健康な参加者におけるSRSD107の安全性、忍容性、PK/PDを評価するための第1相研究

包含基準:

BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲。 健康状態は、病歴、12 誘導 ECG、バイタルサイン測定、および臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がないことに基づいています。

活性化された部分トロンボプラスチン時間と PT は正常範囲内でした。 女性は妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性のある女性と男性は避妊を行うことに同意します。

ICF を理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができます。

除外基準:

-治験責任医師（または被指名者）によって判定された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。

異常な出血または凝固障害の病歴または証拠。または凝固障害の証拠、長期にわたるまたは原因不明の臨床的に重大な出血、または頻繁に発生する原因不明の打撲傷または血栓形成。または自然出血の病歴。

スクリーニング前の5年以内の活動性がんまたはがんの疑い、または悪性腫瘍の病歴の証拠。 非黒色腫皮膚がん、治癒治療された限局性前立腺がん、またはその他の上皮内がんは、全身療法を必要とせず、治癒したとみなされる限り、除外されません。

-用量投与前7日以内の急性の発熱性疾患、または活動性感染の証拠。

スクリーニング前の3か月以内に大きな手術を行った、または研究中に手術を受ける予定がある。

-研究者（または被指名者）によって決定された、薬物化合物、オリゴヌクレオチド、GalNAc、食品、またはその他の物質に対する臨床的に重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。

収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg が確認されている。

フリデリシア法 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔は、男性で > 450 ミリ秒、女性で > 470 ミリ秒であることが、繰り返し測定によって確認されました。

白血球数 <3.5 × 109/L、血小板 <100 × 109/L、またはヘモグロビンが正常下限未満。

アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビン >1.5 × 正常上限 (ULN)。

推定糸球体濾過速度 <80 mL/min/1.73m2、 2021 年慢性腎臓病疫学連携方程式によって計算されたもの。

肝炎パネル陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。 スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査で陽性反応が出た場合。 チェックイン前の 2 か月以内に血液製剤を受領していること。 スクリーニング前の1か月以内に500 mLを超える全血の喪失または血液製剤の寄付。

-SC注射に対する不耐性の病歴、またはSC投与が行われる可能性のある領域の瘢痕化（例えば、外科手術または火傷による）。

研究者（または被指名者）の意見でこの研究に参加すべきではない参加者。