Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение SVF-геля и фракционного лазера CO2 при лечении атрофических рубцов от угревой сыпи

2 ноября 2023 г. обновлено: Xijing Hospital

Отделение дерматологии больницы Сицзин Медицинского университета ВВС

Предыстория Гель внеклеточного матрикса жировой ткани/стромально-сосудистой фракции (SVF-гель), который содержит стволовые клетки жирового происхождения, эндотелиальные клетки, гладкомышечные клетки, перициты и другие клеточные компоненты.

Цель: определить эффективность и безопасность SVF-геля для лечения шрамов от угревой сыпи и сравнить результаты с фракционным CO2-лазером.

Методы. В ходе 24-недельного рандомизированного исследования с разделенным лицом семнадцать пациентов со шрамами от угревой сыпи средней и тяжелой степени лечились с помощью SVF-геля и фракционного лазера CO2. Одна случайно назначенная половина каждого пациента получила одну процедуру наполнения гелем SVF, а другая сторона - две процедуры фракционным лазером CO2 один раз в месяц. Клиническое улучшение оценивалось двумя слепыми исследователями с помощью шкалы Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA), VISIA и обнаружения Antaro-3D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как 24-недельный проспективный рандомизированный протокол с разделенным лицом, в котором сравнивались клинические курсы между двумя сторонами лица, получавшими инъекцию SVF-геля или фракционный CO2-лазер для лечения шрамов от угревой сыпи. При первичном обращении для всех включенных пациентов оценивалась тяжесть рубцов от угревой сыпи по шкале Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) (таблица 1), анализу VISIA и Antera 3D. Затем каждую сторону лица каждого пациента случайным образом распределяли либо на сторону инъекции SVF-геля, либо на сторону лечения фракционным лазером CO2. Последовательность случайного распределения была создана с использованием компьютерных генераторов случайных чисел для назначения модальности лечения каждой стороны. Коды рандомизации хранились в сейфе до завершения всех анализов данных. Каждому пациенту была проведена инъекция геля SVF только один раз на одну половину лица, лечение фракционным лазером CO2 в течение двух последовательных сеансов с 8-недельными интервалами на другой половине лица с последующим визитом через 16 недель после окончательного фракционного CO2. лазерное лечение. Оценку каждого сеанса лечения проводили через 1 неделю и 2 месяца каждого лечения. Два дерматолога, оценивавшие тяжесть шрамов от прыщей, не знали об этом задании. При каждом оценочном визите пациентов проводились фотографические оценки дерматологов, анализ VISIA и Antera 3D, а также субъективные оценки пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Xi'an, Китай, 710032
        • Acupulse device
      • Xi'an, Китай
        • Acupulse device

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со шрамами от угревой сыпи с тяжестью от умеренной до тяжелой по шкале ECCA.
  • Всем испытуемым не разрешалось использовать какое-либо системное, местное или световое лечение шрамов от прыщей в ходе этого исследования.

Критерий исключения:

  • беременность, психические заболевания.
  • Прием изотретиноина перорально в течение 3 месяцев
  • Применение других химических пилингов и световых процедур в течение 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фракционное лазерное лечение CO2
Одна боковая грань была случайной для приема фракционного CO2-лазера. После местной анестезии на аппарате Acupulse (LUMENIS, США) проводили фракционный CO2-лазер. Лазер работал в режиме DeepFX при параметрах энергоемкости 20-25 МДж, охват 5%, частота излучения 300 Гц и размер пятна 10 мм без перекрытия, Поверхностный режим при параметрах энергоемкость 80-120 МДж, 40 -60% охват, частота излучения 300 Гц, размер пятна 10 мм без перекрытия.
Устройство: SVF-гелевый наполнитель и фракционный CO2-лазер

Приготовление и заполнение SVF-геля: Аутологичный жировой трансплантат был взят из нижней части живота или внутренней поверхности бедра у всех субъектов. Затем липоаспират центрифугировали при 1200 g в течение 3 минут для получения жира Коулмана в среднем слое. Затем жир Коулмана переносили между двумя шприцами до тех пор, пока жир Коулмана не превращался в однородную эмульсию, а затем обрабатывали центрифугированием при 2000 g в течение 3 минут. Наконец, оставшееся вещество под слоем масла представляло собой гель СВФ. Мы использовали инжектор с острым наконечником 22G для введения SVF-геля в дерму рубцов от угревой сыпи, при этом вводимые материалы распределялись диффузно.

Лечение фракционным CO2-лазером: после местной анестезии на аппарате Acupulse (LUMENIS, США) выполняли фракционный CO2-лазер. Лазер работал в режиме DeepFX при параметрах энергоемкости 20-25 МДж, охват 5%. Поверхностный режим на параметрах энергоемкости 80-120 МДж, охват 40-60%.
Экспериментальный: Приготовление и заполнение СВФ-геля
На другую боковую грань наполнили СВФ-гелем. Аутологичный жировой трансплантат был взят из нижней части живота или внутренней поверхности бедра у всех субъектов. Жир Коулмана выделяли центрифугированием. Затем гель SVF дополнительно выделяют путем разрезания и центрифугирования. Для введения SVF-геля в дерму рубцов от угревой сыпи использовали инжектор с острым наконечником 22G.
Устройство: SVF-гелевый наполнитель и фракционный CO2-лазер

Приготовление и заполнение SVF-геля: Аутологичный жировой трансплантат был взят из нижней части живота или внутренней поверхности бедра у всех субъектов. Затем липоаспират центрифугировали при 1200 g в течение 3 минут для получения жира Коулмана в среднем слое. Затем жир Коулмана переносили между двумя шприцами до тех пор, пока жир Коулмана не превращался в однородную эмульсию, а затем обрабатывали центрифугированием при 2000 g в течение 3 минут. Наконец, оставшееся вещество под слоем масла представляло собой гель СВФ. Мы использовали инжектор с острым наконечником 22G для введения SVF-геля в дерму рубцов от угревой сыпи, при этом вводимые материалы распределялись диффузно.

Лечение фракционным CO2-лазером: после местной анестезии на аппарате Acupulse (LUMENIS, США) выполняли фракционный CO2-лазер. Лазер работал в режиме DeepFX при параметрах энергоемкости 20-25 МДж, охват 5%. Поверхностный режим на параметрах энергоемкости 80-120 МДж, охват 40-60%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале ECCA
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй процедуры фракционного лазера CO2.
Оценка по шкале ECCA для каждого лица до и после процедуры наполнения гелем SVF и фракционного лазера CO2.
Через 3 месяца после второй процедуры фракционного лазера CO2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gang Wang, Ph.D., Xijing Hospital of Air Force University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20202029-F-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана описания

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться