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위축성 여드름 흉터 치료 시 SVF-gel 충전과 CO2 Fractional Laser의 비교

2023년 11월 2일 업데이트: Xijing Hospital

공군의과대학 시징병원 피부과

배경 지방 유래 줄기 세포, 내피 세포, 평활근 세포, 혈관 주위 세포 및 기타 세포 성분을 함유하는 지방 세포외 기질/기질 혈관 분획 겔(SVF-겔)입니다.

목적 여드름 흉터 치료를 위한 SVF 젤의 효능과 안전성을 확인하고 그 결과를 CO2 프락셔널 레이저와 비교하는 것입니다.

방법 중등도 내지 중증의 여드름 흉터가 있는 17명의 환자를 24주간의 무작위 분할 안면 연구를 통해 SVF-겔 충전 및 CO2 분수 레이저로 치료했습니다. 무작위로 배정된 각 환자의 절반은 SVF-겔 충전 치료를 1회 받았고, 다른 쪽은 한 달에 한 번씩 CO2 분수 레이저 치료를 2회 받았습니다. ECCA(Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne) 척도, VISIA 및 Antaro-3D 검출을 사용하여 두 명의 맹검 조사자가 임상적 개선을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 여드름 흉터에 대해 SVF-겔 주사 또는 CO2 분수 레이저를 받은 두 안면 사이의 임상 경과를 비교하는 24주 전향적 무작위 안면 분할 프로토콜로 설계되었습니다. 초기 발표에서는 등록된 모든 환자에 대해 Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne(ECCA) 척도(표 1), VISIA 및 Antera 3D 분석을 통해 여드름 흉터의 중증도를 평가했습니다. 그런 다음 모든 환자의 각 안면을 SVF-겔 주사 또는 CO2 프락셔널 레이저 치료 부위로 무작위로 배정했습니다. 각 측면의 치료 양식을 할당하기 위해 컴퓨터 기반 난수 생성기를 사용하여 무작위 할당 시퀀스가 ​​생성되었습니다. 모든 데이터 분석이 완료될 때까지 무작위 코드를 금고에 보관했습니다. 각 환자는 한쪽 얼굴에 SVF-젤 주사를 단 한 번만 받았고, 나머지 한쪽 얼굴에는 8주 간격으로 2회 연속 CO2 분수 레이저 치료를 받았으며, 마지막 CO2 분수 레이저 치료를 받은 후 16주에 추적관찰을 받았습니다. 레이저 치료. 각 치료 세션에 대한 평가는 매 치료 1주, 2개월 후에 수행되었습니다. 여드름 흉터의 심각도를 평가하는 두 명의 피부과 전문의는 이 임무를 수행하지 못했습니다. 환자의 각 평가 방문 시 피부과 전문의의 사진 평가, VISIA 및 Antera 3D 분석 및 환자의 주관적 평가가 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Xi'an, 중국, 710032
        • Acupulse device
      • Xi'an, 중국
        • Acupulse device

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECCA 척도로 평가한 중등도에서 중증도의 여드름 흉터 환자.
  • 모든 피험자는 본 연구 기간 동안 어떠한 전신적, 국소적 또는 가벼운 기반의 여드름 흉터 치료법을 사용하는 것이 허용되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 임신, 정신질환.
  • 3개월 이내에 경구 이소트레티노인 섭취
  • 8주 이내에 기타 케미컬 필링 및 라이트 베이스 시술 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CO2 프락셔널 레이저 치료
CO2 프락셔널 레이저를 받기 위해 한쪽 면을 무작위로 선택했습니다. 국소마취 후 Acupulse 장비(LUMENIS, US)를 이용하여 CO2 프락셔널 레이저를 시행하였다. 레이저는 20-25MJ 에너지 강도, 5% 적용 범위, 300Hz 방출 주파수 및 10mm 스폿 크기의 매개변수 하에서 중첩 없는 DeepFX 모드, 80-120MJ 에너지 강도, 40 매개변수 하의 표면 모드에서 작동되었습니다. -60% 적용 범위, 300Hz 방출 주파수, 중복 없는 10mm 스폿 크기.
장치: SVF-겔 충전 및 CO2 프락셔널 레이저

SVF-겔 제조 및 충전: 자가 지방 이식편은 모든 피험자의 하복부 또는 허벅지 안쪽에서 채취되었습니다. 그런 다음 리포애스퍼레이트를 1200g에서 3분간 원심분리하여 중간층의 콜맨 지방을 얻었다. 그런 다음 Coleman 지방이 균일한 에멀젼으로 전환될 때까지 Coleman 지방을 두 개의 주사기 사이로 옮겼으며 그런 다음 2000g에서 3분간 원심분리하여 처리했습니다. 마지막으로 오일층 아래 남은 물질은 SVF 겔이었다. SVF-gel을 여드름 흉터 진피층에 주입하기 위해 22G Sharp-tip injector를 사용하였고 주입된 물질이 분산되도록 하였습니다.

CO2 프락셔널 레이저 치료: 국소마취 후 Acupulse 장비(LUMENIS, US)를 이용하여 CO2 프락셔널 레이저를 시행하였다. 레이저는 20-25 MJ 에너지 강도, 5% 적용 범위의 매개변수 하에서 DeepFX 모드에서 작동되었습니다. 80-120 MJ 에너지 강도, 40-60% 적용 범위의 매개변수 하에서 표면 모드.
실험적: SVF-겔 준비 및 충전
반대쪽 면에는 SVF-gel 충전이 이루어졌습니다. 자가지방이식은 모든 피험자의 하복부 또는 허벅지 안쪽에서 채취되었습니다. Coleman 지방은 원심분리에 의해 분리되었습니다. 그런 다음 절단 및 원심분리를 사용하여 SVF 겔을 추가로 분리했습니다. SVF-겔을 여드름 흉터 진피층에 주입하기 위해 22G 날카로운 주사기를 사용했습니다.
장치: SVF-겔 충전 및 CO2 프락셔널 레이저

SVF-겔 제조 및 충전: 자가 지방 이식편은 모든 피험자의 하복부 또는 허벅지 안쪽에서 채취되었습니다. 그런 다음 리포애스퍼레이트를 1200g에서 3분간 원심분리하여 중간층의 콜맨 지방을 얻었다. 그런 다음 Coleman 지방이 균일한 에멀젼으로 전환될 때까지 Coleman 지방을 두 개의 주사기 사이로 옮겼으며 그런 다음 2000g에서 3분간 원심분리하여 처리했습니다. 마지막으로 오일층 아래 남은 물질은 SVF 겔이었다. SVF-gel을 여드름 흉터 진피층에 주입하기 위해 22G Sharp-tip injector를 사용하였고 주입된 물질이 분산되도록 하였습니다.

CO2 프락셔널 레이저 치료: 국소마취 후 Acupulse 장비(LUMENIS, US)를 이용하여 CO2 프락셔널 레이저를 시행하였다. 레이저는 20-25 MJ 에너지 강도, 5% 적용 범위의 매개변수 하에서 DeepFX 모드에서 작동되었습니다. 80-120 MJ 에너지 강도, 40-60% 적용 범위의 매개변수 하에서 표면 모드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECCA 척도 점수
기간: 2차 CO2 프랙셔널 레이저 시술 후 3개월
SVF-겔 충전 및 CO2 프랙셔널 레이저 치료 전후의 각 얼굴의 ECCA 척도 점수
2차 CO2 프랙셔널 레이저 시술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Gang Wang, Ph.D., Xijing Hospital of Air Force University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KY20202029-F-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

설명할 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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