Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SVF-geelitäytön ja CO2-fraktiolaserin vertailu atrofisen aknen arpien hoidossa

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital

Ilmavoimien lääketieteellisen yliopiston Xijingin sairaalan ihotautiosasto

Tausta Rasvan ekstrasellulaarinen matriisi/stromaalinen vaskulaarinen fraktiogeeli (SVF-geeli), joka sisältää rasvasta peräisin olevia kantasoluja, endoteelisoluja, sileälihassoluja, perisyyttejä ja muita solukomponentteja.

Tavoite Selvittää SVF-geelin teho ja turvallisuus aknen arpien hoidossa ja verrata tuloksia CO2-fraktiolaseerilla.

Menetelmät Seitsemäntoista potilasta, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita aknearpia, hoidettiin SVF-geelitäytteellä ja CO2-fraktiolaseerilla 24 viikon satunnaistetussa kasvotutkimuksessa. Jokaisen potilaan yksi satunnaisesti määrätty puolikas sai yhden SVF-geelitäytehoidon ja toiselle puolelle kaksi CO2-fraktiolaserhoitoa kerran kuukaudessa. Kliinisen paranemisen arvioi kaksi sokeutunutta tutkijaa Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) -asteikolla, VISIA:lla ja Antaro-3D-detektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin 24 viikkoa kestäväksi, prospektiiviseksi satunnaistetuksi jaettujen kasvojen protokollaksi, jossa verrattiin kliinisiä hoitojaksoja kahden kasvopuolen välillä, jotka saivat joko SVF-geeli-injektiota tai CO2-fraktiolaseria aknen arpien hoitoon. Ensimmäisessä esittelyssä aknen arven vakavuuden arviointi Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) -asteikolla (taulukko 1), VISIA- ja Antera 3D -analyysillä kaikille osallistuneille potilaille. Sitten jokaisen potilaan jokainen kasvopuoli jaettiin satunnaisesti joko SVF-geeli-injektio- tai CO2-fraktiolaserhoitopuolelle. Satunnaisallokointisekvenssi luotiin käyttämällä tietokonepohjaisia ​​satunnaislukugeneraattoreita kunkin puolen hoitomuodon osoittamiseksi. Satunnaiskoodit suojattiin kassakaapissa, kunnes kaikki data-analyysit oli suoritettu. Jokainen potilas sai SVF-geeli-injektion vain kerran toiselle puolikasvoille, CO2-fraktiolaserhoitoa kaksi peräkkäistä hoitokertaa 8 viikon välein toiselle puolikasvolle ja seurantakäynti 16 viikkoa viimeisen CO2-fraktion jälkeen. laserhoito. Kunkin hoitokerran arvioinnit suoritettiin 1 viikon, 2 kuukauden jokaisen hoidon jälkeen. Kaksi ihotautilääkäriä, jotka arvioivat aknen arpien vakavuutta, sokeutuivat tehtävään. Potilaiden jokaisella arviointikäynnillä tehtiin ihotautilääkäreiden valokuva-arvioinnit, VISIA- ja Antera 3D-analyysit sekä potilaiden subjektiiviset arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xi'an, Kiina, 710032
        • Acupulse device
      • Xi'an, Kiina
        • Acupulse device

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aknearpipotilaat, joiden vaikeusaste on kohtalainen tai vaikea ECCA-asteikon arvioinnin mukaan.
  • Kaikki koehenkilöt eivät saaneet käyttää mitään systeemistä, paikallista tai valopohjaista aknen arpihoitoa tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, mielisairaus.
  • Suun kautta otettava isotretinoiini 3 kuukauden sisällä
  • Muiden kemiallisten kuorivien ja valopohjaisten hoitojen käyttö 8 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CO2-fraktiolaserkäsittely
Toinen sivupinta oli satunnainen vastaanottamaan CO2-fraktiolaserin. Paikallisen anestesian jälkeen Acupulse-laitetta (LUMENIS, US) käytettiin CO2-fraktiolaserin suorittamiseen. Laseria käytettiin DeepFX-tilassa parametreilla 20-25 MJ energiaintensiteetti, 5 % peitto, 300 Hz emissiotaajuus ja 10 mm pistekoolla ilman päällekkäisyyttä, Superficial mode parametreilla 80-120 MJ energiaintensiteetti, 40 -60 % peitto, 300 Hz säteilytaajuus, 10 mm pistekoko ilman päällekkäisyyttä.
Laite: SVF-geelitäyte ja CO2-fraktiolaser

