Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, ФК/ФД SRSD107 у здоровых участников

Критерии включения:

Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно. При хорошем состоянии здоровья, на основании отсутствия клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях, измерений жизненно важных функций и клинических лабораторных исследований.

Активированное частичное тромбопластиновое время и ПВ в пределах нормы. Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.

Способен понимать и готов подписать ICF и соблюдать ограничения обучения.

Критерий исключения:

Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психиатрического расстройства по определению исследователя (или уполномоченного лица).

В анамнезе или свидетельства любого аномального кровотечения или нарушения свертываемости крови; или признаки коагулопатии, длительного или необъяснимого, клинически значимого кровотечения или частых необъяснимых синяков или образования тромбов; или история спонтанного кровотечения.

Доказательства активного или подозреваемого рака или злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга. Немеланомный рак кожи, консервативное лечение локализованного рака предстательной железы или другая карцинома in situ не являются исключительными при условии, что они не требуют системной терапии и считаются излеченными.

Острое лихорадочное заболевание в течение 7 дней до введения дозы или признаки активной инфекции.

Любая серьезная операция в течение 3 месяцев до скрининга или планирование операции во время исследования.

История клинически значимой гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, олигонуклеотид, GalNAc, пищу или другое вещество по определению исследователя (или уполномоченного лица).

Подтвержденное систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.

Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF): >450 мс у мужчин или >470 мс у женщин, подтвержденный повторным измерением.

Количество лейкоцитов <3,5 × 109/л, тромбоцитов <100 × 109/л или гемоглобин ниже нижней границы нормы.

Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза или общий билирубин >1,5 × верхний предел нормы (ВГН).

Расчетная скорость клубочковой фильтрации <80 мл/мин/1,73 м2, согласно расчетам по уравнению сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек 2021 года.

Положительный результат панели гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека. Положительный тест на беременность при скрининге или регистрации. Получение препаратов крови в течение 2 месяцев до заезда. Потеря >500 мл цельной крови или сдача продуктов крови в течение 1 месяца до скрининга.

Непереносимость п/к инъекций в анамнезе или рубцевание (например, от хирургических процедур или ожогов) в местах, где может произойти п/к введение дозы.

Участники, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), не должны участвовать в этом исследовании.