Unterbauch oder der Innenseite des Oberschenkels aller Probanden entnommen. Dann wurde das Lipoaspirat 3 Minuten lang bei 1200 g zentrifugiert, um Coleman-Fett in der mittleren Schicht zu erhalten. Das Coleman-Fett wurde dann zwischen zwei Spritzen überführt, bis sich das Coleman-Fett in eine gleichmäßige Emulsion umwandelte, und dann durch 3-minütige Zentrifugation bei 2000 g verarbeitet. Schließlich war die verbleibende Substanz unter der Ölschicht SVF-Gel. Wir verwendeten einen 22G-Injektor mit scharfer Spitze, um das SVF-Gel in die Dermis von Aknenarben zu injizieren, und die injizierten Materialien wurden diffus verteilt.

CO2-Fraktionslaserbehandlung: Nach örtlicher Betäubung wurde das Acupulse-Gerät (LUMENIS, USA) zur Durchführung einer CO2-Fraktionslaserbehandlung verwendet. Der Laser wurde im DeepFX-Modus mit den Parametern 20–25 MJ Energieintensität und 5 % Abdeckung betrieben. Oberflächlicher Modus unter den Parametern 80–120 MJ Energieintensität, 40–60 % Abdeckung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECCA-Skala-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der zweiten CO2-fraktionierten Laserbehandlung
ECCA-Skala-Score jedes Gesichts vor und nach der Behandlung mit SVF-Gel-Füllung und CO2-Fraktionslaser
3 Monate nach der zweiten CO2-fraktionierten Laserbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Gang Wang, Ph.D., Xijing Hospital of Air Force University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20202029-F-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Beschreiben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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