SVF-geelin valmistus ja täyttö: Autologinen rasvasiirre otettiin kaikilta koehenkilöiltä vatsan alaosasta tai reiden sisäpuolelta. Sitten lipoaspiraattia sentrifugoitiin 1200 g:ssä 3 minuuttia Coleman-rasvan saamiseksi keskikerrokseen. Coleman-rasva siirrettiin sitten kahden ruiskun välillä, kunnes Coleman-rasva muuttui yhtenäiseksi emulsioksi, ja prosessoitiin sitten sentrifugoimalla 2000 g:ssä 3 minuuttia. Lopuksi öljykerroksen alle jäänyt aine oli SVF-geeliä. Käytimme 22G teräväkärkistä injektoria SVF-geelin ruiskuttamiseen aknen arpien dermiin, ja ruiskutetut materiaalit jakautuivat diffuusisesti.

CO2-fraktiolaserhoito: Paikallisen anestesian jälkeen Acupulse-laitetta (LUMENIS, US) käytettiin CO2-fraktiolaserin suorittamiseen. Laseria käytettiin DeepFX-tilassa parametreilla 20-25 MJ energiaintensiteetti, 5 % peitto. Pinnallinen tila parametreilla 80-120 MJ energiaintensiteetti, 40-60 % peitto.
Kokeellinen: SVF-geelin valmistus ja täyttö
Toinen puoli sai SVF-geelitäytteen. Autologinen rasvasiirre otettiin kaikilta koehenkilöiltä alavatsasta tai reiden sisäpuolelta. Coleman-rasva eristettiin sentrifugoimalla. Sitten SVF-geeli eristetään edelleen leikkaamalla ja sentrifugoimalla. 22G teräväkärkistä injektoria käytettiin injektoimaan SVF-geeliä aknen arpien dermiin.
Laite: SVF-geelitäyte ja CO2-fraktiolaser

SVF-geelin valmistus ja täyttö: Autologinen rasvasiirre otettiin kaikilta koehenkilöiltä vatsan alaosasta tai reiden sisäpuolelta. Sitten lipoaspiraattia sentrifugoitiin 1200 g:ssä 3 minuuttia Coleman-rasvan saamiseksi keskikerrokseen. Coleman-rasva siirrettiin sitten kahden ruiskun välillä, kunnes Coleman-rasva muuttui yhtenäiseksi emulsioksi, ja prosessoitiin sitten sentrifugoimalla 2000 g:ssä 3 minuuttia. Lopuksi öljykerroksen alle jäänyt aine oli SVF-geeliä. Käytimme 22G teräväkärkistä injektoria SVF-geelin ruiskuttamiseen aknen arpien dermiin, ja ruiskutetut materiaalit jakautuivat diffuusisesti.

CO2-fraktiolaserhoito: Paikallisen anestesian jälkeen Acupulse-laitetta (LUMENIS, US) käytettiin CO2-fraktiolaserin suorittamiseen. Laseria käytettiin DeepFX-tilassa parametreilla 20-25 MJ energiaintensiteetti, 5 % peitto. Pinnallinen tila parametreilla 80-120 MJ energiaintensiteetti, 40-60 % peitto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECCA-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen CO2 Fractional Laser -käsittelyn jälkeen
Jokaisen kasvon ECCA-asteikkopisteet ennen ja jälkeen SVF-geelitäytön ja CO2-fraktiolaserin hoidon
3 kuukautta toisen CO2 Fractional Laser -käsittelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gang Wang, Ph.D., Xijing Hospital of Air Force University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20202029-F-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa kuvailla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa