Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání SVF-gelové výplně a CO2 frakčního laseru při léčbě atrofických jizev po akné

2. listopadu 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Dermatologické oddělení nemocnice Xijing Lékařské univerzity letectva

Pozadí Tuková extracelulární matrice/gel stromální vaskulární frakce (SVF-gel), který obsahuje kmenové buňky odvozené z tukové tkáně, endoteliální buňky, buňky hladkého svalstva, pericyty a další buněčné složky.

Cíl Zjistit účinnost a bezpečnost SVF-gelu pro léčbu jizev po akné a porovnat výsledky s CO2 frakčním laserem.

Metody 17 pacientů se středně těžkými až těžkými jizvami po akné bylo léčeno SVF-gelovou výplní a CO2 frakčním laserem v rámci 24týdenní randomizované studie rozdělené na rozdělenou tvář. Jedna náhodně přidělená polovina každého pacienta byla jednou za měsíc ošetřena jednou SVF gelovou výplní a druhá strana dvěma CO2 frakčními lasery. Klinické zlepšení bylo hodnoceno dvěma zaslepenými výzkumníky pomocí stupnice Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA), detekce VISIA a Antaro-3D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako 24týdenní, prospektivní, randomizovaný protokol rozděleného obličeje, který porovnával klinické cykly mezi dvěma stranami obličeje, které buď dostávaly injekci SVF gelu nebo CO2 frakční laser na jizvy po akné. Při úvodní prezentaci hodnocení závažnosti jizvy po akné pomocí stupnice Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) (Tabulka 1), VISIA a Antera 3D analýzy u všech zařazených pacientů. Poté byla každá obličejová strana každého pacienta náhodně přiřazena buď do SVF-gelové injekce, nebo na stranu ošetření CO2 frakčním laserem. Sekvence náhodného přidělování byla vytvořena pomocí počítačově založených generátorů náhodných čísel pro přiřazení způsobu léčby každé straně. Randomizační kódy byly zabezpečeny v trezoru, dokud nebyly dokončeny všechny analýzy dat. Každý pacient dostal injekci gelu SVF pouze jednou na jednu polovinu obličeje, ošetření CO2 frakčním laserem ve dvou po sobě jdoucích sezeních v 8týdenních intervalech na druhou polovinu obličeje, s následnou návštěvou 16 týdnů po poslední frakční CO2 laserové ošetření. Hodnocení jednotlivých léčebných sezení byla prováděna po 1 týdnu, 2 měsících každé léčby. Dva dermatologové, kteří hodnotili závažnost jizev po akné, byli zaslepeni k zadání. Při každé hodnotící návštěvě pacientů byla provedena fotografická hodnocení dermatology, analýza VISIA a Antera 3D a subjektivní hodnocení pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína, 710032
        • Acupulse device
      • Xi'an, Čína
        • Acupulse device

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jizvami po akné se závažností střední až těžké podle hodnocení ECCA stupnice.
  • Všem subjektům nebylo v průběhu této studie povoleno používat jakoukoli systémovou, topickou nebo světelnou léčbu jizev po akné.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, duševní onemocnění.
  • Příjem perorálního isotretinoinu do 3 měsíců
  • Aplikace ostatních chemických peelingů a ošetření na bázi světla do 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření CO2 frakčním laserem
Jedna boční plocha byla náhodná pro příjem CO2 frakčního laseru. Po lokální anestezii byl k provedení CO2 frakčního laseru použit přístroj Acupulse (LUMENIS, US). Laser byl provozován v režimu DeepFX v parametrech energetická náročnost 20-25 MJ, 5% pokrytí, emisní frekvence 300 Hz a na velikosti bodu 10 mm bez překrytí, režim Superficial v parametrech energetická náročnost 80-120 MJ, 40 -60% pokrytí, emisní frekvence 300 Hz, velikost bodu 10 mm bez překrytí.
Přístroj: SVF-gelová výplň a CO2 frakční laser

Příprava SVF-gelu a plnění: Autologní tukový štěp byl odebrán z podbřišku nebo vnitřní strany stehna všech subjektů. Poté byl lipoaspirát centrifugován při 1200 g po dobu 3 minut, aby se získal Colemanův tuk ve střední vrstvě. Colemanův tuk byl poté přenesen mezi dvě injekční stříkačky, dokud se Colemanův tuk nepřeměnil na jednotnou emulzi, a poté zpracován centrifugací při 2000 g po dobu 3 minut. Nakonec zbývající látkou pod olejovou vrstvou byl gel SVF. Použili jsme 22G injektor s ostrou špičkou k injekci SVF-gelu do dermis jizev po akné a injektované materiály byly rozptýleny.

Ošetření CO2 frakčním laserem: Po lokální anestezii byl k provedení CO2 frakčního laseru použit přístroj Acupulse (LUMENIS, US). Laser byl provozován v režimu DeepFX při parametrech energetická náročnost 20-25 MJ, 5% pokrytí. Povrchový režim při parametrech energetické náročnosti 80-120 MJ, pokrytí 40-60%.
Experimentální: Příprava a plnění SVF-gelu
Druhá strana dostala výplň gelem SVF. Autologní tukový štěp byl odebrán z podbřišku nebo vnitřní strany stehna u všech subjektů. Colemanův tuk byl izolován centrifugací. Poté se SVF gel dále izoluje pomocí řezání a centrifugace. 22G injektor s ostrou špičkou byl použit k injekci SVF-gelu do dermis jizev po akné.
Přístroj: SVF-gelová výplň a CO2 frakční laser

Příprava SVF-gelu a plnění: Autologní tukový štěp byl odebrán z podbřišku nebo vnitřní strany stehna všech subjektů. Poté byl lipoaspirát centrifugován při 1200 g po dobu 3 minut, aby se získal Colemanův tuk ve střední vrstvě. Colemanův tuk byl poté přenesen mezi dvě injekční stříkačky, dokud se Colemanův tuk nepřeměnil na jednotnou emulzi, a poté zpracován centrifugací při 2000 g po dobu 3 minut. Nakonec zbývající látkou pod olejovou vrstvou byl gel SVF. Použili jsme 22G injektor s ostrou špičkou k injekci SVF-gelu do dermis jizev po akné a injektované materiály byly rozptýleny.

Ošetření CO2 frakčním laserem: Po lokální anestezii byl k provedení CO2 frakčního laseru použit přístroj Acupulse (LUMENIS, US). Laser byl provozován v režimu DeepFX při parametrech energetická náročnost 20-25 MJ, 5% pokrytí. Povrchový režim při parametrech energetické náročnosti 80-120 MJ, pokrytí 40-60%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice ECCA
Časové okno: 3 měsíce po druhém ošetření CO2 frakčním laserem
ECCA skóre každého obličeje před a po ošetření SVF gelovou výplní a CO2 frakčním laserem
3 měsíce po druhém ošetření CO2 frakčním laserem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gang Wang, Ph.D., Xijing Hospital of Air Force University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20202029-F-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán k popisu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit