Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van SVF-gelvulling en CO2 fractionele laser bij behandeling van atrofische acnelittekens

2 november 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Afdeling Dermatologie van het Xijing-ziekenhuis van de Air Force Medical University

Achtergrond Extracellulaire vetmatrix/stromale vasculaire fractiegel (SVF-gel), die uit vetweefsel afkomstige stamcellen, endotheelcellen, gladde spiercellen, pericyten en andere celcomponenten bevat.

Doel Het vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van SVF-gel voor de behandeling van acnelittekens en het vergelijken van de resultaten met CO2 fractionele laser.

Methoden Zeventien patiënten met matige tot ernstige acnelittekens werden behandeld met SVF-gelvulling en CO2 fractionele laser via een 24 weken durende, gerandomiseerde split-face studie. Eén willekeurig toegewezen helft van elke patiënt kreeg één SVF-gelvulbehandeling en de andere kant twee keer per maand twee CO2 fractionele laserbehandelingen. De klinische verbetering werd beoordeeld door twee geblindeerde onderzoekers met de Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA)-schaal, VISIA en Antaro-3D-detectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een 24 weken durend, prospectief, gerandomiseerd split-face-protocol waarin het klinische verloop werd vergeleken tussen twee gezichtszijden die ofwel een SVF-gel-injectie ofwel een CO2-fractionele laser voor acnelittekens kregen. Bij de eerste presentatie werd de evaluatie van de ernst van het acnelitteken door de Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) schaal (Tabel 1), VISIA en Antera 3D-analyse voor alle ingeschreven patiënten uitgevoerd. Vervolgens werd elke gezichtszijde van elke patiënt willekeurig toegewezen aan de zijde van SVF-gelinjectie of fractionele CO2-laserbehandeling. Er werd een willekeurige toewijzingsreeks gemaakt met behulp van computergebaseerde generatoren van willekeurige getallen om de behandelingsmodaliteit van elke kant toe te wijzen. Randomisatiecodes werden in een kluis bewaard totdat alle data-analyses waren voltooid. Elke patiënt kreeg slechts één keer SVF-gelinjectie op de ene helft van het gezicht, CO2 fractionele laserbehandeling gedurende twee opeenvolgende sessies met tussenpozen van 8 weken op de andere helft van het gezicht, met een vervolgbezoek 16 weken na de laatste CO2 fractionele laserbehandeling. laser behandeling. Evaluaties van elke behandelingssessie werden uitgevoerd na 1 week en 2 maanden van elke behandeling. Twee dermatologen die de ernst van acnelittekens evalueerden, waren blind voor de opdracht. Bij elk evaluatiebezoek van patiënten werden fotografische beoordelingen door dermatologen, VISIA- en Antera 3D-analyse en subjectieve beoordelingen van patiënten uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • Acupulse device
      • Xi'an, China
        • Acupulse device

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acnelittekens met een ernst van matig tot ernstig volgens evaluatie op ECCA-schaal.
  • Alle proefpersonen mochten tijdens dit onderzoek geen enkele systemische, plaatselijke of op licht gebaseerde behandeling tegen acnelittekens gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, psychische aandoeningen.
  • Inname van oraal isotretinoïne binnen 3 maanden
  • Toepassing van de overige chemische peeling en lichtbehandelingen binnen 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CO2 fractionele laserbehandeling
Eén zijvlak was willekeurig en kreeg een fractionele CO2-laser. Na lokale anesthesie werd een Acupulse-apparaat (LUMENIS, VS) gebruikt om CO2 fractionele laser uit te voeren. De laser werd gebruikt in de DeepFX-modus onder de parameters van 20-25 MJ energie-intensiteit, 5% dekking, 300 Hz emissiefrequentie en op de 10 mm spotgrootte zonder overlap, Oppervlakkige modus onder de parameters van 80-120 MJ energie-intensiteit, 40 -60% dekking, 300 Hz emissiefrequentie, 10 mm spotgrootte zonder overlap.
Apparaat: SVF-gel vullen en CO2 fractionele laser

Bereiding en vulling van SVF-gel: Het autologe vettransplantaat werd geoogst uit de onderbuik of binnenkant van de dij van alle proefpersonen. Vervolgens werd het lipoaspiraat gedurende 3 minuten bij 1200 g gecentrifugeerd om Coleman-vet in de middelste laag te verkrijgen. Het Coleman-vet werd vervolgens overgebracht tussen twee injectiespuiten totdat het Coleman-vet werd omgezet in een uniforme emulsie, en vervolgens verwerkt door 3 minuten centrifugeren bij 2000 g. Tenslotte was de resterende substantie onder de olielaag SVF-gel. We gebruikten een 22G-injector met scherpe punt om de SVF-gel in de dermis van acnelittekens te injecteren, en de geïnjecteerde materialen werden diffuus verdeeld.

CO2 fractionele laserbehandeling: Na lokale anesthesie werd een Acupulse-apparaat (LUMENIS, VS) gebruikt om CO2 fractionele laser uit te voeren. De laser werd gebruikt in de DeepFX-modus onder de parameters van 20-25 MJ energie-intensiteit, 5% dekking. Oppervlakkige modus onder de parameters van 80-120 MJ energie-intensiteit, 40-60% dekking.
Experimenteel: SVF-gel voorbereiding en vulling
Het andere zijvlak kreeg een SVF-gelvulling. Het autologe vettransplantaat werd van alle proefpersonen uit de onderbuik of de binnenkant van de dij geoogst. Het Coleman-vet werd geïsoleerd door centrifugeren. Vervolgens wordt de SVF-gel verder geïsoleerd door gebruik te maken van snijden en centrifugeren. Er werd een 22G-injector met scherpe punt gebruikt om de SVF-gel in de dermis van acnelittekens te injecteren.
Apparaat: SVF-gel vullen en CO2 fractionele laser

Bereiding en vulling van SVF-gel: Het autologe vettransplantaat werd geoogst uit de onderbuik of binnenkant van de dij van alle proefpersonen. Vervolgens werd het lipoaspiraat gedurende 3 minuten bij 1200 g gecentrifugeerd om Coleman-vet in de middelste laag te verkrijgen. Het Coleman-vet werd vervolgens overgebracht tussen twee injectiespuiten totdat het Coleman-vet werd omgezet in een uniforme emulsie, en vervolgens verwerkt door 3 minuten centrifugeren bij 2000 g. Tenslotte was de resterende substantie onder de olielaag SVF-gel. We gebruikten een 22G-injector met scherpe punt om de SVF-gel in de dermis van acnelittekens te injecteren, en de geïnjecteerde materialen werden diffuus verdeeld.

CO2 fractionele laserbehandeling: Na lokale anesthesie werd een Acupulse-apparaat (LUMENIS, VS) gebruikt om CO2 fractionele laser uit te voeren. De laser werd gebruikt in de DeepFX-modus onder de parameters van 20-25 MJ energie-intensiteit, 5% dekking. Oppervlakkige modus onder de parameters van 80-120 MJ energie-intensiteit, 40-60% dekking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECCA-schaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de tweede CO2 fractionele laserbehandeling
ECCA-schaalscore van elk gezicht voor en na de behandeling met SVF-gelvulling en CO2 Fractional Laser
3 maanden na de tweede CO2 fractionele laserbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gang Wang, Ph.D., Xijing Hospital of Air Force University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20202029-F-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te beschrijven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren