総合的なライフスタイル介入のパイロット要因実験
2024年5月13日 更新者：University of Colorado, Denver
普及を念頭に置いた設計: 多段階最適化戦略を使用した理論に基づく身体活動介入の開発と評価: 目的 2
この研究では、Move 身体活動サポート プログラムを既存のライフスタイル介入プログラムに統合することの実現可能性と受け入れ可能性についてさらに学ぶことが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle M Ostendorf, PhD
- 電話番号：303-724-9203
- メール：danielle.ostendorf@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danielle M Ostendorf, PhD
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
あらゆる種類の研究参加者向け:
- 男と女
- 年齢 18 ～ 65 歳
- パソコンやスマートフォン、Wi-Fiにアクセスできること
- 英語で話す（教材はすべて英語であり、介入は英語を話すコーチによるグループクラス設定で行われるため、現時点では英語を話す人のみを受け入れることができます）
患者参加者のみ:
- BMI 25-45 kg/m2
- 活動性が不十分（過去 3 か月間、中程度の強度で週 150 分未満の自主的な運動を行ったと定義）
- 今後 5 か月間、他の正式な減量プログラムや身体活動プログラムに参加するつもりはない。
- スクリーニングまたは研究手順/介入中に発生する可能性のある医学的問題に対処するために、かかりつけ医を配置します（または医療専門家にアクセスできる、および/または研究登録前にかかりつけ医とのケアを確立する意思がある）。
- インフォームドコンセントを与え、除外基準を理解し、Move プログラムセッションに参加し、結果測定を完了する能力と意欲がある。
プロバイダー参加者のみ:
- 食事や運動行動の変化を伴うライフスタイル介入を提供した 1 年以上の経験。
除外基準:
患者参加者向け:
- 米国スポーツ医学会の運動検査と処方に関するガイドラインに基づいて、高リスクとみなされる（つまり、心血管疾患の症状がある、または既知の心血管疾患、糖尿病、または末期腎疾患がある）。
- 現在妊娠中または授乳中、過去3か月以内に妊娠していた、または今後5か月以内に妊娠を計画している女性も除外されます。
- 自己申告による心血管疾患:
- 心臓、末梢血管、脳血管の疾患
- 心血管疾患を示唆する自己申告の症状：心臓虚血に起因する可能性のある胸、首、顎、腕、またはその他の領域の痛み、不快感。安静時または軽度の運動時に息切れがする。めまいまたは失神。起立呼吸または発作性夜間呼吸困難。足首の浮腫。動悸または頻脈。間欠性跛行
- 自己申告による末期腎疾患
- 自己申告による糖尿病（1型または2型糖尿病の病歴）
- 制御されていない高血圧は、スクリーニング来院時に座位で5分間休んだ後に二重測定して、拡張期血圧>100mmHG、収縮期血圧>160mmHG、または安静時心拍数>100bpmと定義されます。
- 慢性的な酸素補給を必要とする自己申告の肺疾患。過去1年間に入院を必要とした重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患。
- 今後 16 か月以内に移転する予定
- 現在、正式な減量、食事の修正、身体活動/運動プログラムや臨床試験に参加している、または参加を計画している。
- 現在の重度のうつ病、または前年以内の重度のうつ病の病歴。精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の大うつ病エピソードの基準に基づく。 ベックうつ病インベントリ（BDI）のスコアが 18 を超える場合は、被験者が研究に参加するのが適切かどうかを判断するために、研究医師（MD）によるさらなる評価が必要になります。
- -研究MDの意見では、運動介入を遵守する能力を妨げると考えられる他の重大な精神疾患（例：精神病、統合失調症、躁病、双極性障害）の病歴。
- -神経性食欲不振、過食症、過食症などの臨床的に診断された摂食障害の病歴。 過食症または過食症の可能性を示唆する摂食態度テスト (EATS-26) のスコアが 20 を超える場合、または摂食と体重パターンに関するアンケート 5 (QEWP-5) の反応パターンがある場合は、研究担当医師によるさらなる評価が必要です。被験者が研究に参加することが適切であるかどうか。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- ニコチンの使用（現在または過去6か月）
- 食欲、体重、睡眠、エネルギー代謝に大きな影響を与えることが知られている処方薬または市販薬の定期的な使用（食欲抑制薬、リチウム、興奮剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬など）
- 過去6か月以内の肥満薬物治療薬の定期的な使用。
- 手術または減量装置による以前の肥満治療、ただし以下を除く：(1) スクリーニングの1年以上前に実施された場合は脂肪吸引および/または腹部形成術、(2) スクリーニングの1年以上前にバンドを除去した場合はラップバンディング、(3) 胃内バルーンバルーンがスクリーニングの 1 年以上前に取り外されている場合 (4) 十二指腸空腸バイパススリーブ (スリーブがスクリーニングの 1 年以上前に取り外されている場合) または 5) AspireAssist またはその他の内視鏡的に設置された減量装置 (装置が 1 年以上前に取り外されている場合)上映の一年前。
- 現在、フィットネス メンバーシップにアクセスし、使用している (過去 1 か月以内にメンバーシップを使用したと定義されます)
プロバイダー参加者の場合:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PreventT2 + グループベースのクラスの移動
参加者は、Move グループベースのクラスと統合された、一般に利用可能な Prevent T2 カリキュラム (正式には国家糖尿病予防プログラムとして知られています) に基づいた 6 か月間のライフスタイル体重管理プログラムを受けます。
グループクラスは、第 1 週から第 12 週までは毎週、第 13 週から第 26 週までは隔週で行われます。
グループベースのクラスは、コロラド栄養肥満研究センター臨床介入および翻訳 (CIT) コアの訓練を受けた管理栄養士によってバーチャルで教えられます。
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PreventT2 カリキュラムは、2002 年のオリジナルの糖尿病予防 (DPP) 試験と追跡調査に基づいています。
これは、ライフスタイル変更プログラムを通じて適度な体重減少 (5 ～ 7%) と身体活動の増加を促進し、自己効力感、身体活動、食事に関する新しい文献も反映しています。
16 個のモジュールがあり、6 か月にわたって提供されます。
参加者はカロリー目標を受け取り、カロリー摂取量を減らすためにカロリーを計算するよう求められます。
ムーブ身体活動支援プログラムのグループ授業は、自己決定理論に基づいて、身体活動に対する自律的なモチベーションの向上を促します。
これらのグループベースのクラスは、Prevent T2 プログラム カリキュラムに統合されています。
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実験的：PreventT2 + ムーブ グループベースのクラス + フィットネス メンバーシップ
参加者は、Move グループベースのクラスと統合された、一般に利用可能な Prevent T2 カリキュラム (正式には国家糖尿病予防プログラムとして知られています) に基づいた 6 か月間のライフスタイル体重管理プログラムを受けます。
グループクラスは、第 1 週から第 12 週までは毎週、第 13 週から第 26 週までは隔週で行われます。
グループベースのクラスは、コロラド栄養肥満研究センター臨床介入および翻訳 (CIT) コアの訓練を受けた管理栄養士によってバーチャルで教えられます。
参加者には、Peloton フィットネス アプリの 6 か月間のメンバーシップも付与されます。
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PreventT2 カリキュラムは、2002 年のオリジナルの糖尿病予防 (DPP) 試験と追跡調査に基づいています。
これは、ライフスタイル変更プログラムを通じて適度な体重減少 (5 ～ 7%) と身体活動の増加を促進し、自己効力感、身体活動、食事に関する新しい文献も反映しています。
16 個のモジュールがあり、6 か月にわたって提供されます。
参加者はカロリー目標を受け取り、カロリー摂取量を減らすためにカロリーを計算するよう求められます。
ムーブ身体活動支援プログラムのグループ授業は、自己決定理論に基づいて、身体活動に対する自律的なモチベーションの向上を促します。
これらのグループベースのクラスは、Prevent T2 プログラム カリキュラムに統合されています。
参加者には、Peloton フィットネス メンバーシップの 6 か月分が与えられます。
これには、ウォーキング、筋力トレーニング、ヨガ、瞑想、ストレッチなどのライブストリームおよびオンデマンドのフィットネス クラスへのアクセスが含まれます。
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実験的：PreventT2 + 移動グループベースのクラス + 精神的イメージ
参加者は、Move グループベースのクラスと統合された、一般に利用可能な Prevent T2 カリキュラム (正式には国家糖尿病予防プログラムとして知られています) に基づいた 6 か月間のライフスタイル体重管理プログラムを受けます。
グループクラスは、第 1 週から第 12 週までは毎週、第 13 週から第 26 週までは隔週で行われます。
グループベースのクラスは、コロラド栄養肥満研究センター臨床介入および翻訳 (CIT) コアの訓練を受けた管理栄養士によってバーチャルで教えられます。
さらに、参加者はオンラインのメンタルガイド付きイメージセッションにアクセスできます。
ガイド付きポジティブエクササイズイメージスクリプトは、Williams らの研究に基づいて開発されました。そしていくつかの感覚的および感情的な経験を促します。
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PreventT2 カリキュラムは、2002 年のオリジナルの糖尿病予防 (DPP) 試験と追跡調査に基づいています。
これは、ライフスタイル変更プログラムを通じて適度な体重減少 (5 ～ 7%) と身体活動の増加を促進し、自己効力感、身体活動、食事に関する新しい文献も反映しています。
16 個のモジュールがあり、6 か月にわたって提供されます。
参加者はカロリー目標を受け取り、カロリー摂取量を減らすためにカロリーを計算するよう求められます。
ムーブ身体活動支援プログラムのグループ授業は、自己決定理論に基づいて、身体活動に対する自律的なモチベーションの向上を促します。
これらのグループベースのクラスは、Prevent T2 プログラム カリキュラムに統合されています。
参加者は、ポジティブな精神的に誘導されたイメージの記録にアクセスできます。
録音は、ウォーキング中の快適な体験を説明しており、長さは 2 ～ 8 分間です。
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実験的：PreventT2 + 移動グループベースのクラス + 精神的イメージ + フィットネス メンバーシップ
参加者は、Move グループベースのクラスと統合された、一般に利用可能な Prevent T2 カリキュラム (正式には国家糖尿病予防プログラムとして知られています) に基づいた 6 か月間のライフスタイル体重管理プログラムを受けます。
グループクラスは、第 1 週から第 12 週までは毎週、第 13 週から第 26 週までは隔週で行われます。
グループベースのクラスは、コロラド栄養肥満研究センター臨床介入および翻訳 (CIT) コアの訓練を受けた管理栄養士によってバーチャルで教えられます。
参加者には、Peloton フィットネス アプリの 6 か月間のメンバーシップも付与されます。
さらに、参加者はオンラインのメンタルガイド付きイメージセッションにアクセスできます。
ガイド付きポジティブエクササイズイメージスクリプトは、Williams らの研究に基づいて開発されました。そしていくつかの感覚的および感情的な経験を促します。
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PreventT2 カリキュラムは、2002 年のオリジナルの糖尿病予防 (DPP) 試験と追跡調査に基づいています。
これは、ライフスタイル変更プログラムを通じて適度な体重減少 (5 ～ 7%) と身体活動の増加を促進し、自己効力感、身体活動、食事に関する新しい文献も反映しています。
16 個のモジュールがあり、6 か月にわたって提供されます。
参加者はカロリー目標を受け取り、カロリー摂取量を減らすためにカロリーを計算するよう求められます。
ムーブ身体活動支援プログラムのグループ授業は、自己決定理論に基づいて、身体活動に対する自律的なモチベーションの向上を促します。
これらのグループベースのクラスは、Prevent T2 プログラム カリキュラムに統合されています。
参加者には、Peloton フィットネス メンバーシップの 6 か月分が与えられます。
これには、ウォーキング、筋力トレーニング、ヨガ、瞑想、ストレッチなどのライブストリームおよびオンデマンドのフィットネス クラスへのアクセスが含まれます。
参加者は、ポジティブな精神的に誘導されたイメージの記録にアクセスできます。
録音は、ウォーキング中の快適な体験を説明しており、長さは 2 ～ 8 分間です。
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実験的：PreventT2 + グループベースのクラスの移動 + 1:1 の移動のサポート
参加者は、Move グループベースのクラスと統合された、一般に利用可能な Prevent T2 カリキュラム (正式には国家糖尿病予防プログラムとして知られています) に基づいた 6 か月間のライフスタイル体重管理プログラムを受けます。
グループクラスは、第 1 週から第 12 週までは毎週、第 13 週から第 26 週までは隔週で行われます。
グループベースのクラスは、コロラド栄養肥満研究センター臨床介入および翻訳 (CIT) コアの訓練を受けた管理栄養士によってバーチャルで教えられます。
参加者は、Move の個別サポート セッションも受けられます。
1 対 1 のサポート セッションは、参加者が Move グループベースの各クラスからの身体活動に関するメッセージを日常生活に取り入れられるように設計されています。
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PreventT2 カリキュラムは、2002 年のオリジナルの糖尿病予防 (DPP) 試験と追跡調査に基づいています。
これは、ライフスタイル変更プログラムを通じて適度な体重減少 (5 ～ 7%) と身体活動の増加を促進し、自己効力感、身体活動、食事に関する新しい文献も反映しています。
16 個のモジュールがあり、6 か月にわたって提供されます。
参加者はカロリー目標を受け取り、カロリー摂取量を減らすためにカロリーを計算するよう求められます。
ムーブ身体活動支援プログラムのグループ授業は、自己決定理論に基づいて、身体活動に対する自律的なモチベーションの向上を促します。
これらのグループベースのクラスは、Prevent T2 プログラム カリキュラムに統合されています。
参加者はクラスのインストラクターと個別に面談し、Move グループベースのクラスからのメッセージを日常生活に組み込む方法について個別のアドバイスを受けます。
セッションは自己決定理論に基づいており、所要時間は約 45 分です。
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実験的：PreventT2 + Move グループベースのクラス + フィットネス メンバーシップ + Move 1:1 サポート
参加者は、Move グループベースのクラスと統合された、一般に利用可能な Prevent T2 カリキュラム (正式には国家糖尿病予防プログラムとして知られています) に基づいた 6 か月間のライフスタイル体重管理プログラムを受けます。
グループクラスは、第 1 週から第 12 週までは毎週、第 13 週から第 26 週までは隔週で行われます。
グループベースのクラスは、コロラド栄養肥満研究センター臨床介入および翻訳 (CIT) コアの訓練を受けた管理栄養士によってバーチャルで教えられます。
参加者には、Peloton フィットネス アプリの 6 か月間のメンバーシップも付与されます。
参加者は、Move の個別サポート セッションも受けられます。
1 対 1 のサポート セッションは、参加者が Move グループベースの各クラスからの身体活動に関するメッセージを日常生活に取り入れられるように設計されています。
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PreventT2 カリキュラムは、2002 年のオリジナルの糖尿病予防 (DPP) 試験と追跡調査に基づいています。
これは、ライフスタイル変更プログラムを通じて適度な体重減少 (5 ～ 7%) と身体活動の増加を促進し、自己効力感、身体活動、食事に関する新しい文献も反映しています。
16 個のモジュールがあり、6 か月にわたって提供されます。
参加者はカロリー目標を受け取り、カロリー摂取量を減らすためにカロリーを計算するよう求められます。
ムーブ身体活動支援プログラムのグループ授業は、自己決定理論に基づいて、身体活動に対する自律的なモチベーションの向上を促します。
これらのグループベースのクラスは、Prevent T2 プログラム カリキュラムに統合されています。
参加者には、Peloton フィットネス メンバーシップの 6 か月分が与えられます。
これには、ウォーキング、筋力トレーニング、ヨガ、瞑想、ストレッチなどのライブストリームおよびオンデマンドのフィットネス クラスへのアクセスが含まれます。
参加者はクラスのインストラクターと個別に面談し、Move グループベースのクラスからのメッセージを日常生活に組み込む方法について個別のアドバイスを受けます。
セッションは自己決定理論に基づいており、所要時間は約 45 分です。
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実験的：PreventT2 + 移動グループベースのクラス + メンタルイメージ + 移動 1:1 サポート
参加者は、Move グループベースのクラスと統合された、一般に利用可能な Prevent T2 カリキュラム (正式には国家糖尿病予防プログラムとして知られています) に基づいた 6 か月間のライフスタイル体重管理プログラムを受けます。
グループクラスは、第 1 週から第 12 週までは毎週、第 13 週から第 26 週までは隔週で行われます。
グループベースのクラスは、コロラド栄養肥満研究センター臨床介入および翻訳 (CIT) コアの訓練を受けた管理栄養士によってバーチャルで教えられます。
参加者は、Move の個別サポート セッションも受けられます。
1 対 1 のサポート セッションは、参加者が Move グループベースの各クラスからの身体活動に関するメッセージを日常生活に取り入れられるように設計されています。
さらに、参加者はオンラインのメンタルガイド付きイメージセッションにアクセスできます。
ガイド付きポジティブエクササイズイメージスクリプトは、Williams らの研究に基づいて開発されました。そしていくつかの感覚的および感情的な経験を促します。
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PreventT2 カリキュラムは、2002 年のオリジナルの糖尿病予防 (DPP) 試験と追跡調査に基づいています。
これは、ライフスタイル変更プログラムを通じて適度な体重減少 (5 ～ 7%) と身体活動の増加を促進し、自己効力感、身体活動、食事に関する新しい文献も反映しています。
16 個のモジュールがあり、6 か月にわたって提供されます。
参加者はカロリー目標を受け取り、カロリー摂取量を減らすためにカロリーを計算するよう求められます。
ムーブ身体活動支援プログラムのグループ授業は、自己決定理論に基づいて、身体活動に対する自律的なモチベーションの向上を促します。
これらのグループベースのクラスは、Prevent T2 プログラム カリキュラムに統合されています。
参加者は、ポジティブな精神的に誘導されたイメージの記録にアクセスできます。
録音は、ウォーキング中の快適な体験を説明しており、長さは 2 ～ 8 分間です。
参加者はクラスのインストラクターと個別に面談し、Move グループベースのクラスからのメッセージを日常生活に組み込む方法について個別のアドバイスを受けます。
セッションは自己決定理論に基づいており、所要時間は約 45 分です。
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実験的：PreventT2 + Move グループベースのクラス + フィットネス メンバーシップ + メンタル イメージ + Move 1:1 サポート
参加者は、Move グループベースのクラスと統合された、公開されている Prevent T2 カリキュラムに基づいた 6 か月間のライフスタイル体重管理プログラムを受けます。
グループクラスは、第 1 週から第 12 週までは毎週、第 13 週から第 26 週までは隔週で行われます。
グループベースのクラスは、訓練を受けた管理栄養士によってバーチャルで教えられます。
参加者には、Peloton フィットネス アプリの 6 か月間のメンバーシップも付与されます。
参加者は、Move の個別サポート セッションも受けられます。
さらに、参加者はオンラインのメンタルガイド付きイメージセッションにアクセスできます。
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PreventT2 カリキュラムは、2002 年のオリジナルの糖尿病予防 (DPP) 試験と追跡調査に基づいています。
これは、ライフスタイル変更プログラムを通じて適度な体重減少 (5 ～ 7%) と身体活動の増加を促進し、自己効力感、身体活動、食事に関する新しい文献も反映しています。
16 個のモジュールがあり、6 か月にわたって提供されます。
参加者はカロリー目標を受け取り、カロリー摂取量を減らすためにカロリーを計算するよう求められます。
ムーブ身体活動支援プログラムのグループ授業は、自己決定理論に基づいて、身体活動に対する自律的なモチベーションの向上を促します。
これらのグループベースのクラスは、Prevent T2 プログラム カリキュラムに統合されています。
参加者には、Peloton フィットネス メンバーシップの 6 か月分が与えられます。
これには、ウォーキング、筋力トレーニング、ヨガ、瞑想、ストレッチなどのライブストリームおよびオンデマンドのフィットネス クラスへのアクセスが含まれます。
参加者は、ポジティブな精神的に誘導されたイメージの記録にアクセスできます。
録音は、ウォーキング中の快適な体験を説明しており、長さは 2 ～ 8 分間です。
参加者はクラスのインストラクターと個別に面談し、Move グループベースのクラスからのメッセージを日常生活に組み込む方法について個別のアドバイスを受けます。
セッションは自己決定理論に基づいており、所要時間は約 45 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Move 身体活動サポート プログラムの受容性 - 定性的
時間枠：6ヵ月
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Move 身体活動サポート プログラムの受け入れ可能性は、半構造化されたフォーカス グループまたは参加者と提供者の観点からのインタビューの結果によって評価されます。
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6ヵ月
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身体活動支援プログラム「Move」の実現可能性 - 定性的
時間枠：6ヵ月
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Move 身体活動サポート プログラムの実現可能性は、半構造化されたフォーカス グループまたは参加者と提供者の観点からのインタビューの結果によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Move 身体活動サポート プログラムのコンポーネントの受け入れ可能性 - 定量的
時間枠：6ヵ月
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統合された Move 身体活動サポート プログラム コンポーネントの受け入れ可能性は、参加者とプロバイダーの観点からネット プロモーター スコア (NPS) を使用して評価されます。
スコアの範囲は -100 ～ +100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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運動支援プログラム「Move」の実現可能性 - 定量的
時間枠：6ヵ月
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Move 身体活動サポート プログラムの実現可能性は、プロバイダーのレベルでのみ収集された介入の知覚特性スケール (PCIS) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Ostendorf, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。