- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06116435
Un essai factoriel pilote d'une intervention intégrée sur le mode de vie
13 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Concevoir en pensant à la diffusion : développement et évaluation d'une intervention d'activité physique basée sur la théorie à l'aide de la stratégie d'optimisation multiphase : objectif 2
Cette étude prévoit d'en apprendre davantage sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration du programme de soutien à l'activité physique Move dans un programme d'intervention sur le mode de vie existant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle M Ostendorf, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-9203
- E-mail: danielle.ostendorf@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danielle M Ostendorf, PhD
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les types de participants à la recherche :
- Hommes et femmes
- Âge 18-65 ans
- Avoir accès à un ordinateur et/ou un téléphone intelligent et au Wi-Fi
- Parler anglais (étant donné que tous les supports d'étude sont en anglais et que l'intervention sera dispensée en groupe avec un coach qui parle anglais, nous ne pouvons accueillir que les anglophones pour le moment)
Pour les patients participants uniquement :
- Indice de masse corporelle 25-45 kg/m2
- Insuffisamment actif (défini comme <150 min/semaine d'exercice volontaire d'intensité modérée au cours des 3 derniers mois)
- Prêt à ne s'inscrire à aucun autre programme formel de perte de poids ou d'activité physique au cours des 5 prochains mois.
- Avoir un médecin de soins primaires (ou a accès à un professionnel de la santé et/ou est disposé à établir des soins avec un médecin de soins primaires avant l'inscription à l'étude) pour résoudre les problèmes médicaux qui peuvent survenir lors du dépistage ou des procédures/interventions de l'étude.
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé, à comprendre les critères d'exclusion, à assister aux séances du programme Move et à compléter les mesures des résultats.
Pour les participants prestataires uniquement :
- > 1 an d'expérience dans la prestation d'interventions sur le style de vie impliquant des changements dans les comportements alimentaires et/ou en matière d'exercice.
Critère d'exclusion:
Pour les patients participants :
- Considéré comme à haut risque, d'après les lignes directrices de l'American College of Sports Medicine concernant les tests d'effort et la prescription (c'est-à-dire si vous présentez des symptômes de maladie cardiovasculaire ou une maladie cardiovasculaire connue, un diabète ou une maladie rénale terminale).
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, qui étaient enceintes au cours des 3 derniers mois ou qui prévoient de devenir enceintes au cours des 5 prochains mois seront également exclues.
- Maladie cardiovasculaire autodéclarée :
- Maladie cardiaque, vasculaire périphérique ou cérébrovasculaire
- Symptômes autodéclarés évocateurs d'une maladie cardiovasculaire : douleur, inconfort dans la poitrine, le cou, la mâchoire, les bras ou dans d'autres zones pouvant résulter d'une ischémie cardiaque ; essoufflement au repos ou lors d'un léger effort ; étourdissements ou syncope ; orthopnée ou dyspnée paroxystique nocturne ; œdème de la cheville ; palpitations ou tachycardie ; la claudication intermittente
- Insuffisance rénale terminale autodéclarée
- Diabète autodéclaré (antécédents de diabète de type 1 ou de type 2)
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle diastolique > 100 mmHG, une pression artérielle systolique > 160 mmHG ou une fréquence cardiaque au repos > 100 bpm mesurée en double lors de la visite de dépistage après 5 minutes de repos en position assise.
- Maladie pulmonaire autodéclarée nécessitant une supplémentation chronique en oxygène ; Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année.
- Projets de déménager dans les 16 prochains mois
- Participe actuellement ou prévoit de participer à des programmes formels de perte de poids, de modification du régime alimentaire, d'activité physique/d'exercice ou d'essais cliniques.
- Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente, sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour l'épisode dépressif majeur. Un score > 18 au Beck Depression Inventory (BDI) nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude (MD) pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude.
- Antécédents d'autres maladies psychiatriques importantes (par exemple psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la capacité à adhérer à l'intervention d'exercice.
- Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, notamment l'anorexie mentale, la boulimie, l'hyperphagie boulimique. Un score > 20 au test d'attitudes alimentaires (EATS-26) ou un modèle de réponse au questionnaire sur les habitudes alimentaires et le poids-5 (QEWP-5) suggérant un possible trouble de l'hyperphagie boulimique ou une boulimie nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude.
- Abus actuel d’alcool ou de substances
- Consommation de nicotine (actuelle ou au cours des 6 derniers mois)
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour avoir un impact significatif sur l'appétit, le poids, le sommeil ou le métabolisme énergétique (par exemple, coupe-faim, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques)
- Utilisation régulière d'agents pharmacothérapeutiques contre l'obésité au cours des 6 derniers mois.
- Traitement antérieur de l'obésité par chirurgie ou appareil de perte de poids, sauf : (1) liposuccion et/ou abdominoplastie si réalisée > 1 an avant le dépistage, (2) lap banding si l'anneau a été retiré > 1 an avant le dépistage, (3) ballon intragastrique si le ballon a été retiré > 1 an avant le dépistage (4) manchon de pontage duodénal-jéjunal, si le manchon a été retiré > 1 an avant le dépistage ou 5) AspireAssist ou autre dispositif de perte de poids placé par endoscopie si le dispositif a été retiré > 1 année avant le dépistage.
- A actuellement accès à et utilise un abonnement fitness (défini comme ayant utilisé un abonnement au cours du mois dernier)
Pour les participants prestataires :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cours en groupe PreventT2 + Move
Les participants recevront un programme de gestion du poids de style de vie de 6 mois basé sur le programme Prevent T2 accessible au public (anciennement connu sous le nom de Programme national de prévention du diabète), intégré aux cours de groupe Move.
Les cours de groupe seront dispensés chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 et toutes les deux semaines pendant les semaines 13 à 26.
Les cours en groupe seront dispensés virtuellement par un diététiste qualifié du Colorado Nutrition Obesity Research Center Clinical Intervention and Translation (CIT) Core.
|
Le programme PreventT2 est basé sur l'essai original de prévention du diabète (DPP) de 2002 et sur les études de suivi.
Il favorise une perte de poids modeste (5 à 7 %) et une activité physique accrue grâce à un programme de changement de mode de vie et reflète également la nouvelle littérature sur l'auto-efficacité, l'activité physique et l'alimentation.
Il y a 16 modules qui seront dispensés sur 6 mois.
Les participants recevront un objectif calorique et seront invités à compter les calories afin de réduire leur apport calorique.
Les cours en groupe du programme de soutien à l'activité physique Move sont basés sur la théorie de l'autodétermination et encouragent l'amélioration de la motivation autonome pour l'activité physique.
Ces cours en groupe sont intégrés aux programmes du programme Prevent T2.
|
|
Expérimental: PreventT2 + Cours en groupe Move + Abonnement Fitness
Les participants recevront un programme de gestion du poids de style de vie de 6 mois basé sur le programme Prevent T2 accessible au public (anciennement connu sous le nom de Programme national de prévention du diabète), intégré aux cours de groupe Move.
Les cours de groupe seront dispensés chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 et toutes les deux semaines pendant les semaines 13 à 26.
Les cours en groupe seront dispensés virtuellement par un diététiste qualifié du Colorado Nutrition Obesity Research Center Clinical Intervention and Translation (CIT) Core.
Les participants recevront également un abonnement de 6 mois à l'application de fitness Peloton.
|
Le programme PreventT2 est basé sur l'essai original de prévention du diabète (DPP) de 2002 et sur les études de suivi.
Il favorise une perte de poids modeste (5 à 7 %) et une activité physique accrue grâce à un programme de changement de mode de vie et reflète également la nouvelle littérature sur l'auto-efficacité, l'activité physique et l'alimentation.
Il y a 16 modules qui seront dispensés sur 6 mois.
Les participants recevront un objectif calorique et seront invités à compter les calories afin de réduire leur apport calorique.
Les cours en groupe du programme de soutien à l'activité physique Move sont basés sur la théorie de l'autodétermination et encouragent l'amélioration de la motivation autonome pour l'activité physique.
Ces cours en groupe sont intégrés aux programmes du programme Prevent T2.
Les participants recevront 6 mois d’abonnement fitness Peloton.
Cela comprend l'accès à des cours de fitness en direct et à la demande, notamment la marche, la musculation, le yoga, la méditation, les étirements, etc.
|
|
Expérimental: PreventT2 + Move cours en groupe + Imagerie mentale
Les participants recevront un programme de gestion du poids de style de vie de 6 mois basé sur le programme Prevent T2 accessible au public (anciennement connu sous le nom de Programme national de prévention du diabète), intégré aux cours de groupe Move.
Les cours de groupe seront dispensés chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 et toutes les deux semaines pendant les semaines 13 à 26.
Les cours en groupe seront dispensés virtuellement par un diététiste qualifié du Colorado Nutrition Obesity Research Center Clinical Intervention and Translation (CIT) Core.
De plus, les participants auront accès à des séances d'imagerie mentale guidée en ligne.
Des scripts d'imagerie d'exercices positifs guidés ont été développés sur la base des travaux de Williams et al. et suscitent plusieurs expériences sensorielles et émotionnelles.
|
Le programme PreventT2 est basé sur l'essai original de prévention du diabète (DPP) de 2002 et sur les études de suivi.
Il favorise une perte de poids modeste (5 à 7 %) et une activité physique accrue grâce à un programme de changement de mode de vie et reflète également la nouvelle littérature sur l'auto-efficacité, l'activité physique et l'alimentation.
Il y a 16 modules qui seront dispensés sur 6 mois.
Les participants recevront un objectif calorique et seront invités à compter les calories afin de réduire leur apport calorique.
Les cours en groupe du programme de soutien à l'activité physique Move sont basés sur la théorie de l'autodétermination et encouragent l'amélioration de la motivation autonome pour l'activité physique.
Ces cours en groupe sont intégrés aux programmes du programme Prevent T2.
Les participants auront accès à des enregistrements d'images guidées mentales positives.
Les enregistrements décrivent une expérience agréable de marche et durent de 2 à 8 minutes.
|
|
Expérimental: PreventT2 + Cours en groupe Move + Imagerie mentale + Abonnement Fitness
Les participants recevront un programme de gestion du poids de style de vie de 6 mois basé sur le programme Prevent T2 accessible au public (anciennement connu sous le nom de Programme national de prévention du diabète), intégré aux cours de groupe Move.
Les cours de groupe seront dispensés chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 et toutes les deux semaines pendant les semaines 13 à 26.
Les cours en groupe seront dispensés virtuellement par un diététiste qualifié du Colorado Nutrition Obesity Research Center Clinical Intervention and Translation (CIT) Core.
Les participants recevront également un abonnement de 6 mois à l'application de fitness Peloton.
De plus, les participants auront accès à des séances d'imagerie mentale guidée en ligne.
Des scripts d'imagerie d'exercices positifs guidés ont été développés sur la base des travaux de Williams et al. et suscitent plusieurs expériences sensorielles et émotionnelles.
|
Le programme PreventT2 est basé sur l'essai original de prévention du diabète (DPP) de 2002 et sur les études de suivi.
Il favorise une perte de poids modeste (5 à 7 %) et une activité physique accrue grâce à un programme de changement de mode de vie et reflète également la nouvelle littérature sur l'auto-efficacité, l'activité physique et l'alimentation.
Il y a 16 modules qui seront dispensés sur 6 mois.
Les participants recevront un objectif calorique et seront invités à compter les calories afin de réduire leur apport calorique.
Les cours en groupe du programme de soutien à l'activité physique Move sont basés sur la théorie de l'autodétermination et encouragent l'amélioration de la motivation autonome pour l'activité physique.
Ces cours en groupe sont intégrés aux programmes du programme Prevent T2.
Les participants recevront 6 mois d’abonnement fitness Peloton.
Cela comprend l'accès à des cours de fitness en direct et à la demande, notamment la marche, la musculation, le yoga, la méditation, les étirements, etc.
Les participants auront accès à des enregistrements d'images guidées mentales positives.
Les enregistrements décrivent une expérience agréable de marche et durent de 2 à 8 minutes.
|
|
Expérimental: PreventT2 + Move cours en groupe + Support Move 1:1
Les participants recevront un programme de gestion du poids de style de vie de 6 mois basé sur le programme Prevent T2 accessible au public (anciennement connu sous le nom de Programme national de prévention du diabète), intégré aux cours de groupe Move.
Les cours de groupe seront dispensés chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 et toutes les deux semaines pendant les semaines 13 à 26.
Les cours en groupe seront dispensés virtuellement par un diététiste qualifié du Colorado Nutrition Obesity Research Center Clinical Intervention and Translation (CIT) Core.
Les participants recevront également des séances d'accompagnement individualisées Move.
Les séances de soutien individuelles sont conçues pour aider les participants à adopter les messages d'activité physique de chaque cours en groupe Move dans leur vie quotidienne.
|
Le programme PreventT2 est basé sur l'essai original de prévention du diabète (DPP) de 2002 et sur les études de suivi.
Il favorise une perte de poids modeste (5 à 7 %) et une activité physique accrue grâce à un programme de changement de mode de vie et reflète également la nouvelle littérature sur l'auto-efficacité, l'activité physique et l'alimentation.
Il y a 16 modules qui seront dispensés sur 6 mois.
Les participants recevront un objectif calorique et seront invités à compter les calories afin de réduire leur apport calorique.
Les cours en groupe du programme de soutien à l'activité physique Move sont basés sur la théorie de l'autodétermination et encouragent l'amélioration de la motivation autonome pour l'activité physique.
Ces cours en groupe sont intégrés aux programmes du programme Prevent T2.
Les participants rencontreront individuellement leur instructeur de classe pour recevoir des recommandations personnalisées sur la manière d'intégrer les messages des cours en groupe Move dans leur vie quotidienne.
Les séances sont basées sur la théorie de l'autodétermination et dureront environ 45 minutes.
|
|
Expérimental: PreventT2 + Cours en groupe Move + Abonnement Fitness + Assistance Move 1:1
Les participants recevront un programme de gestion du poids de style de vie de 6 mois basé sur le programme Prevent T2 accessible au public (anciennement connu sous le nom de Programme national de prévention du diabète), intégré aux cours de groupe Move.
Les cours de groupe seront dispensés chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 et toutes les deux semaines pendant les semaines 13 à 26.
Les cours en groupe seront dispensés virtuellement par un diététiste qualifié du Colorado Nutrition Obesity Research Center Clinical Intervention and Translation (CIT) Core.
Les participants recevront également un abonnement de 6 mois à l'application de fitness Peloton.
Les participants recevront également des séances d'accompagnement individualisées Move.
Les séances de soutien individuelles sont conçues pour aider les participants à adopter les messages d'activité physique de chaque cours en groupe Move dans leur vie quotidienne.
|
Le programme PreventT2 est basé sur l'essai original de prévention du diabète (DPP) de 2002 et sur les études de suivi.
Il favorise une perte de poids modeste (5 à 7 %) et une activité physique accrue grâce à un programme de changement de mode de vie et reflète également la nouvelle littérature sur l'auto-efficacité, l'activité physique et l'alimentation.
Il y a 16 modules qui seront dispensés sur 6 mois.
Les participants recevront un objectif calorique et seront invités à compter les calories afin de réduire leur apport calorique.
Les cours en groupe du programme de soutien à l'activité physique Move sont basés sur la théorie de l'autodétermination et encouragent l'amélioration de la motivation autonome pour l'activité physique.
Ces cours en groupe sont intégrés aux programmes du programme Prevent T2.
Les participants recevront 6 mois d’abonnement fitness Peloton.
Cela comprend l'accès à des cours de fitness en direct et à la demande, notamment la marche, la musculation, le yoga, la méditation, les étirements, etc.
Les participants rencontreront individuellement leur instructeur de classe pour recevoir des recommandations personnalisées sur la manière d'intégrer les messages des cours en groupe Move dans leur vie quotidienne.
Les séances sont basées sur la théorie de l'autodétermination et dureront environ 45 minutes.
|
|
Expérimental: PreventT2 + Cours en groupe Move + Imagerie mentale + Support Move 1:1
Les participants recevront un programme de gestion du poids de style de vie de 6 mois basé sur le programme Prevent T2 accessible au public (anciennement connu sous le nom de Programme national de prévention du diabète), intégré aux cours de groupe Move.
Les cours de groupe seront dispensés chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 et toutes les deux semaines pendant les semaines 13 à 26.
Les cours en groupe seront dispensés virtuellement par un diététiste qualifié du Colorado Nutrition Obesity Research Center Clinical Intervention and Translation (CIT) Core.
Les participants recevront également des séances d'accompagnement individualisées Move.
Les séances de soutien individuelles sont conçues pour aider les participants à adopter les messages d'activité physique de chaque cours en groupe Move dans leur vie quotidienne.
De plus, les participants auront accès à des séances d'imagerie mentale guidée en ligne.
Des scripts d'imagerie d'exercices positifs guidés ont été développés sur la base des travaux de Williams et al. et suscitent plusieurs expériences sensorielles et émotionnelles.
|
Le programme PreventT2 est basé sur l'essai original de prévention du diabète (DPP) de 2002 et sur les études de suivi.
Il favorise une perte de poids modeste (5 à 7 %) et une activité physique accrue grâce à un programme de changement de mode de vie et reflète également la nouvelle littérature sur l'auto-efficacité, l'activité physique et l'alimentation.
Il y a 16 modules qui seront dispensés sur 6 mois.
Les participants recevront un objectif calorique et seront invités à compter les calories afin de réduire leur apport calorique.
Les cours en groupe du programme de soutien à l'activité physique Move sont basés sur la théorie de l'autodétermination et encouragent l'amélioration de la motivation autonome pour l'activité physique.
Ces cours en groupe sont intégrés aux programmes du programme Prevent T2.
Les participants auront accès à des enregistrements d'images guidées mentales positives.
Les enregistrements décrivent une expérience agréable de marche et durent de 2 à 8 minutes.
Les participants rencontreront individuellement leur instructeur de classe pour recevoir des recommandations personnalisées sur la manière d'intégrer les messages des cours en groupe Move dans leur vie quotidienne.
Les séances sont basées sur la théorie de l'autodétermination et dureront environ 45 minutes.
|
|
Expérimental: PreventT2 + Cours en groupe Move + Abonnement Fitness + Imagerie mentale + Support Move 1:1
Les participants recevront un programme de gestion du poids de style de vie de 6 mois basé sur le programme Prevent T2 accessible au public, intégré aux cours en groupe Move.
Les cours de groupe seront dispensés chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 et toutes les deux semaines pendant les semaines 13 à 26.
Les cours en groupe seront dispensés virtuellement par une diététiste professionnelle qualifiée.
Les participants recevront également un abonnement de 6 mois à l'application de fitness Peloton.
Les participants recevront également des séances d'accompagnement individualisées Move.
De plus, les participants auront accès à des séances d'imagerie mentale guidée en ligne.
|
Le programme PreventT2 est basé sur l'essai original de prévention du diabète (DPP) de 2002 et sur les études de suivi.
Il favorise une perte de poids modeste (5 à 7 %) et une activité physique accrue grâce à un programme de changement de mode de vie et reflète également la nouvelle littérature sur l'auto-efficacité, l'activité physique et l'alimentation.
Il y a 16 modules qui seront dispensés sur 6 mois.
Les participants recevront un objectif calorique et seront invités à compter les calories afin de réduire leur apport calorique.
Les cours en groupe du programme de soutien à l'activité physique Move sont basés sur la théorie de l'autodétermination et encouragent l'amélioration de la motivation autonome pour l'activité physique.
Ces cours en groupe sont intégrés aux programmes du programme Prevent T2.
Les participants recevront 6 mois d’abonnement fitness Peloton.
Cela comprend l'accès à des cours de fitness en direct et à la demande, notamment la marche, la musculation, le yoga, la méditation, les étirements, etc.
Les participants auront accès à des enregistrements d'images guidées mentales positives.
Les enregistrements décrivent une expérience agréable de marche et durent de 2 à 8 minutes.
Les participants rencontreront individuellement leur instructeur de classe pour recevoir des recommandations personnalisées sur la manière d'intégrer les messages des cours en groupe Move dans leur vie quotidienne.
Les séances sont basées sur la théorie de l'autodétermination et dureront environ 45 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité du programme de soutien à l'activité physique Move - Qualitatif
Délai: 6 mois
|
L'acceptabilité du programme de soutien à l'activité physique Move sera évaluée avec les résultats des groupes de discussion semi-structurés ou des entretiens du point de vue des participants et des prestataires.
|
6 mois
|
|
Faisabilité du programme de soutien à l'activité physique Move - Qualitatif
Délai: 6 mois
|
La faisabilité du programme de soutien à l'activité physique Move sera évaluée avec les résultats des groupes de discussion semi-structurés ou des entretiens du point de vue des participants et des prestataires.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité des composantes du programme de soutien à l'activité physique Move - Quantitatif
Délai: 6 mois
|
L'acceptabilité des composants intégrés du programme de soutien à l'activité physique Move sera évaluée à l'aide du Net Promoter Score (NPS) du point de vue du participant et du fournisseur.
Les scores vont de -100 à +100, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
|
6 mois
|
|
Faisabilité du programme de soutien à l'activité physique Move - Quantitatif
Délai: 6 mois
|
La faisabilité du programme de soutien à l'activité physique Move sera évaluée à l'aide des caractéristiques perçues de l'échelle d'intervention (PCIS) collectée uniquement au niveau du prestataire.
Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Ostendorf, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1154
- K01HL161417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .