Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique/PD du SRSD107 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus. En bonne santé, sur la base d'aucun résultat cliniquement significatif provenant des antécédents médicaux, d'un ECG à 12 dérivations, de mesures des signes vitaux et d'évaluations de laboratoire clinique.

Temps de céphaline activée et temps de TP dans la plage normale. Les femmes ne seront ni enceintes ni allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser une contraception.

Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Antécédents importants ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou trouble psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou sa personne désignée).

Antécédents ou signes de saignements anormaux ou de troubles de la coagulation ; ou des signes de coagulopathie, un saignement prolongé ou inexpliqué, cliniquement significatif, ou des ecchymoses ou une formation de thrombus inexpliquées fréquentes ; ou des antécédents de saignement spontané.

Preuve d'un cancer actif ou suspecté, ou d'antécédents de malignité, dans les 5 ans précédant le dépistage. Le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer de la prostate localisé traité de manière curative ou tout autre carcinome in situ ne sont pas exclusifs, à condition qu'ils n'aient pas nécessité de traitement systémique et soient considérés comme guéris.

Maladie fébrile aiguë dans les 7 jours précédant l'administration de la dose ou signe d'une infection active.

Toute intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.

Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie cliniquement significative à tout composé médicamenteux, oligonucléotide, GalNAc, aliment ou autre substance, tel que déterminé par l'investigateur (ou sa personne désignée).

Pression artérielle systolique confirmée ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg.

Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF) > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes confirmé par des mesures répétées.

Nombre de globules blancs <3,5 × 109/L, plaquettes <100 × 109/L ou hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale.

Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma glutamyl transférase, phosphatase alcaline ou bilirubine totale > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN).

Débit de filtration glomérulaire estimé <80 mL/min/1,73 m2, tel que calculé par l’équation de 2021 de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.

Panel d’hépatite positif et/ou test positif au virus de l’immunodéficience humaine. Test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement. Perte de > 500 ml de sang total ou don de produits sanguins dans le mois précédant le dépistage.

Antécédents d'intolérance aux injections SC ou de cicatrices (par exemple, dues à des interventions chirurgicales ou à des brûlures) dans les zones où l'administration de doses SC peut avoir lieu.

Les participants qui, de l'avis de l'investigateur (ou de sa personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.