Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SVF-gelfyldning og CO2 fraktioneret laser ved behandling af atrofisk acne ar

2. november 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Dermatologisk afdeling på Xijing Hospital ved Air Force Medicial University

Baggrund Adipose ekstracellulær matrix/stromal vaskulær fraktion gel (SVF-gel), som indeholder fedtafledte stamceller, endotelceller, glatte muskelceller, pericytter og andre cellekomponenter.

Formål At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SVF-gel til behandling af acne ar og at sammenligne resultaterne med CO2 fraktioneret laser.

Metoder Sytten patienter med moderate til svære acnear blev behandlet med SVF-gelfyldning og CO2 fraktioneret laser gennem en 24-ugers, randomiseret undersøgelse med split-face. Den ene tilfældigt tildelte halve side af hver patient modtog en SVF-gelfyldningsbehandling og den anden side med to CO2 fraktioneret laserbehandling en gang om måneden. Klinisk forbedring blev vurderet af to blindede efterforskere med Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) skala, VISIA og Antaro-3D detektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som en 24-ugers, prospektiv, randomiseret split-face protokol, der sammenlignede kliniske forløb mellem to ansigtssider, der enten modtog SVF-gel-injektion eller CO2-fraktionel laser for acne-ar. Ved den indledende præsentation, evalueringen af ​​sværhedsgraden af ​​acnear ved Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) skala (tabel 1), VISIA og Antera 3D-analyse for alle tilmeldte patienter. Derefter blev hver ansigtsside af hver patient tilfældigt tildelt til enten SVF-gel-injektion eller CO2 fraktioneret laserbehandlingsside. En tilfældig tildelingssekvens blev oprettet ved hjælp af computerbaserede tilfældige talgeneratorer til at tildele behandlingsmodaliteten for hver side. Randomiseringskoder blev sikret i et pengeskab, indtil alle dataanalyser var færdige. Hver patient fik SVF-gel-injektion kun én gang på den ene halvdel, CO2-fraktionel laserbehandling i to på hinanden følgende sessioner med 8-ugers intervaller på den anden halvdel, med et opfølgningsbesøg 16 uger efter den sidste CO2-fraktionelle behandling. laserbehandling. Evalueringer af hver behandlingssession blev udført efter 1 uge, 2 måneder af hver behandling. To hudlæger, der vurderede sværhedsgraden af ​​acne-ar, blev blindet for opgaven. Ved hvert patientbesøg blev der udført fotografiske vurderinger af hudlæger, VISIA og Antera 3D-analyse og patienters subjektive vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Acupulse device
      • Xi'an, Kina
        • Acupulse device

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acne-arpatienter med sværhedsgrad af moderat til svær ved ECCA-skalaevaluering.
  • Alle forsøgspersonerne fik ikke lov til at bruge nogen systemisk, topisk eller lysbaseret acne-arbehandling i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, psykisk sygdom.
  • Indtagelse af oral isotretinoin inden for 3 måneder
  • Påføring af de øvrige kemiske peeling og lysbaserede behandlinger inden for 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2 fraktioneret laserbehandling
Den ene sideflade var tilfældig til at modtage CO2 fraktioneret laser. Efter lokalbedøvelse blev Acupulse-enhed (LUMENIS, USA) brugt til at udføre CO2 fraktioneret laser. Laseren blev betjent i DeepFX-tilstand under parametrene 20-25 MJ energiintensitet, 5% dækning, 300 Hz emissionsfrekvens og på 10 mm pletstørrelse uden overlapning, Overfladisk tilstand under parametrene 80-120 MJ energiintensitet, 40 -60% dækning, 300 Hz emissionsfrekvens, 10 mm spotstørrelse uden overlap.
Enhed: SVF-gelfyldning og CO2 fraktioneret laser

SVF-gel forberedelse og fyldning: Det autologe fedttransplantat blev høstet fra den nedre del af maven eller inderlåret hos alle forsøgspersoner. Derefter blev lipoaspiratet centrifugeret ved 1200 g i 3 minutter for at opnå Coleman-fedt i mellemlaget. Coleman-fedtet blev derefter overført mellem to sprøjter, indtil Coleman-fedtet blev omdannet til en ensartet emulsion, og derefter behandlet ved centrifugering ved 2000 g i 3 min. Til sidst var det resterende stof under olielaget SVF-gel. Vi brugte en 22G injektor med skarp spids til at injicere SVF-gelen i dermis af acne-ar, og de injicerede materialer blev diffust fordelt.

CO2 fraktioneret laserbehandling: Efter lokalbedøvelse blev Acupulse device (LUMENIS, US) brugt til at udføre CO2 fraktioneret laser. Laseren blev betjent i DeepFX-tilstand under parametrene 20-25 MJ energiintensitet, 5% dækning. Overfladisk tilstand under parametrene 80-120 MJ energiintensitet, 40-60% dækning.
Eksperimentel: SVF-gel forberedelse og påfyldning
Den anden sideflade modtog SVF-gelfyldning. Det autologe fedttransplantat blev høstet fra den nedre del af maven eller inderlåret hos alle forsøgspersoner. Coleman-fedtet blev isoleret ved centrifugering. Derefter isoleres SVF-gel yderligere ved at bruge skæring og centrifugering. 22G injektor med skarp spids blev brugt til at injicere SVF-gelen i dermis af acne-ar.
Enhed: SVF-gelfyldning og CO2 fraktioneret laser

SVF-gel forberedelse og fyldning: Det autologe fedttransplantat blev høstet fra den nedre del af maven eller inderlåret hos alle forsøgspersoner. Derefter blev lipoaspiratet centrifugeret ved 1200 g i 3 minutter for at opnå Coleman-fedt i mellemlaget. Coleman-fedtet blev derefter overført mellem to sprøjter, indtil Coleman-fedtet blev omdannet til en ensartet emulsion, og derefter behandlet ved centrifugering ved 2000 g i 3 min. Til sidst var det resterende stof under olielaget SVF-gel. Vi brugte en 22G injektor med skarp spids til at injicere SVF-gelen i dermis af acne-ar, og de injicerede materialer blev diffust fordelt.

CO2 fraktioneret laserbehandling: Efter lokalbedøvelse blev Acupulse device (LUMENIS, US) brugt til at udføre CO2 fraktioneret laser. Laseren blev betjent i DeepFX-tilstand under parametrene 20-25 MJ energiintensitet, 5% dækning. Overfladisk tilstand under parametrene 80-120 MJ energiintensitet, 40-60% dækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECCA skala score
Tidsramme: 3 måneder efter den anden CO2-fraktionelle laserbehandling
ECCA-skala-score af hvert ansigt før og efter behandlingen af ​​SVF-gelfyldning og CO2-fractional laser
3 måneder efter den anden CO2-fraktionelle laserbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Gang Wang, Ph.D., Xijing Hospital of Air Force University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Anslået)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20202029-F-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan at beskrive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner