Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av SVF-gelfylling og CO2-fraksjonell laser ved behandling av atrofisk aknearr

2. november 2023 oppdatert av: Xijing Hospital

Dermatologisk avdeling ved Xijing sykehus ved Air Force Medicial University

Bakgrunn Adipose ekstracellulær matrise/stromal vaskulær fraksjon gel (SVF-gel), som inneholder fettavledede stamceller, endotelceller, glatte muskelceller, pericytter og andre cellekomponenter.

Mål Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SVF-gel for behandling av aknearr og å sammenligne resultatene med CO2-fraksjonell laser.

Metoder Sytten pasienter med moderate til alvorlige aknearr ble behandlet med SVF-gelfylling og CO2-fraksjonell laser gjennom en 24-ukers, randomisert studie med delt ansikt. En tilfeldig tildelt halvside av hver pasient fikk én SVF-gelfyllingsbehandling og den andre siden med to CO2-fraksjonerte laserbehandlinger én gang i måneden. Klinisk forbedring ble vurdert av to blindede etterforskere med Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) skala, VISIA og Antaro-3D-deteksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en 24-ukers, prospektiv, randomisert protokoll med delt ansikt som sammenlignet kliniske forløp mellom to ansiktssider som enten mottok SVF-gelinjeksjon eller CO2-fraksjonell laser for aknearr. Ved den første presentasjonen, evalueringen av alvorlighetsgraden av aknearr ved Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) skala (tabell 1), VISIA og Antera 3D-analyse for alle påmeldte pasienter. Deretter ble hver ansiktsside av hver pasient tilfeldig tildelt enten SVF-gel-injeksjon eller CO2-fraksjonert laserbehandlingsside. En tilfeldig tildelingssekvens ble opprettet ved bruk av datamaskinbaserte tilfeldige tallgeneratorer for å tildele behandlingsmodaliteten til hver side. Randomiseringskoder ble sikret i en safe inntil alle dataanalyser var ferdige. Hver pasient ble mottatt SVF-gel-injeksjon kun én gang på den ene halve ansiktet, CO2-fraksjonell laserbehandling i to påfølgende økter med 8-ukers intervaller på den andre halve ansiktet, med et oppfølgingsbesøk 16 uker etter den siste CO2-fraksjonen. laserbehandling. Evalueringer av hver behandlingsøkt ble utført etter 1 uke, 2 måneder av hver behandling. To hudleger som evaluerte alvorlighetsgraden av aknearr ble blindet for oppdraget. Ved hvert pasientbesøk ble det utført fotografiske vurderinger av hudleger, VISIA og Antera 3D-analyse og pasientenes subjektive vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Acupulse device
      • Xi'an, Kina
        • Acupulse device

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aknearrpasienter med alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig etter ECCA-skalaevaluering.
  • Alle forsøkspersonene fikk ikke bruke noen systemisk, aktuell eller lysbasert akne-arrbehandling i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, psykiske lidelser.
  • Inntak av oral isotretinoin innen 3 måneder
  • Påføring av andre kjemiske peeling- og lysbaserte behandlinger innen 8 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CO2 fraksjonert laserbehandling
En sideflate var tilfeldig for å motta CO2-fraksjonell laser. Etter lokalbedøvelse ble Acupulse-apparat (LUMENIS, USA) brukt til å utføre CO2-fraksjonell laser. Laseren ble operert i DeepFX-modus under parametrene 20-25 MJ energiintensitet, 5% dekning, 300 Hz emisjonsfrekvens og på 10 mm punktstørrelse uten overlapping, Overfladisk modus under parametrene 80-120 MJ energiintensitet, 40 -60 % dekning, 300 Hz emisjonsfrekvens, 10 mm punktstørrelse uten overlapping.
Enhet: SVF-gelfylling og CO2-fraksjonell laser

SVF-gel forberedelse og fylling: Det autologe fetttransplantatet ble høstet fra nedre del av magen eller indre låret hos alle forsøkspersoner. Deretter ble lipoaspiratet sentrifugert ved 1200 g i 3 minutter for å oppnå Coleman-fett i mellomlaget. Coleman-fettet ble deretter overført mellom to sprøyter inntil Coleman-fettet ble omdannet til en jevn emulsjon, og deretter behandlet ved sentrifugering ved 2000 g i 3 minutter. Til slutt var det gjenværende stoffet under oljelaget SVF-gel. Vi brukte en 22G injektor med skarp spiss for å injisere SVF-gelen i dermis av aknearr, og de injiserte materialene ble diffust fordelt.

CO2 fraksjonell laserbehandling: Etter lokalbedøvelse ble Acupulse device (LUMENIS, US) brukt til å utføre CO2 fraksjonell laser. Laseren ble operert i DeepFX-modus under parametrene 20-25 MJ energiintensitet, 5 % dekning. Overfladisk modus under parametrene 80-120 MJ energiintensitet, 40-60% dekning.
Eksperimentell: SVF-gel forberedelse og fylling
Den andre sideflaten mottok SVF-gelfylling. Det autologe fetttransplantatet ble høstet fra nedre del av magen eller innsiden av låret hos alle forsøkspersoner. Coleman-fettet ble isolert ved sentrifugering. Deretter isoleres SVF-gelen ytterligere ved å bruke kutting og sentrifugering. 22G skarpspiss-injektor ble brukt til å injisere SVF-gelen i dermis av aknearr.
Enhet: SVF-gelfylling og CO2-fraksjonell laser

SVF-gel forberedelse og fylling: Det autologe fetttransplantatet ble høstet fra nedre del av magen eller indre låret hos alle forsøkspersoner. Deretter ble lipoaspiratet sentrifugert ved 1200 g i 3 minutter for å oppnå Coleman-fett i mellomlaget. Coleman-fettet ble deretter overført mellom to sprøyter inntil Coleman-fettet ble omdannet til en jevn emulsjon, og deretter behandlet ved sentrifugering ved 2000 g i 3 minutter. Til slutt var det gjenværende stoffet under oljelaget SVF-gel. Vi brukte en 22G injektor med skarp spiss for å injisere SVF-gelen i dermis av aknearr, og de injiserte materialene ble diffust fordelt.

CO2 fraksjonell laserbehandling: Etter lokalbedøvelse ble Acupulse device (LUMENIS, US) brukt til å utføre CO2 fraksjonell laser. Laseren ble operert i DeepFX-modus under parametrene 20-25 MJ energiintensitet, 5 % dekning. Overfladisk modus under parametrene 80-120 MJ energiintensitet, 40-60% dekning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECCA-skala poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter den andre CO2-fraksjonelle laserbehandlingen
ECCA-skalapoengsum for hvert ansikt før og etter behandlingen av SVF-gelfylling og CO2-fraksjonell laser
3 måneder etter den andre CO2-fraksjonelle laserbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Gang Wang, Ph.D., Xijing Hospital of Air Force University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20202029-F-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan å beskrive

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere