Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wypełnienia żelem SVF i ​​lasera frakcyjnego CO2 w leczeniu blizn zanikowych po trądziku

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Katedra Dermatologii Szpitala Xijing Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych

Tło Żel macierzy pozakomórkowej tkanki tłuszczowej/zrębu frakcji naczyniowej (żel SVF), który zawiera komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, komórki śródbłonka, komórki mięśni gładkich, perycyty i inne składniki komórkowe.

Cel Określenie skuteczności i bezpieczeństwa żelu SVF w leczeniu blizn potrądzikowych oraz porównanie wyników z laserem frakcyjnym CO2.

Metody Siedemnastu pacjentów z bliznami potrądzikowymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczono wypełnieniem żelem SVF i ​​laserem frakcyjnym CO2 w ramach 24-tygodniowego, randomizowanego badania z podwójną twarzą. Jedna losowo przydzielona połowa strony każdego pacjenta została poddana jednemu zabiegowi wypełnienia żelem SVF, a druga strona dwukrotnie zabiegom lasera frakcyjnego CO2 raz na miesiąc. Poprawę kliniczną oceniało dwóch zaślepionych badaczy, stosując skalę Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA), detekcję VISIA i Antaro-3D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako 24-tygodniowy, prospektywny, randomizowany protokół z podzieleniem twarzy, w którym porównano przebieg kliniczny po obu stronach twarzy otrzymujących zastrzyk żelu SVF lub laser frakcyjny CO2 w leczeniu blizn potrądzikowych. Podczas wstępnej prezentacji ocena nasilenia blizn potrądzikowych w skali Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) (Tabela 1), analiza VISIA i Antera 3D dla wszystkich włączonych pacjentów. Następnie każdą stronę twarzy każdego pacjenta przydzielono losowo do strony z wstrzyknięciem żelu SVF lub do strony poddanej zabiegowi laserem frakcyjnym CO2. Utworzono losową sekwencję alokacji przy użyciu komputerowych generatorów liczb losowych w celu przypisania sposobu leczenia każdej strony. Kody randomizacji były zabezpieczone w sejfie do czasu zakończenia wszystkich analiz danych. Każdemu pacjentowi podano zastrzyk żelu SVF tylko raz na połowę twarzy, zabieg laserem frakcyjnym CO2 przez dwie kolejne sesje w 8-tygodniowych odstępach na drugą połowę twarzy, z wizytą kontrolną po 16 tygodniach od ostatniego zabiegu frakcyjnego CO2 leczenie laserowe. Oceny poszczególnych sesji terapeutycznych przeprowadzono po 1 tygodniu i 2 miesiącach każdego leczenia. Dwóch dermatologów oceniających stopień zaawansowania blizn potrądzikowych nie zdawało sobie sprawy z tego zadania. Podczas każdej wizyty oceniającej pacjentów przeprowadzono ocenę fotograficzną przeprowadzoną przez dermatologów, analizę 3D VISIA i Antera oraz subiektywną ocenę pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Acupulse device
      • Xi'an, Chiny
        • Acupulse device

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bliznami potrądzikowymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego według oceny w skali ECCA.
  • W trakcie tego badania wszystkim uczestnikom nie wolno było stosować ogólnoustrojowego, miejscowego ani świetlnego leczenia blizn potrądzikowych.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, choroba psychiczna.
  • Przyjmowanie doustnej izotretynoiny w ciągu 3 miesięcy
  • Zastosowanie pozostałych peelingów chemicznych i zabiegów naświetlających w ciągu 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie laserem frakcyjnym CO2
Jedna strona boczna była losowo wyposażona w laser frakcyjny CO2. Po znieczuleniu miejscowym zastosowano urządzenie Acupulse (LUMENIS, USA) do wykonania zabiegu laserem frakcyjnym CO2. Laser pracował w trybie DeepFX w parametrach energochłonności 20-25 MJ, pokryciu 5%, częstotliwości emisji 300 Hz i wielkości plamki 10 mm bez nakładania, w trybie powierzchniowym w parametrach energochłonności 80-120 MJ, 40 Pokrycie -60%, częstotliwość emisji 300 Hz, wielkość plamki 10 mm bez nakładania się.
Urządzenie: Wypełnianie żelem SVF i ​​laser frakcyjny CO2

