건강한 참가자를 대상으로 SRSD107의 안전성, 내약성, PK/PD를 평가하기 위한 1상 연구
건강한 참가자를 대상으로 피하 투여된 SRSD107의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량 연구
연구 개요
상세 설명
SRSD107은 화학적으로 변형된 합성 이중 가닥의 작은 간섭 리보핵산(siRNA)입니다. 안티센스 가닥(AS)은 인간 인자 XI(FXI) 메신저 리보핵산(mRNA)을 모방하도록 특별히 설계되었습니다. SRSD107은 FXI 억제를 통해 응고를 선택적으로 조절함으로써 출혈 위험을 증가시키지 않으면서 혈전색전증을 예방할 수 있습니다.
이 연구는 두 부분으로 진행되는 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 투여 연구가 될 것입니다. 파트 A는 단일 용량의 순차적 그룹 설계로 구성됩니다. 총 40명의 참가자가 5개 그룹(그룹 A1~A5)으로 나누어 연구되며, 각 그룹은 8명의 참가자로 구성됩니다. 각 그룹에서 6명의 참가자는 SRSD107을 받고 2명의 참가자는 위약을 받게 됩니다. 파트 B는 다중 용량, 순차적 그룹 설계로 구성됩니다. 총 24명의 참가자가 3개 그룹(그룹 B1~B3)으로 나누어 연구되며, 각 그룹은 8명의 참가자로 구성됩니다. 각 그룹에서 6명의 참가자는 SRSD107을 받고 2명의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Other (Non U.s.)
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Perth, Other (Non U.s.), 호주
- Linear Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
체질량 지수는 18.0~32.0kg/m2입니다. 병력, 12 리드 ECG, 활력징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 건강한 상태.
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간과 PT가 정상 범위 내에 있습니다. 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
ICF를 이해하고 서명할 의지가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
조사자(또는 피지명인)가 결정한 대로 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
비정상적인 출혈이나 응고 장애의 병력 또는 증거 또는 응고병증, 지속되거나 설명할 수 없는, 임상적으로 유의미한 출혈, 또는 빈번한 설명할 수 없는 타박상 또는 혈전 형성의 증거; 또는 자연 출혈의 병력이 있습니다.
스크리닝 전 5년 이내에 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 악성 종양의 병력이 있는 경우. 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 국소 전립선암 또는 기타 상피암은 전신 치료가 필요하지 않고 완치된 것으로 간주된다면 배제되지 않습니다.
투여 전 7일 이내에 급성 열성 질환이 있거나 활동성 감염의 증거가 있는 경우.
스크리닝 전 3개월 이내에 큰 수술을 받았거나 연구 중에 수술을 받을 계획입니다.
조사자(또는 지정자)가 판단한 대로 약물 화합물, 올리고뉴클레오티드, GalNAc, 식품 또는 기타 물질에 대해 임상적으로 유의미한 과민증, 불내증 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg로 확인되었습니다.
Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms로 반복 측정으로 확인되었습니다.
백혈구 수 <3.5 × 109/L, 혈소판 <100 × 109/L, 또는 헤모글로빈이 정상 하한치 미만입니다.
알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀 전이효소, 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한(ULN).
추정 사구체 여과율 <80 mL/min/1.73m2, 2021년 만성신장병역학협력식으로 계산한 수치입니다.
간염 패널 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성. 선별검사 또는 체크인 시 임신 테스트 양성. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제제 수령. 스크리닝 전 1개월 이내에 500mL 이상의 전혈 손실 또는 혈액제제 기증.
SC 주사에 대한 불내성 병력 또는 SC 용량 투여가 발생할 수 있는 부위에 흉터(예: 수술 절차 또는 화상으로 인한) 병력.
연구자(또는 피지명자)의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피하(s.c.) 주사용 염화나트륨
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염화나트륨
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실험적: SRSD107
SRSD107 피하주사용 A1군, 15mg, 단회 A2군, 45mg, 단회 A3군, 120mg, 단회 A4군, 240mg, 단회 A5군, 450mg, 단회
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SRSD107은 화학적으로 변형된 합성 이중 가닥의 작은 간섭 리보핵산(siRNA)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 168일
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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마지막 투여 후 최대 168일
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심각한 부작용(SAE)의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 168일
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심각한 AE(SAE)는 용량에 관계없이 다음 중 하나에 해당하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
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마지막 투여 후 최대 168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 그룹 A, 1일차 ~ 3일차; 그룹 B, 1일~3일 및 29일~31일
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최대 관찰 혈장 농도
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그룹 A, 1일차 ~ 3일차; 그룹 B, 1일~3일 및 29일~31일
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티맥스
기간: 그룹 A, 1일차 ~ 3일차; 그룹 B, 1일~3일 및 29일~31일
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최대 혈장 농도까지의 시간
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그룹 A, 1일차 ~ 3일차; 그룹 B, 1일~3일 및 29일~31일
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t1/2
기간: 그룹 A, 1일차 ~ 3일차; 그룹 B, 1일~3일 및 29일~31일
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혈장 반감기
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그룹 A, 1일차 ~ 3일차; 그룹 B, 1일~3일 및 29일~31일
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AUC
기간: 그룹 A, 1일차 ~ 3일차; 그룹 B, 1일~3일 및 29일~31일
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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그룹 A, 1일차 ~ 3일차; 그룹 B, 1일~3일 및 29일~31일
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CL/F
기간: 그룹 A, 1일차 ~ 3일차; 그룹 B, 1일~3일 및 29일~31일
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겉보기 총 클리어런스
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그룹 A, 1일차 ~ 3일차; 그룹 B, 1일~3일 및 29일~31일
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순환 FXI 레벨에 대한 SRSD107의 효과
기간: 마지막 투여 후 최대 168일
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FXI를 기준선 FXI 수준으로 낮추는 % 결정
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마지막 투여 후 최대 168일
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응고에 대한 SRSD107의 효과
기간: 마지막 투여 후 최대 168일
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기준선 APTT에 대한 % APTT 결정
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마지막 투여 후 최대 168일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Qiuyue Qu, Sirius Therapeutics Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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