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Confronto tra il riempimento con gel SVF e il laser frazionato a CO2 nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica

2 novembre 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale Xijing dell'Università Air Force Medical

Background Gel di matrice extracellulare adiposa/frazione vascolare stromale (gel SVF), che contiene cellule staminali derivate dal tessuto adiposo, cellule endoteliali, cellule muscolari lisce, periciti e altri componenti cellulari.

Obiettivo Determinare l'efficacia e la sicurezza del gel SVF per il trattamento delle cicatrici da acne e confrontare i risultati con il laser frazionato a CO2.

Metodi Diciassette pazienti con cicatrici da acne da moderate a gravi sono stati trattati con riempimento in gel SVF e laser frazionato a CO2 attraverso uno studio randomizzato split-face di 24 settimane. Una metà del lato assegnato in modo casuale di ciascun paziente ha ricevuto un trattamento di riempimento con gel SVF e l'altro lato due trattamenti con laser frazionato a CO2 una volta al mese. Il miglioramento clinico è stato valutato da due ricercatori in cieco con la scala Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA), VISIA e il rilevamento Antaro-3D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come un protocollo split-face, prospettico, randomizzato, della durata di 24 settimane, che ha confrontato i decorsi clinici tra due lati del viso che hanno ricevuto iniezione di gel SVF o laser frazionato a CO2 per le cicatrici da acne. Alla presentazione iniziale, la valutazione della gravità della cicatrice dell'acne mediante la scala Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) (Tabella 1), l'analisi VISIA e Antera 3D per tutti i pazienti arruolati. Quindi, ciascun lato del viso di ciascun paziente è stato assegnato in modo casuale al lato dell'iniezione di gel SVF o al lato del trattamento con laser frazionato a CO2. È stata creata una sequenza di assegnazione casuale utilizzando generatori di numeri casuali basati su computer per assegnare la modalità di trattamento di ciascun lato. I codici di randomizzazione sono stati custoditi in una cassaforte fino al completamento di tutte le analisi dei dati. Ciascun paziente ha ricevuto un'iniezione di gel SVF per una sola volta su metà del viso, un trattamento con laser CO2 frazionato per due sessioni consecutive a intervalli di 8 settimane sull'altra metà del viso, con una visita di follow-up a 16 settimane dopo l'iniezione finale di CO2 frazionata. trattamento laser. Le valutazioni di ciascuna sessione di trattamento sono state eseguite dopo 1 settimana e 2 mesi da ciascun trattamento. Due dermatologi che valutavano la gravità delle cicatrici da acne erano all'oscuro dell'incarico. Ad ogni visita di valutazione dei pazienti sono state condotte valutazioni fotografiche da parte di dermatologi, analisi VISIA e Antera 3D e valutazioni soggettive dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Acupulse device
      • Xi'an, Cina
        • Acupulse device

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cicatrici da acne con gravità da moderata a grave mediante valutazione della scala ECCA.
  • A tutti i soggetti non è stato consentito utilizzare alcun trattamento per cicatrici da acne sistemico, topico o basato sulla luce durante il corso di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, malattia mentale.
  • Assunzione di isotretinoina orale entro 3 mesi
  • Applicazione degli altri peeling chimici e trattamenti luminosi entro 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento laser CO2 frazionato
Una faccia laterale era casuale per ricevere il laser frazionato a CO2. Dopo l'anestesia locale, il dispositivo Acupulse (LUMENIS, USA) è stato utilizzato per eseguire il laser frazionato a CO2. Il laser è stato utilizzato in modalità DeepFX con i parametri di intensità energetica di 20-25 MJ, copertura del 5%, frequenza di emissione di 300 Hz e sulla dimensione dello spot di 10 mm senza sovrapposizione, modalità superficiale con i parametri di intensità di energia di 80-120 MJ, 40 Copertura -60%, frequenza di emissione 300 Hz, dimensione spot 10 mm senza sovrapposizione.
Dispositivo: Riempimento SVF-gel e laser frazionato a CO2

Preparazione e riempimento del gel SVF: l'innesto di grasso autologo è stato raccolto dal basso addome o dall'interno della coscia di tutti i soggetti. Quindi il lipoaspirato è stato centrifugato a 1200 g per 3 minuti per ottenere grasso di Coleman nello strato intermedio. Il grasso Coleman è stato quindi trasferito tra due siringhe fino a quando il grasso Coleman non si è convertito in un'emulsione uniforme, e quindi trattato mediante centrifugazione a 2000 g per 3 minuti. Infine, la sostanza rimanente sotto lo strato oleoso era il gel SVF. Abbiamo utilizzato un iniettore a punta affilata da 22G per iniettare il gel SVF nel derma delle cicatrici da acne e i materiali iniettati sono stati distribuiti diffusamente.

Trattamento laser frazionato a CO2: dopo l'anestesia locale, il dispositivo Acupulse (LUMENIS, USA) è stato utilizzato per eseguire il laser frazionato a CO2. Il laser è stato utilizzato in modalità DeepFX con parametri di intensità energetica di 20-25 MJ, copertura del 5%. Modalità superficiale con parametri di intensità energetica di 80-120 MJ, copertura del 40-60%.
Sperimentale: Preparazione e riempimento del gel SVF
L'altra faccia laterale è stata riempita con gel SVF. L'innesto di grasso autologo è stato raccolto dal basso addome o dall'interno della coscia di tutti i soggetti. Il grasso Coleman è stato isolato mediante centrifugazione. Quindi, il gel SVF viene ulteriormente isolato mediante taglio e centrifugazione. L'iniettore a punta affilata 22G è stato utilizzato per iniettare il gel SVF nel derma delle cicatrici da acne.
Dispositivo: Riempimento SVF-gel e laser frazionato a CO2

Preparazione e riempimento del gel SVF: l'innesto di grasso autologo è stato raccolto dal basso addome o dall'interno della coscia di tutti i soggetti. Quindi il lipoaspirato è stato centrifugato a 1200 g per 3 minuti per ottenere grasso di Coleman nello strato intermedio. Il grasso Coleman è stato quindi trasferito tra due siringhe fino a quando il grasso Coleman non si è convertito in un'emulsione uniforme, e quindi trattato mediante centrifugazione a 2000 g per 3 minuti. Infine, la sostanza rimanente sotto lo strato oleoso era il gel SVF. Abbiamo utilizzato un iniettore a punta affilata da 22G per iniettare il gel SVF nel derma delle cicatrici da acne e i materiali iniettati sono stati distribuiti diffusamente.

Trattamento laser frazionato a CO2: dopo l'anestesia locale, il dispositivo Acupulse (LUMENIS, USA) è stato utilizzato per eseguire il laser frazionato a CO2. Il laser è stato utilizzato in modalità DeepFX con parametri di intensità energetica di 20-25 MJ, copertura del 5%. Modalità superficiale con parametri di intensità energetica di 80-120 MJ, copertura del 40-60%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala ECCA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il secondo trattamento con Laser Frazionato CO2
Punteggio della scala ECCA di ciascun viso prima e dopo il trattamento di riempimento con gel SVF e laser frazionato a CO2
3 mesi dopo il secondo trattamento con Laser Frazionato CO2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gang Wang, Ph.D., Xijing Hospital of Air Force University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20202029-F-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da descrivere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riempimento SVF-gel e laser frazionato a CO2

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