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Comparaison du remplissage par gel SVF et du laser fractionné CO2 sur le traitement des cicatrices d'acné atrophiques

2 novembre 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Département de dermatologie de l'hôpital de Xijing de l'université médicale de l'armée de l'air

Contexte Gel de matrice extracellulaire adipeuse/fraction vasculaire stromale (gel SVF), qui contient des cellules souches d'origine adipeuse, des cellules endothéliales, des cellules musculaires lisses, des péricytes et d'autres composants cellulaires.

Objectif Déterminer l'efficacité et l'innocuité du gel SVF pour traiter les cicatrices d'acné et comparer les résultats avec le laser fractionné CO2.

Méthodes Dix-sept patients présentant des cicatrices d'acné modérées à sévères ont été traités avec un remplissage en gel SVF et un laser fractionné CO2 dans le cadre d'une étude randomisée à visage divisé de 24 semaines. Un demi-côté assigné au hasard de chaque patient a reçu un traitement de remplissage par gel SVF et l'autre côté par deux traitements au laser fractionné CO2 une fois par mois. L'amélioration clinique a été évaluée par deux enquêteurs en aveugle avec l'échelle Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'acné (ECCA), la détection VISIA et Antaro-3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un protocole prospectif et randomisé à visage divisé de 24 semaines comparant les évolutions cliniques entre deux côtés du visage recevant soit une injection de gel SVF, soit un laser fractionné CO2 pour les cicatrices d'acné. Lors de la présentation initiale, l'évaluation de la gravité de la cicatrice d'acné par l'échelle Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'acné (ECCA) (Tableau 1), analyse VISIA et Antera 3D pour tous les patients inscrits. Ensuite, chaque côté du visage de chaque patient a été attribué au hasard soit au côté injection de gel SVF, soit au côté traitement au laser fractionné CO2. Une séquence d'attribution aléatoire a été créée à l'aide de générateurs de nombres aléatoires informatisés pour attribuer la modalité de traitement de chaque côté. Les codes de randomisation ont été conservés dans un coffre-fort jusqu'à ce que toutes les analyses de données soient terminées. Chaque patient a reçu une injection de gel SVF une seule fois sur une moitié du visage, un traitement au laser fractionné CO2 pendant deux séances consécutives à 8 semaines d'intervalle sur l'autre moitié du visage, avec une visite de suivi 16 semaines après la dernière dose fractionnée de CO2. traitement au laser. Les évaluations de chaque séance de traitement ont été effectuées après 1 semaine et 2 mois de chaque traitement. Deux dermatologues évaluant la gravité des cicatrices d’acné ne connaissaient pas cette mission. Lors de chaque visite d'évaluation des patients, des évaluations photographiques réalisées par des dermatologues, des analyses VISIA et Antera 3D et des évaluations subjectives des patients ont été réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine, 710032
        • Acupulse device
      • Xi'an, Chine
        • Acupulse device

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cicatrices d'acné avec une gravité modérée à sévère selon l'évaluation de l'échelle ECCA.
  • Tous les sujets n’étaient pas autorisés à utiliser un traitement systémique, topique ou à base de lumière contre les cicatrices d’acné au cours de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • grossesse, maladie mentale.
  • Prise d'isotrétinoïne orale dans les 3 mois
  • Application des autres peelings chimiques et traitements lumineux dans un délai de 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement au laser fractionné CO2
Une face latérale était aléatoire pour recevoir un laser fractionné CO2. Après une anesthésie locale, le dispositif Acupulse (LUMENIS, US) a été utilisé pour réaliser un laser fractionné au CO2. Le laser a fonctionné en mode DeepFX sous les paramètres d'intensité énergétique de 20-25 MJ, couverture de 5 %, fréquence d'émission de 300 Hz et sur une taille de spot de 10 mm sans chevauchement, en mode superficiel sous les paramètres d'intensité énergétique de 80-120 MJ, 40 -60% de couverture, fréquence d'émission 300 Hz, taille du spot 10 mm sans chevauchement.
Dispositif: Remplissage de gel SVF et laser fractionné CO2

Préparation et remplissage du gel SVF : la greffe de graisse autologue a été prélevée dans le bas de l'abdomen ou l'intérieur de la cuisse de tous les sujets. Ensuite, le lipoaspirat a été centrifugé à 1 200 g pendant 3 minutes pour obtenir de la graisse de Coleman dans la couche intermédiaire. La graisse Coleman a ensuite été transférée entre deux seringues jusqu'à ce qu'elle se transforme en une émulsion uniforme, puis traitée par centrifugation à 2 000 g pendant 3 min. Enfin, la substance restante sous la couche d’huile était du gel SVF. Nous avons utilisé un injecteur à pointe pointue 22G pour injecter le gel SVF dans le derme des cicatrices d'acné, et les matériaux injectés ont été distribués de manière diffuse.

Traitement au laser fractionné CO2 : Après une anesthésie locale, l'appareil Acupulse (LUMENIS, US) a été utilisé pour réaliser un laser fractionné CO2. Le laser a fonctionné en mode DeepFX sous les paramètres d’intensité énergétique de 20 à 25 MJ, couverture de 5 %. Mode superficiel sous les paramètres d'intensité énergétique de 80 à 120 MJ, couverture de 40 à 60 %.
Expérimental: Préparation et remplissage du gel SVF
L’autre face latérale a reçu un remplissage en gel SVF. La greffe de graisse autologue a été prélevée dans le bas de l'abdomen ou à l'intérieur de la cuisse de tous les sujets. La graisse Coleman a été isolée par centrifugation. Ensuite, le gel SVF est ensuite isolé en utilisant le découpage et la centrifugation. Un injecteur à pointe pointue 22G a été utilisé pour injecter le gel SVF dans le derme des cicatrices d'acné.
Dispositif: Remplissage de gel SVF et laser fractionné CO2

Préparation et remplissage du gel SVF : la greffe de graisse autologue a été prélevée dans le bas de l'abdomen ou l'intérieur de la cuisse de tous les sujets. Ensuite, le lipoaspirat a été centrifugé à 1 200 g pendant 3 minutes pour obtenir de la graisse de Coleman dans la couche intermédiaire. La graisse Coleman a ensuite été transférée entre deux seringues jusqu'à ce qu'elle se transforme en une émulsion uniforme, puis traitée par centrifugation à 2 000 g pendant 3 min. Enfin, la substance restante sous la couche d’huile était du gel SVF. Nous avons utilisé un injecteur à pointe pointue 22G pour injecter le gel SVF dans le derme des cicatrices d'acné, et les matériaux injectés ont été distribués de manière diffuse.

Traitement au laser fractionné CO2 : Après une anesthésie locale, l'appareil Acupulse (LUMENIS, US) a été utilisé pour réaliser un laser fractionné CO2. Le laser a fonctionné en mode DeepFX sous les paramètres d’intensité énergétique de 20 à 25 MJ, couverture de 5 %. Mode superficiel sous les paramètres d'intensité énergétique de 80 à 120 MJ, couverture de 40 à 60 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l’échelle ECCA
Délai: 3 mois après le deuxième traitement au laser fractionné CO2
Score sur l'échelle ECCA de chaque visage avant et après le traitement de remplissage SVF-gel et de laser fractionné CO2
3 mois après le deuxième traitement au laser fractionné CO2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gang Wang, Ph.D., Xijing Hospital of Air Force University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Estimé)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20202029-F-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan à décrire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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