Przygotowanie i wypełnienie żelu SVF: Od wszystkich pacjentów pobrano autologiczny przeszczep tłuszczu z dolnej części brzucha lub wewnętrznej strony uda. Następnie lipoaspirat wirowano przy 1200 g przez 3 minuty, aby uzyskać tłuszcz Colemana w warstwie środkowej. Następnie tłuszcz Colemana przenoszono pomiędzy dwiema strzykawkami, aż tłuszcz Colemana przekształcił się w jednolitą emulsję, a następnie przetwarzano przez wirowanie przy 2000 g przez 3 minuty. Ostatecznie pozostałą substancją pod warstwą oleju był żel SVF. Do wstrzyknięcia żelu SVF do skóry właściwej blizn potrądzikowych użyliśmy iniektora 22G z ostrą końcówką, a wstrzyknięte materiały zostały rozproszone.

Leczenie laserem frakcyjnym CO2: Po znieczuleniu miejscowym, do wykonania zabiegu laserem frakcyjnym CO2 wykorzystano urządzenie Acupulse (LUMENIS, USA). Laser pracował w trybie DeepFX przy parametrach intensywności energetycznej 20-25 MJ i pokryciu 5%. Tryb powierzchniowy przy parametrach energochłonności 80-120 MJ, pokrycie 40-60%.
Eksperymentalny: Przygotowanie i napełnienie żelu SVF
Druga strona twarzy otrzymała wypełnienie żelem SVF. Od wszystkich pacjentów pobrano autologiczny przeszczep tłuszczu z dolnej części brzucha lub wewnętrznej strony uda. Tłuszcz Colemana wyizolowano przez wirowanie. Następnie żel SVF izolowano dalej poprzez cięcie i wirowanie. Do wstrzykiwania żelu SVF w skórę właściwą blizn potrądzikowych stosowano wstrzykiwacz 22G z ostrą końcówką.
Urządzenie: Wypełnianie żelem SVF i ​​laser frakcyjny CO2

Przygotowanie i wypełnienie żelu SVF: Od wszystkich pacjentów pobrano autologiczny przeszczep tłuszczu z dolnej części brzucha lub wewnętrznej strony uda. Następnie lipoaspirat wirowano przy 1200 g przez 3 minuty, aby uzyskać tłuszcz Colemana w warstwie środkowej. Następnie tłuszcz Colemana przenoszono pomiędzy dwiema strzykawkami, aż tłuszcz Colemana przekształcił się w jednolitą emulsję, a następnie przetwarzano przez wirowanie przy 2000 g przez 3 minuty. Ostatecznie pozostałą substancją pod warstwą oleju był żel SVF. Do wstrzyknięcia żelu SVF do skóry właściwej blizn potrądzikowych użyliśmy iniektora 22G z ostrą końcówką, a wstrzyknięte materiały zostały rozproszone.

Leczenie laserem frakcyjnym CO2: Po znieczuleniu miejscowym, do wykonania zabiegu laserem frakcyjnym CO2 wykorzystano urządzenie Acupulse (LUMENIS, USA). Laser pracował w trybie DeepFX przy parametrach intensywności energetycznej 20-25 MJ i pokryciu 5%. Tryb powierzchniowy przy parametrach energochłonności 80-120 MJ, pokrycie 40-60%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali ECCA
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim zabiegu laserem frakcyjnym CO2
Wynik w skali ECCA każdej twarzy przed i po zabiegu wypełnienia żelem SVF i ​​laserem frakcyjnym CO2
3 miesiące po drugim zabiegu laserem frakcyjnym CO2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gang Wang, Ph.D., Xijing Hospital of Air Force University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20202029-F-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu do opisania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj