Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD van SRSD107 bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief. In goede gezondheid, gebaseerd op geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen-ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties.

Geactiveerde partiële tromboplastinetijd en PT binnen het normale bereik. Vrouwtjes zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.

In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, ademhalings-, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).

Geschiedenis of bewijs van een abnormale bloedings- of stollingsstoornis; of bewijs van coagulopathie, langdurige of onverklaarde, klinisch significante bloedingen, of frequente onverklaarbare blauwe plekken of trombusvorming; of een voorgeschiedenis van spontane bloedingen.

Bewijs van een actieve of vermoedelijke vorm van kanker, of een voorgeschiedenis van maligniteit, binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening. Niet-melanome huidkanker, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker of ander carcinoom in situ zijn niet uitgesloten, op voorwaarde dat er geen systemische therapie voor nodig was en als genezen wordt beschouwd.

Acute of koortsachtige ziekte binnen 7 dagen vóór toediening van de dosis of bewijs van actieve infectie.

Elke grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of als u van plan bent een operatie te ondergaan tijdens het onderzoek.

Voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, oligonucleotide, GalNAc, voedsel of andere stof, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).

Bevestigde systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg.

QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-methode (QTcF) >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen, bevestigd door herhaalde meting.

Aantal witte bloedcellen <3,5 x 109/l, bloedplaatjes <100 x 109/l, of hemoglobine onder de ondergrens van normaal.

Alanine-aminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase of totaal bilirubine >1,5 x de bovengrens van normaal (ULN).

Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <80 ml/min/1,73m2, zoals berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking van 2021.

Positief hepatitispanel en/of positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus. Positieve zwangerschapstest bij screening of check-in. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan het inchecken. Verlies van >500 ml volbloed of donatie van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.

Voorgeschiedenis van intolerantie voor SC-injecties, of littekenvorming (bijvoorbeeld door chirurgische ingrepen of brandwonden) in gebieden waar SC-dosering kan optreden.

Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek mogen deelnemen.